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Uno studio di fase II di dose-ranging di AUR101 nella psoriasi (INDUS-3) (INDUS-3)

11 dicembre 2022 aggiornato da: Aurigene Discovery Technologies Limited

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AUR101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave (INDUS-3)

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AUR101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave (INDUS-3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AUR101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave.

Circa 128 pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave (definita come Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 e Body Surface Area (BSA) coinvolta ≥10%) saranno randomizzati in quattro gruppi (tre gruppi di dose di AUR101 e un gruppo placebo) nel rapporto di 1:1:1:1.

I pazienti in ciascun braccio riceveranno AUR101 di 200 mg due volte al giorno, 400 mg due volte al giorno, 400 mg una volta al giorno o placebo corrispondente per 16 settimane in doppio cieco, doppio fittizio. Tutti i pazienti saranno seguiti per 14 ± 2 giorni dalla loro ultima dose per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - Deland CRU
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Abys New Generation Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Floridian Reserach
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • The Dermatology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies Ltd., LLP.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening
  2. Psoriasi di gravità almeno moderata, definita come PASI≥12 e coinvolta BSA≥10% allo screening e al giorno 1
  3. IGA statico a 5 punti modificato [mod] scala 2011 di 3 o superiore allo screening e al giorno 1
  4. Maschi o femmine adulti, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni
  5. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) e capacità di aderire alle restrizioni dello studio e al programma di valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa negli ultimi 12 mesi
  2. BMI < 18 o > 40
  3. Storia di mancata risposta a ustekinumab, secukinumab o ixekizumab (o qualsiasi agente terapeutico mirato a IL12, IL-17 o IL-23) a dosi approvate dopo almeno 3 mesi di terapia
  4. Trattamento attuale o anamnesi di trattamento per la psoriasi con agenti biologici sperimentali o approvati antagonisti di IL-17, IL-12 o IL-23 (ad es. secukinumab, briakinumab, tildrakizumab, ustekinumab ecc.) entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  5. Trattamento attuale o anamnesi di trattamento per la psoriasi con altri agenti biologici sperimentali o approvati (ad es. inibitori anti-TNFα - adalimumab, etanercept, infliximab, alefacept ecc.) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  6. Trattamento attuale o storia di trattamento per la psoriasi con farmaci sistemici non biologici o immunomodulatori (inclusi steroidi sistemici, apremilast, metotrexato, ciclosporina, acitretina, ecc.) o fototerapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  7. Trattamento con agenti topici medicati (con ingrediente farmaceutico attivo che può influire o interferire con l'effetto del farmaco in studio) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  8. Evidenza di disfunzione d'organo (ad es. disfunzione epatica ≥ 1,5 volte l'ULN per ALT, AST o ALP o bilirubina totale, o disfunzione renale ≥ 1,5 volte l'ULN della creatinina sierica)
  9. Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale entro 3 mesi prima dello screening
  10. Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice che possono partecipare allo studio. Sono ammessi carcinomi cutanei a cellule basali o squamose adeguatamente trattati.
  11. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV Ab) allo screening
  12. Paziente con storia nota di tubercolosi sistemica o attualmente sospetta o nota di avere tubercolosi attiva
  13. Paziente che dovrebbe iniziare una terapia antitubercolare per il trattamento o la profilassi della tubercolosi
  14. Sospetta infezione da tubercolosi come evidente da un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) o Mantoux (MT) positivo allo screening. I pazienti con QFT o MT positivi possono partecipare allo studio se ulteriori accertamenti secondo l'opinione dello sperimentatore (come radiografia del torace o TAC del torace o altro metodo localmente accettabile per la diagnosi di tubercolosi attiva) stabiliscono che il paziente non ha tubercolosi attiva. I pazienti con tubercolosi latente non devono essere arruolati tranne quando non è previsto l'inizio della profilassi per la tubercolosi durante il periodo di studio.
  15. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi inibitore ROR-gamma sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  16. Storia di abuso di alcol o sostanze che influirà sulla conformità alle procedure/programma dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  17. Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale o storia recente (entro 3 mesi)/attuale di malattia gastrointestinale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  18. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla visita di screening o di randomizzazione
  19. Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP, non disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili come menzionato nella sezione 8.14
  20. Donne che allattano o WOCBP che non sono né sterilizzate chirurgicamente né disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (contraccettivo ormonale, IUD o qualsiasi doppia combinazione di preservativo maschile o femminile, gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale). Vedere la sezione 8.14 per le pratiche contraccettive accettabili
  21. - Ha ricevuto qualsiasi agente biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  22. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica/farmaco sperimentale non biologico entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima del giorno 1 dello studio
  23. Anamnesi di altre malattie autoimmuni (eccetto psoriasi e artrite psoriasica) per le quali è richiesto il trattamento con immunosoppressori sistemici
  24. Storia di infezione attiva e/o malattia febbrile entro 7 giorni prima del Giorno 1. L'infezione adeguatamente trattata con antibiotici durante il periodo di screening secondo l'opinione dello sperimentatore potrà essere sottoposta a randomizzazione, a condizione che il paziente sia stabile per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  25. Attuale tampone positivo o sospetto (sotto indagine) di infezione da Covid-19 o febbre e altri segni o sintomi indicativi di infezione da Covid-19 con recente contatto con persona/e con infezione da Covid-19 confermata, allo screening o al giorno 1
