Badanie II fazy z zastosowaniem różnych dawek AUR101 w łuszczycy (INDUS-3) (INDUS-3)
11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aurigene Discovery Technologies Limited
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AUR101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (INDUS-3)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AUR101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (INDUS-3)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AUR101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Około 128 pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określanym jako wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 i zajęta powierzchnia ciała (BSA) ≥10%) zostanie losowo przydzielonych do czterech grup (trzy grupy dawkowania AUR101 i jedna grupa placebo) w stosunku 1:1:1:1.
Pacjenci w każdym ramieniu będą otrzymywać AUR101 w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 400 mg dwa razy na dobę, 400 mg raz na dobę lub odpowiadające placebo przez 16 tygodni w podwójnie ślepej próbie, podwójnie pozorowanej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 14 ± 2 dni od przyjęcia ostatniej dawki w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites - Deland CRU
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Abys New Generation Research Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Floridian Reserach
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- The Dermatology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies Ltd., LLP.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Łuszczyca o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowana jako PASI≥12 i obejmująca BSA≥10% podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Statyczna 5-punktowa zmodyfikowana IGA [mod] 2011 skala 3 lub wyższa podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz zdolność do przestrzegania ograniczeń badania i harmonogramu ocen
Kryteria wyłączenia:
- Historia łuszczycy erytrodermicznej, kropelkowatej lub krostkowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- BMI < 18 lub > 40
- Historia braku odpowiedzi na ustekinumab, sekukinumab lub ixekizumab (lub jakikolwiek lek ukierunkowany na IL12, IL-17 lub IL-23) w zatwierdzonych dawkach po co najmniej 3 miesiącach terapii
- Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy jakimkolwiek badanym lub zatwierdzonym biologicznym antagonistą IL-17, IL-12 lub IL-23 (np. secukinumab, briakinumab, tildrakizumab, ustekinumab itp.) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy innymi badanymi lub zatwierdzonymi środkami biologicznymi (np. inhibitory anty-TNFα – adalimumab, etanercept, infliksymab, alefacept itp.) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy za pomocą niebiologicznych leków ogólnoustrojowych lub immunomodulatorów (w tym steroidów ogólnoustrojowych, apremilastu, metotreksatu, cyklosporyny, acytretyny itp.) lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Leczenie miejscowymi środkami leczniczymi (zawierającymi aktywny składnik farmaceutyczny, który może wpływać lub zakłócać działanie badanego leku) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Dowody dysfunkcji narządów (np. zaburzenia czynności wątroby ≥ 1,5 x GGN dla AlAT, AspAT lub ALP lub bilirubiny całkowitej lub zaburzenia czynności nerek ≥ 1,5 x GGN dla stężenia kreatyniny w surowicy)
- Każda operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentek z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, które mogą uczestniczyć w badaniu. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry jest dozwolony.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
- Pacjent ze stwierdzoną gruźlicą ogólnoustrojową w wywiadzie lub obecnie podejrzewany lub o którym wiadomo, że ma czynną gruźlicę
- Oczekuje się, że pacjent rozpocznie terapię przeciwgruźliczą w celu leczenia lub profilaktyki gruźlicy
- Podejrzenie zakażenia gruźlicą na podstawie dodatniego wyniku testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) lub testu Mantoux (MT) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z pozytywnym wynikiem QFT lub MT mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli dalsze badania, zgodnie z opinią badacza (takie jak prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej lub inna lokalnie akceptowana metoda diagnozowania czynnej gruźlicy) wykażą, że pacjent nie ma czynna gruźlica. Pacjentów z utajoną gruźlicą nie należy włączać do badania, chyba że nie planuje się rozpoczęcia profilaktyki gruźlicy w okresie badania.
- Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na jakiekolwiek badane inhibitory ROR-gamma lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji, które będą miały wpływ na zgodność z procedurami/harmonogramem badania zgodnie z opinią badacza
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy)/aktualna historia chorób przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej
- Aktywni seksualnie mężczyźni z WOCBP, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji, jak wspomniano w punkcie 8.14
- Kobiety w okresie laktacji lub WOCBP, które nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub dowolna kombinacja podwójnej prezerwatywy męskiej lub żeńskiej, żel plemnikobójczy, diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy). Patrz punkt 8.14, aby zapoznać się z dopuszczalnymi praktykami antykoncepcyjnymi
- Otrzymał jakiekolwiek badane środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku
- Otrzymał inną nową substancję chemiczną/niebiologiczny badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dniem badania
- Historia innych zaburzeń autoimmunologicznych (z wyjątkiem łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów), w przypadku których wymagane jest leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Historia aktywnego zakażenia i/lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed dniem 1. Zakażenie odpowiednio leczone antybiotykami w okresie przesiewowym, zgodnie z opinią badacza, zostanie dopuszczone do randomizacji, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
- Obecny pozytywny wynik wymazu lub podejrzenie (w trakcie badania) zakażenia Covid-19 lub gorączka oraz inne oznaki lub objawy sugerujące zakażenie Covid-19 po niedawnym kontakcie z osobą (osobami) z potwierdzoną infekcją Covid-19, podczas badania przesiewowego lub dnia 1
- Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej (np. nerkowej, wątrobowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, immunologicznej lub miejscowej aktywnej infekcji/choroby zakaźnej) lub choroby psychicznej lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/EKG podczas badań przesiewowych, dowolnej lub kombinacji chorób, które w opinii PI, może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Historia jakichkolwiek niestabilnych chorób serca (w tym zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association), układu oddechowego, wątroby, nerek lub innych ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stosowanie preparatów ziołowych, mega dawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AUR101 400 mg PO BID
Pacjenci otrzymają AUR101/placebo w sposób podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany
|
Doustny odwrotny agonista ROR-gamma
|
|
Eksperymentalny: AUR101 200 mg PO BID
Pacjenci otrzymają AUR101/placebo w sposób podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany
|
Doustny odwrotny agonista ROR-gamma
|
|
Eksperymentalny: AUR101 400 mg PO QD
Pacjenci otrzymają AUR101/placebo w sposób podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany
|
Doustny odwrotny agonista ROR-gamma
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają AUR101/placebo w sposób podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 (tj. 75-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI [wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy]) na koniec 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI-75; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-75 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (tj. 75-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI [wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy]) na koniec 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
PASI-75; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-75 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, PASI 90 i PASI 100 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI-50, PASI-90, PASI-100; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-50, PASI-90 lub PASI-100 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających IGA 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA (globalna ocena badacza); Niższe wyniki są lepsze
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Procentowa zmiana PASI od linii bazowej
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach zaangażowanej BSA
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Procentowa zmiana BSA (powierzchnia ciała) od wartości wyjściowej
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających wynik DLQI 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia); Niższe wyniki są lepsze; Maksymalny wynik 30 i minimalny 0
|
Tydzień 12
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
|
Tydzień 4
|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
AUC0-8 (pole pod krzywą przez 8 godzin) po porannym podaniu leku
|
Tydzień 4
|
|
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu badanego leku
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Zmierzone zostaną zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe zmiany ciśnienia krwi podczas próby
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany częstości tętna
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Zmiany częstości tętna podczas próby
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Zmiany temperatury ciała podczas próby
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Zmiany częstości oddechów podczas próby
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany odstępu PR w EKG (Electro Cardio Gram)
Ramy czasowe: Tydzień 14 (wizyta kontrolna)
|
Zmiany w odstępie PR
|
Tydzień 14 (wizyta kontrolna)
|
|
Zmiany odstępu QRS w EKG (Electro Cardio Gram)
Ramy czasowe: Tydzień 14 (wizyta kontrolna)
|
Zmiany w odstępach QRS
|
Tydzień 14 (wizyta kontrolna)
|
|
Zmiany odstępu QTc w EKG (Electro Cardio Gram)
Ramy czasowe: Tydzień 14 (wizyta kontrolna)
|
Zmiany odstępu QTc
|
Tydzień 14 (wizyta kontrolna)
|
|
Zmiany w CBC (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT, bilirubina całkowita)
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Waga (w funtach) będzie mierzona podczas wszystkich wizyt i przedstawiana będzie zmiana wagi (w funtach).
|
Od dnia 1. do wizyty kontrolnej w 14. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja metabolitu AUR101 z osocza pobranego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Identyfikacja metabolitów AUR101 w osoczu (obecnie metabolity są niezidentyfikowane i więcej szczegółów nie jest dostępnych)
|
Tydzień 4
|
|
Oznaczenie ilościowe metabolitu AUR101 z osocza pobranego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Kwantyfikacja metabolitów AUR101 w osoczu AUR101 (obecnie metabolity są niezidentyfikowane i brak jest więcej szczegółów)
|
Tydzień 4
|
|
Identyfikacja metabolitu AUR101 z moczu pobranego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Identyfikacja metabolitów AUR101 w moczu (obecnie metabolity są niezidentyfikowane i więcej szczegółów nie jest dostępnych)
|
Tydzień 4
|
|
Oznaczenie ilościowe metabolitu AUR101 z moczu pobranego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oznaczanie ilościowe metabolitów AUR101 w moczu (obecnie metabolity są niezidentyfikowane i nie są dostępne więcej szczegółów)
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI-75; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-75 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI-90; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-90 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 100
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI-100; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-100 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 50
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI-50; Większy odsetek pacjentów osiągających PASI-50 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA 0 lub 1; Większy odsetek pacjentów osiągających IGA 0 lub 1 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających wynik DLQI 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI 0 lub 1; Większy odsetek pacjentów osiągających DLQI 0 lub 1 oznacza poprawę u większego odsetka pacjentów
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmiana procentowa od linii bazowej
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUR101-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Tylko IPD (takie jak SUSAR) wymagane przez FDA i IRB będą udostępniane innym badaczom.
Zbiorcze dane zostaną udostępnione wszystkim badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .