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Eine Phase-II-Dosisfindungsstudie mit AUR101 bei Psoriasis (INDUS-3) (INDUS-3)

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Aurigene Discovery Technologies Limited

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUR101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (INDUS-3)

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUR101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (INDUS-3)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUR101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Ungefähr 128 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert als Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 und betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %) werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt (drei Dosisgruppen von AUR101 und eine Placebogruppe) im Verhältnis 1:1:1:1.

Die Patienten in jedem Arm erhalten AUR101 von 200 mg zweimal täglich, 400 mg zweimal täglich, 400 mg einmal täglich oder passendes Placebo für 16 Wochen in einer doppelblinden Doppel-Dummy-Methode. Alle Patienten werden 14 ± 2 Tage nach ihrer letzten Dosis zur Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - Deland CRU
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Abys New Generation Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Floridian Reserach
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • The Dermatology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies Ltd., LLP.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
  2. Psoriasis von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als PASI ≥ 12 und mit BSA ≥ 10 % beim Screening und Tag 1
  3. Statische 5-Punkte-IGA-modifizierte [mod] 2011-Skala von 3 oder höher beim Screening und Tag 1
  4. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren
  5. Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  6. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung (vor der Durchführung studienbezogener Verfahren) und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienbeschränkungen und des Bewertungsplans

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von erythrodermischer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis innerhalb der letzten 12 Monate
  2. BMI < 18 oder > 40
  3. Fehlendes Ansprechen in der Anamnese auf Ustekinumab, Secukinumab oder Ixekizumab (oder jedes Therapeutikum, das auf IL12, IL-17 oder IL-23 abzielt) in zugelassenen Dosen nach mindestens 3 Monaten Therapie
  4. Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen IL-17-, IL-12- oder IL-23-Antagonisten biologischer Wirkstoffe (z. Secukinumab, Briakinumab, Tildrakizumab, Ustekinumab etc.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit anderen in der Prüfung befindlichen oder zugelassenen biologischen Wirkstoffen (z. Anti-TNFα-Inhibitoren – Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Alefacept usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit nicht-biologischen systemischen Medikamenten oder Immunmodulatoren (einschließlich systemischer Steroide, Apremilast, Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin usw.) oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Behandlung mit medizinischen topischen Mitteln (mit pharmazeutischem Wirkstoff, der die Wirkung des Studienmedikaments beeinflussen oder stören kann) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Hinweise auf Organfunktionsstörungen (z. Leberfunktionsstörung ≥ 1,5 x ULN für ALT, AST oder ALP oder Gesamtbilirubin oder Nierenfunktionsstörung ≥ 1,5 x ULN von Serumkreatinin)
  9. Jede Operation, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vollnarkose erfordert
  10. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die an der Studie teilnehmen können. Adäquat behandelte kutane Basal- oder Plattenepithelkarzinome sind erlaubt.
  11. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
  12. Patient mit bekannter systemischer Tuberkulose in der Vorgeschichte oder derzeit vermuteter oder bekannter aktiver Tuberkulose
  13. Der Patient soll voraussichtlich mit einer antituberkulösen Therapie entweder zur Behandlung oder Prophylaxe der Tuberkulose beginnen
  14. Verdacht auf eine Tuberkulose-Infektion, wie aus einem positiven QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) oder Mantoux-Test (MT) beim Screening hervorgeht. Patienten mit positivem QFT oder MT können an der Studie teilnehmen, wenn weitere Untersuchungen gemäß der Meinung des Prüfarztes (wie Röntgen-Thorax oder CT-Scan des Brustkorbs oder andere lokal akzeptable Methoden zur Diagnose einer aktiven Tuberkulose) ergeben, dass der Patient keine hat aktive Tuberkulose. Patienten mit latenter Tuberkulose sollten nicht aufgenommen werden, es sei denn, sie planen nicht, während des Studienzeitraums mit der Prophylaxe gegen Tuberkulose zu beginnen.
  15. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf einen der Prüf-ROR-Gamma-Inhibitoren oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Studienverfahren / des Studienplans gemäß der Meinung des Ermittlers beeinträchtigt
  17. Jede frühere Magen-Darm-Operation oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) / aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen könnten
  18. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening- oder Randomisierungsbesuch
  19. Männliche Patienten, die mit WOCBP sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden wie in Abschnitt 8.14 erwähnt anzuwenden
  20. Stillende Frauen oder WOCBP, die weder chirurgisch sterilisiert noch bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (hormonelles Kontrazeptivum, IUP oder eine Doppelkombination aus Kondom für Mann und Frau, spermizides Gel, Diaphragma, Schwamm, Portiokappe). Bitte beachten Sie Abschnitt 8.14 für akzeptable Verhütungsmethoden
  21. Hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments irgendwelche Prüfbiologika erhalten
  22. Hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1 eine andere neue chemische Substanz / ein nicht biologisches Prüfpräparat erhalten
  23. Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen (außer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis), bei denen eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erforderlich ist
  24. Vorgeschichte einer aktiven Infektion und/oder fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1. Die Infektion, die während des Screeningzeitraums gemäß der Meinung des Prüfers angemessen mit Antibiotika behandelt wurde, darf randomisiert werden, sofern der Patient mindestens 7 Tage vor der Randomisierung stabil ist
  25. Aktuelle Abstrich-positive oder vermutete (in Untersuchung befindliche) Covid-19-Infektion oder Fieber und andere Anzeichen oder Symptome, die auf eine Covid-19-Infektion hindeuten, mit kürzlichem Kontakt von Personen mit bestätigter Covid-19-Infektion, beim Screening oder Tag 1
  26. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren medizinischen Erkrankung (z. renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, immunologische oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit) oder psychiatrische Erkrankung oder klinisch signifikante Labor-/EKG-Anomalien beim Screening, eine beliebige oder eine Kombination von Erkrankungen, die nach Meinung des PI, können den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  27. Vorgeschichte von instabilem Herz (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach den Kriterien der New York Heart Association), Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder anderen systemischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  28. Verwendung von pflanzlichen Heilmitteln, Megadosis-Vitaminen (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffen während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  29. Patienten, die in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUR101 400 mg p.o. 2 x täglich
Die Patienten erhalten AUR101/Placebo in doppelblinder Doppel-Dummy-Manier
Arzneimittel: AUR101
Oraler inverser ROR-Gamma-Agonist
Experimental: AUR101 200 mg p.o. 2 x täglich
Die Patienten erhalten AUR101/Placebo in doppelblinder Doppel-Dummy-Manier
Arzneimittel: AUR101
Oraler inverser ROR-Gamma-Agonist
Experimental: AUR101 400 mg PO QD
Die Patienten erhalten AUR101/Placebo in doppelblinder Doppel-Dummy-Manier
Arzneimittel: AUR101
Oraler inverser ROR-Gamma-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten AUR101/Placebo in doppelblinder Doppel-Dummy-Manier
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der 12. Woche ein PASI-75-Ansprechen erreichten (d. h. 75-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangs-PASI [Psoriasis Area and Severity Index]-Score).
Zeitfenster: Woche 12
PASI-75; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-75 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der 4. und 8. Woche ein PASI 75-Ansprechen (d. h. eine 75-prozentige Reduktion des PASI [Psoriasis Area and Severity Index]-Ausgangswerts) erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
PASI-75; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-75 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 4 und Woche 8
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ein PASI 50-, PASI 90- und PASI 100-Ansprechen erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
PASI-50, PASI-90, PASI-100; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-50, PASI-90 oder PASI-100 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 12
Anteil der Patienten, die in Woche 12 IGA 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
IGA (Global Assessment des Ermittlers); Niedrigere Werte sind besser
Woche 12
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in Prozent der beteiligten BSA
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der BSA (Körperoberfläche) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index); Niedrigere Werte sind besser; Maximale Punktzahl von 30 und Minimum von 0
Woche 12
Plasma-Pharmakokinetik-Parameter in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Woche 4
Plasma-Pharmakokinetik-Parameter in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
AUC0-8 (Area Under The Curve für 8 Stunden) nach morgendlicher Verabreichung des Arzneimittels
Woche 4
Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Alle unerwünschten Ereignisse, die bei der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Während des Versuchs werden sowohl systolische als auch diastolische Blutdruckänderungen gemessen
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Änderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Die Pulsfrequenz ändert sich während des Versuchs
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Änderungen der Temperatur
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Die Körpertemperatur ändert sich während des Versuchs
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Die Atemfrequenz ändert sich während des Versuchs
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Änderungen des PR-Intervalls im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Woche 14 (Folgebesuch)
Änderungen im PR-Intervall
Woche 14 (Folgebesuch)
Änderungen im QRS-Intervall im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Woche 14 (Folgebesuch)
Änderungen im QRS-Intervall
Woche 14 (Folgebesuch)
Änderungen des QTc-Intervalls im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Woche 14 (Folgebesuch)
Änderungen im QTc-Intervall
Woche 14 (Folgebesuch)
Veränderungen im CBC (Gesamtblutbild)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Vollständiges Blutbild (CBC)
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Änderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamtbilirubin)
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14
Das Gewicht (in Pfund) wird bei allen Besuchen gemessen und die Gewichtsveränderung (in Pfund) wird angezeigt
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch in Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Metaboliten von AUR101 aus Plasma, das in Woche 4 gesammelt wurde
Zeitfenster: Woche 4
Identifizierung von AUR101-Metaboliten im Plasma (derzeit sind die Metaboliten nicht identifiziert und es sind keine weiteren Details verfügbar)
Woche 4
Quantifizierung des Metaboliten von AUR101 aus Plasma, das in Woche 4 gesammelt wurde
Zeitfenster: Woche 4
Quantifizierung von AUR101-Metaboliten im Plasma AUR101 (derzeit sind die Metaboliten nicht identifiziert und es sind keine weiteren Details verfügbar)
Woche 4
Identifizierung des Metaboliten von AUR101 aus Urin, der in Woche 4 gesammelt wurde
Zeitfenster: Woche 4
Identifizierung von AUR101-Metaboliten im Urin (derzeit sind die Metaboliten nicht identifiziert und es sind keine weiteren Details verfügbar)
Woche 4
Quantifizierung des Metaboliten von AUR101 aus Urin, der in Woche 4 gesammelt wurde
Zeitfenster: Woche 4
Quantifizierung von AUR101-Metaboliten im Urin (derzeit sind die Metaboliten nicht identifiziert und es sind keine weiteren Details verfügbar)
Woche 4
Anteil der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI-75; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-75 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 16
Anteil der Patienten, die ein PASI-90-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI-90; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-90 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 16
Anteil der Patienten, die ein PASI-100-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI-100; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-100 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 16
Anteil der Patienten, die ein PASI-50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI-50; Ein höherer Anteil an Patienten, der PASI-50 erreicht, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 16
Anteil der Patienten, die eine IGA-Reaktion von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
IGA 0 oder 1; Ein höherer Anteil an Patienten, die IGA 0 oder 1 erreichen, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 16
Anteil der Patienten, die einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
DLQI 0 oder 1; Ein höherer Anteil an Patienten, die DLQI 0 oder 1 erreichen, bedeutet eine Verbesserung bei einem höheren Anteil an Patienten
Woche 16
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR101-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur von der FDA und den IRBs geforderte IPD (wie SUSAR) werden mit anderen Forschern geteilt. Aggregierte Daten werden mit allen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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