  26. Anamnesi o presenza di qualsiasi grave malattia medica (ad es. infezione/malattia infettiva renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, immunologica o locale attiva) o malattia psichiatrica, o anomalie di laboratorio/ECG clinicamente significative allo screening, una qualsiasi o una combinazione di malattie che, a parere del PI, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  27. Anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca instabile (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo i criteri della New York Heart Association), respiratoria, epatica, renale o altre condizioni sistemiche entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  28. Uso di rimedi erboristici, mega dosi di vitamine (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  29. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUR101 400 mg PO BID
I pazienti riceveranno AUR101 / placebo in doppio cieco, doppio manichino
Droga: AU101
Agonista inverso ROR-gamma orale
Sperimentale: AUR101 200 mg PO BID
I pazienti riceveranno AUR101 / placebo in doppio cieco, doppio manichino
Droga: AU101
Agonista inverso ROR-gamma orale
Sperimentale: AUR101 400 mg PO QD
I pazienti riceveranno AUR101 / placebo in doppio cieco, doppio manichino
Droga: AU101
Agonista inverso ROR-gamma orale
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno AUR101 / placebo in doppio cieco, doppio manichino
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (ovvero una riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] al basale) alla fine della settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI-75; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiungono PASI-75 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (ovvero una riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] al basale) alla fine della settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
PASI-75; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiungono PASI-75 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 4 e Settimana 8
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 50, PASI 90 e PASI 100 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI-50, PASI-90, PASI-100; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiunge PASI-50, PASI-90 o PASI-100 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto IGA 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
IGA (valutazione globale dell'investigatore); I punteggi più bassi sono migliori
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale del PASI rispetto al basale
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella percentuale di BSA coinvolta
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale della BSA (superficie corporea) rispetto al basale
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index); I punteggi più bassi sono migliori; Punteggio massimo 30 e minimo 0
Settimana 12
Parametri farmacocinetici plasmatici alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Settimana 4
Parametri farmacocinetici plasmatici alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
AUC0-8 (Area sotto la curva per 8 ore) dopo la somministrazione mattutina del farmaco
Settimana 4
Natura e incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Tutti gli eventi avversi che si verificano dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Verranno misurate le variazioni della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica durante la prova
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
La frequenza del polso cambia durante la prova
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Cambiamenti di temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
La temperatura corporea cambia durante il processo
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Variazioni della frequenza respiratoria durante il processo
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Cambiamenti nell'intervallo PR nell'ECG (Electro Cardio Gram)
Lasso di tempo: Settimana 14 (visita di follow-up)
Cambiamenti nell'intervallo PR
Settimana 14 (visita di follow-up)
Cambiamenti nell'intervallo QRS nell'ECG (Electro Cardio Gram)
Lasso di tempo: Settimana 14 (visita di follow-up)
Cambiamenti nell'intervallo QRS
Settimana 14 (visita di follow-up)
Cambiamenti nell'intervallo QTc nell'ECG (Electro Cardio Gram)
Lasso di tempo: Settimana 14 (visita di follow-up)
Cambiamenti nell'intervallo QTc
Settimana 14 (visita di follow-up)
Cambiamenti nell'emocromo (emocromo completo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Emocromo completo (CBC)
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale)
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14
Il peso (in libbre) verrà misurato a tutte le visite e verrà presentata la variazione di peso (in libbre).
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up alla settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del metabolita AUR101 dal plasma raccolto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Identificazione dei metaboliti AUR101 nel plasma (attualmente i metaboliti non sono identificati e non sono disponibili ulteriori dettagli)
Settimana 4
Quantificazione del metabolita di AUR101 dal plasma raccolto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Quantificazione dei metaboliti AUR101 nel plasma AUR101 (attualmente i metaboliti non sono identificati e non sono disponibili ulteriori dettagli)
Settimana 4
Identificazione del metabolita AUR101 dall'urina raccolta alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Identificazione dei metaboliti AUR101 nelle urine (attualmente i metaboliti non sono identificati e non sono disponibili ulteriori dettagli)
Settimana 4
Quantificazione del metabolita di AUR101 dall'urina raccolta alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Quantificazione dei metaboliti AUR101 nelle urine (attualmente i metaboliti non sono identificati e non sono disponibili ulteriori dettagli)
Settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI-75; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiungono PASI-75 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI-90; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiungono PASI-90 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 100
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI-100; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiunge PASI-100 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI-50; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiungono PASI-50 significa un miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta IGA 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA 0 o 1; Una percentuale più elevata di pazienti che raggiunge IGA 0 o 1 significa miglioramento in una percentuale più elevata di pazienti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il punteggio DLQI 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16
DLQI 0 o 1; Una percentuale più alta di pazienti che raggiungono DLQI 0 o 1 significa miglioramento in una percentuale più alta di pazienti
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR101-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo gli IPD (come SUSAR) richiesti da FDA e IRB saranno condivisi con altri ricercatori. I dati aggregati saranno condivisi con tutti i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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