Annoksen vaihteluvälin II vaiheen tutkimus AUR101:stä psoriaasissa (INDUS-3) (INDUS-3)
sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Aurigene Discovery Technologies Limited
Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus AUR101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (INDUS-3)
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus AUR101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (INDUS-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoislumeella kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AUR101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Noin 128 potilasta, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (määritelty psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksinä (PASI) ≥12 ja kehon pinta-alana (BSA) ≥10 %), satunnaistetaan neljään ryhmään (kolme AUR101- ja -annosryhmää yksi lumeryhmä) suhteessa 1:1:1:1.
Kummankin haaran potilaat saavat AUR101:tä 200 mg kahdesti vuorokaudessa, 400 mg kahdesti vuorokaudessa, 400 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä 16 viikon ajan kaksoissokkoutetusti, kaksoisnukeella. Kaikkia potilaita seurataan 14 ± 2 päivän ajan viimeisestä annoksestaan turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites - Deland CRU
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Abys New Generation Research Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Floridian Reserach
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- The Dermatology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies Ltd., LLP.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin vahvistettu diagnoosi, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Vähintään kohtalainen psoriaasi, joka määritellään PASI≥12:ksi ja johon kuului BSA≥10 % seulonnassa ja 1. päivänä
- Staattinen 5-pisteinen IGA-muokattu [mod] 2011 asteikko 3 tai korkeampi seulonnassa ja päivänä 1
- Aikuiset miehet tai naiset, ≥ 18 - ≤ 70-vuotiaat
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista) ja kyky noudattaa tutkimusrajoituksia ja arviointiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen psoriaasi viimeisen 12 kuukauden aikana
- BMI < 18 tai > 40
- Aiempi vaste ustekinumabille, sekukinumabille tai iksekitsumabille (tai mille tahansa IL12:een, IL-17:ään tai IL-23:een kohdistetulle terapeuttiselle aineelle) hyväksytyillä annoksilla vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen
- Psoriaasin nykyinen hoito tai hoitohistoria millä tahansa tutkituilla tai hyväksytyillä biologisilla IL-17-, IL-12- tai IL-23-antagonisteilla (esim. sekukinumabi, briakinumabi, tildrakitsumabi, ustekinumabi jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Psoriaasin nykyinen tai aiemmin hoidettu hoito muilla tutkituilla tai hyväksytyillä biologisilla aineilla (esim. anti-TNFα-estäjät - adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, alefasepti jne.) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Psoriaasin nykyinen hoito tai aiemmin hoidettu ei-biologisilla systeemisillä lääkkeillä tai immunomodulaattoreilla (mukaan lukien systeemiset steroidit, apremilasti, metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini jne.) tai valohoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Hoito paikallisilla lääkeaineilla (joissa on vaikuttava farmaseuttinen ainesosa, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutukseen tai häiritä sitä) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Todisteet elinten toimintahäiriöistä (esim. maksan toimintahäiriö ≥ 1,5 X ULN:stä ALAT:n, ASAT:n tai ALP:n tai kokonaisbilirubiinin osalta, tai munuaisten toimintahäiriö ≥ 1,5 X ULN:stä seerumin kreatiniiniarvosta)
- Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä ja jotka voivat osallistua tutkimukseen. Riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä on sallittu.
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta seulonnassa
- Potilas, jolla on aiemmin ollut systeeminen tuberkuloosi tai jolla tällä hetkellä epäillään tai tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaalle odotetaan aloitettavan tuberkuloosilääkitystä joko tuberkuloosin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
- Epäilty tuberkuloosiinfektio, joka ilmenee positiivisesta QuantiFERON TB-Gold -testistä (QFT) tai Mantoux-testistä (MT) seulonnassa. Potilaat, joilla on positiivinen QFT tai MT, voivat osallistua tutkimukseen, jos tutkijan lausunnon mukaiset lisätutkimukset (kuten rintakehän röntgenkuvaus tai TT-kuvaus rinnasta tai muu paikallisesti hyväksyttävä menetelmä aktiivisen tuberkuloosin diagnosoimiseksi) osoittavat, että potilaalla ei ole aktiivinen tuberkuloosi. Latenttia tuberkuloosia sairastavia potilaita ei tule ottaa mukaan paitsi silloin, kun heidän ei ole tarkoitus aloittaa tuberkuloosin ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin tutkittavalle ROR-gamma-estäjille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa tutkimusmenettelyjen/aikataulun noudattamiseen tutkijan lausunnon mukaisesti
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) / nykyinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä
- Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten kohdassa 8.14 mainitaan
- Imettävät naiset tai WOCBP, joita ei ole steriloitu kirurgisesti eivätkä halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormonaalinen ehkäisyväline, kierukka tai mikä tahansa miehen tai naisen kondomin kaksoisyhdistelmä, siittiöitä tappava geeli, kalvo, sieni, kohdunkaulan korkki). Katso kohdasta 8.14 hyväksytyt ehkäisymenetelmät
- on saanut tutkittavia biologisia aineita 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden/ei-biologisen tutkimuslääkkeen 28 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Aiemmin muita autoimmuunisairauksia (paitsi psoriaasi ja nivelpsoriaasi), joissa tarvitaan hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla
- Aktiivinen infektio ja/tai kuumeinen sairaus 7 päivän aikana ennen päivää 1. Seulontajakson aikana riittävästi antibiooteilla hoidettu infektio tutkijan mielipiteen mukaan sallitaan satunnaistaminen edellyttäen, että potilas on vakaa vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
- Nykyinen vanupuikkopositiivinen tai epäilty (tutkittavana) Covid-19-tartunta tai kuume ja muut Covid-19-infektioon viittaavat merkit tai oireet, jos henkilö(t) on äskettäin kosketuksissa vahvistettuun Covid-19-infektioon, seulonnassa tai 1. päivänä
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus historia tai olemassaolo (esim. munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, immunologinen tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti) tai psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratorio-/EKG-poikkeavuus seulonnassa, mikä tahansa sairaus tai niiden yhdistelmä, PI, voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aiemmin epästabiili sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan), hengityselinten, maksan, munuaisten tai muut systeemiset sairaudet 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Rohdosvalmisteiden, mega-annos vitamiinien (saanti 20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 2 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUR101 400 mg PO BID
Potilaat saavat AUR101 / lumelääkettä kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena
|
Oraalinen ROR-gamma-käänteisagonisti
|
|
Kokeellinen: AUR101 200 mg PO BID
Potilaat saavat AUR101 / lumelääkettä kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena
|
Oraalinen ROR-gamma-käänteisagonisti
|
|
Kokeellinen: AUR101 400 mg PO QD
Potilaat saavat AUR101 / lumelääkettä kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena
|
Oraalinen ROR-gamma-käänteisagonisti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat AUR101 / lumelääkettä kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (eli 75 prosentin lasku lähtötason PASI [psoriasis Area and Severity Index] -pistemäärästä) viikon 12 lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI-75; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-75:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (eli 75 prosentin lasku lähtötason PASI [psoriasis Area and Severity Index] -pistemäärästä) viikkojen 4 ja 8 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
PASI-75; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-75:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 50-, PASI 90- ja PASI 100 -vasteen viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI-50, PASI-90, PASI-100; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-50-, PASI-90- tai PASI-100-tason, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IGA-arvon 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IGA (Investigator's Global Assessment); Pienemmät pisteet ovat parempia
|
Viikko 12
|
|
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 BSA:n prosenteissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttimuutos BSA:ssa (kehon pinta-ala) lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DLQI-pistemäärän 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) -pisteet; Pienemmät pisteet ovat parempia; Maksimipistemäärä 30 ja minimi 0
|
Viikko 12
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
|
Viikko 4
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AUC0-8 (käyrän alla oleva pinta-ala 8 tunnin ajan) aamuisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Viikko 4
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) luonne ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutokset mitataan kokeen aikana
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Pulssitaajuus muuttuu kokeilun aikana
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset lämpötilassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Kehon lämpötila muuttuu kokeen aikana
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Hengitystiheys muuttuu kokeen aikana
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset PR-välissä EKG:ssä (Electro Cardio Gram)
Aikaikkuna: Viikko 14 (jatkokäynti)
|
Muutokset PR-välissä
|
Viikko 14 (jatkokäynti)
|
|
Muutokset QRS-välissä EKG:ssä (Electro Cardio Gram)
Aikaikkuna: Viikko 14 (jatkokäynti)
|
Muutokset QRS-välissä
|
Viikko 14 (jatkokäynti)
|
|
QTc-ajan muutokset EKG:ssä (Electro Cardio Gram)
Aikaikkuna: Viikko 14 (jatkokäynti)
|
Muutokset QTc-välissä
|
Viikko 14 (jatkokäynti)
|
|
Muutokset CBC:ssä (täydellinen verenkuva)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Maksan toimintatestit (AST, ALT, kokonaisbilirubiini)
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Paino (nauloissa) mitataan kaikilla vierailuilla ja painonmuutos (kiloissa) esitetään
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin viikolla 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUR101-tunnistuksen metaboliitti plasmasta, joka kerättiin viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AUR101-metaboliittien tunnistaminen plasmassa (tällä hetkellä metaboliitteja ei ole tunnistettu eikä lisätietoja ole saatavilla)
|
Viikko 4
|
|
AUR101-metaboliitin kvantifiointi plasmasta, joka kerättiin viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AUR101-metaboliittien kvantifiointi plasmassa AUR101 (tällä hetkellä metaboliitteja ei ole tunnistettu eikä lisätietoja ole saatavilla)
|
Viikko 4
|
|
AUR101-tunnisteen metaboliitti viikolla 4 kerätystä virtsasta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AUR101-metaboliittien tunnistaminen virtsassa (tällä hetkellä metaboliitteja ei ole tunnistettu, eikä lisätietoja ole saatavilla)
|
Viikko 4
|
|
AUR101-metaboliitin kvantifiointi viikolla 4 kerätystä virtsasta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AUR101-metaboliittien kvantifiointi virtsassa (tällä hetkellä metaboliitteja ei ole tunnistettu, eikä lisätietoja ole saatavilla)
|
Viikko 4
|
|
PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI-75; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-75:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 16
|
|
PASI 90 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI-90; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-90:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 16
|
|
PASI 100 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI-100; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-100:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 16
|
|
PASI 50 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI-50; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat PASI-50:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 16
|
|
IGA 0 tai 1 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA 0 tai 1; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat IGA 0:n tai 1:n, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI 0 tai 1; Suurempi osa potilaista, jotka saavuttavat DLQI-arvon 0 tai 1, tarkoittaa parantumista suuremmalla osalla potilaista
|
Viikko 16
|
|
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttimuutos lähtötasosta
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR101-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain FDA:n ja IRB:n vaatima IPD (kuten SUSAR) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Aggregoidut tiedot jaetaan kaikkien tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .