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TKA 동안 ACL을 보존할 때 더 나은 기능적 결과? 단일 임플란트 디자인의 이중십자형 유지 및 이중십자형 안정화 버전의 전향적 기능 분석 (BCR)

2023년 10월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

오늘날 일차 무릎 전치환술(TKA)은 무릎의 말기 골관절염에 대한 안전하고 성공적인 치료법으로 간주됩니다. 지난 수십 년 동안, 디자인 특징에서 사소하거나 더 중요한 차이를 보이는 다양한 슬관절 전치환이 시장에 출시되었습니다.

Smith and Nephew®(Memphis, Tennessee, USA)는 2005년 Journey BCS®라고 하는 새로운 후방 희생(PS) 디자인을 도입했습니다. 이 2세대 가이드 모션 총 무릎 시스템은 경골 후방 병진운동을 방지할 뿐만 아니라 포스트와 대퇴골 상자 사이의 관절에 의해 경골 전방 병진운동을 제한합니다. 고령 인구 그룹의 좋은 결과로 인해 TKA를 받는 더 젊고 활동적인 환자의 수가 증가하는 것을 관찰할 수 있습니다. 일반적으로 이 연령대의 만족도는 현저하게 낮습니다. 가능한 설명은 이러한 디자인에 전방십자인대(ACL)가 없기 때문에 여전히 비정상적인 운동학을 유발한다는 것입니다. 따라서 한 단계 더 나아가 Journey BCS®와 동일한 기본 디자인 내에서 양쪽 십자인대를 보존하고, 대퇴골과 경골 구성요소의 곡률과 윤곽은 물론 관절선 원리를 유지하는 데 중점을 두어 연구하고 있습니다. 결과적으로 ACL과 후방십자인대(PCL) 혈관을 모두 보존하는 BCR(양십자 유지) 디자인이 개발되었습니다.

Journey XR®이라고 불리는 Smith & Nephew의 BCR TKA는 과거의 실망스러운 결과가 확인되지 않도록 이전 다른 디자인의 한계와 복잡성을 피하면서 더 나은 기능적 결과를 가져올 분명한 잠재력을 가지고 있습니다. 결과적으로 환자는 무릎의 정상적인 운동학과 고유수용감각으로 활동적인 라이프스타일로 돌아갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 기본 무릎 및 TKA의 생체 역학, 동역학 및 고유 감각에 대한 새로운 통찰력으로 인해 BCR TKA에 대한 관심이 높아졌습니다. 그러나 PROMS, 보행 분석을 포함한 기능적 성능, 생존율 및 재치환율과 관련하여 Journey BCS®를 Smith & Nephew의 Journey XR®과 비교하는 전향적 임상 시험은 없습니다.

연구 개요

상세 설명

오늘날 일차 무릎 전치환술(TKA)은 무릎의 말기 골관절염에 대한 안전하고 성공적인 치료법으로 간주됩니다. 지난 수십 년 동안, 디자인 특징에서 사소하거나 더 중요한 차이를 보이는 다양한 슬관절 전치환이 시장에 출시되었습니다. 따라서 무릎 보철물은 그들이 제공하는 제약 수준이 다를 수 있습니다. 보다 구체적으로, 수십 년 동안 두 가지 주요 디자인이 임상용으로 제공되었습니다. 첫째, 전방십자인대(ACL)만 희생시키면서 환자 자신의 후방십자인대(PCL)는 남겨두는 디자인, 소위 CR(십자형유지) 디자인, 둘째, 환자의 전방십자인대와 PCL을 희생시키는 디자인인 후방십자인대(PCL) 소위 후방 희생 (PS) 디자인. CR 설계는 역사적으로 가장 제약이 적은 설계로 여겨져 왔습니다. 봉쇄는 경골 끝 대퇴골 표면의 공동 및 형상을 균등화하여 조정할 수 있습니다. 캠 포스트 메커니즘으로 알려진 PS 무릎 디자인은 더 많은 구속을 제공하지만 두 십자 인대를 모두 희생합니다. 합병증 및 결과 측면에서 PS와 CR 무릎 디자인 사이에는 차이가 없습니다. 그러나 지난 10년 동안 보철 연구는 무릎의 더 나은 자연 운동학적 동작을 모방하고 ACL 및 PCL 혈관의 고유 수용 기능을 유지하기 위한 시도로 PCL 및 ACL 모두의 보존에 점점 더 집중했습니다.

Smith and Nephew®(Memphis, Tennessee, USA)는 2005년 Journey BCS®라고 하는 새로운 PS 디자인을 선보였습니다. 이 2세대 가이드 모션 총 무릎 시스템은 경골 후방 병진운동을 방지할 뿐만 아니라 포스트와 대퇴골 상자 사이의 관절에 의해 경골 전방 병진운동을 제한합니다. 이 유형의 TKA의 주요 목적은 내측을 안정적으로 유지하고 정상적인 자연스러운 관절 라인 기울기를 유지하면서 측면 후방 롤백을 통해 보다 정상적이고 자연스러운 운동학적 거동을 달성하는 것입니다. 특히, 내측 대퇴골 과두는 외측 과두보다 더 원위입니다. 3° 내반 관절선이 있고 시상면에서 볼록한 경골 외측면은 약간의 후방 경사를 만듭니다. 대퇴골의 더 많은 전방 병진운동은 BCS 디자인에서 조금 더 많은 굴곡을 허용하는 굴곡 동안 CR 디자인에서 볼 수 있습니다. 그러나 이 보철물의 특정 디자인 특성이 자연 십자 인대의 안정화 기능을 훨씬 더 잘 모방하는 경향이 있지만 환자의 ACL은 여전히 ​​희생되고 적어도 고유 감각 기능은 여전히 ​​완전히 상실됩니다. Journey II BCS®의 중기 결과는 다른 무릎 디자인과 비슷합니다. 그러나 젊은 인구 집단은 수술 후 임상적 및 기능적 결과를 볼 때 더 나은 점수를 받는 것으로 보입니다. 고령 인구 그룹의 좋은 결과로 인해 TKA를 받는 더 젊고 활동적인 환자의 수가 증가하는 것을 관찰할 수 있습니다. 불행하게도, 이 젊은 환자들 중 상당 부분이 TKA 후 무릎의 잔류 증상과 통증을 계속해서 호소합니다. 일반적으로 이 연령대의 만족도는 현저하게 낮습니다. 가능한 설명은 이러한 설계에 ACL이 없기 때문에 여전히 비정상적인 운동학이 발생한다는 것입니다. 게다가 고유수용감각 기능의 상실은 언급된 불완전함의 한 요인일 수 있습니다. 따라서 한 단계 더 나아가 Journey BCS®와 동일한 기본 디자인 내에서 양쪽 십자인대를 보존하고, 대퇴골과 경골 구성요소의 곡률과 윤곽은 물론 관절선 원리를 유지하는 데 중점을 두어 연구하고 있습니다. 결과적으로 ACL 및 PCL 혈관을 모두 보존하는 BCR(bi-cruciate retaining) 디자인이 개발되었습니다. 환자는 TKA에서 ACL을 유지함으로써 더 나은 무릎 운동학, 안정성, 고유 감각을 유지하고 결과적으로 더 나은 기능과 만족도를 유지합니다. 이 디자인은 미국 시장에서 약 5년 동안, 유럽 시장에서도 2년 동안 사용할 수 있지만 동일한 보철 라인의 다른 디자인에 익숙한 외과의사들조차 여전히 널리 사용되지 않습니다. 따라서 그 이유 중 하나는 몇 년 전에 다른 보철 회사가 시장에 출시한 두 십자 인대가 보존된 또 다른 최근 디자인의 초기 수정 또는 폴리 교환 비율이 더 높기 때문일 수 있습니다.

Journey XR®이라고 하는 Smith & Nephew의 BCR TKA는 양쪽 십자인대를 유지하도록 설계되었습니다. Journey XR® 디자인은 과거의 실망스러운 결과가 확인되지 않도록 이전 다른 디자인의 한계와 복잡성을 피하면서 더 나은 기능적 결과를 가져올 수 있는 분명한 잠재력을 가지고 있습니다. 결과적으로 환자는 무릎의 정상적인 운동학과 고유수용감각으로 활동적인 라이프스타일로 돌아갈 수 있을 것으로 기대됩니다. Journey XR®은 비대칭 대퇴골 과두, 3° 내반 관절 라인 및 낮은 제약 오목한 내측 및 볼록한 측면 관절 표면과 같은 Journey BCS®의 특정 기능을 보존합니다. 양쪽 십자인대를 보존하기 위해 Journey XR® 디자인은 여기에 언급된 몇 가지 조정이 있습니다. 연속 용골과 전방 브리지가 있는 경골 베이스 플레이트 디자인은 덜 뻣뻣한 고품질 단조 Ti-6Al-4V로 구성됩니다. 이러한 경골 구성 요소 업데이트는 스트레스 차폐로 인한 골 흡수 위험을 줄이고 타사의 BCR 설계에 비해 피로 강도를 두 배로 늘리기 위해 구현되었습니다. 경골 Journey XR® 베이스플레이트의 고정 ACL 풋프린트를 수용하기 위한 비대칭 노치와 함께 제공되며 최대 뼈 커버리지가 있는 4코너 페그 고정을 기반으로 하며 스템 고정이 있는 알려진 무릎 디자인과 비교하여 좋은 결과를 얻습니다. 또한 경골 인서트 락이 최적화되었습니다. Smith and Nephew®의 이전 전체 무릎 디자인은 VERILAST® 기술에 따라 OXINIUM과 함께 고도로 가교된 폴리에틸렌(XLPE)을 사용할 때 이미 매우 제한된 폴리 마모를 입증했습니다. 약 4000건의 Journey XR® 절차가 지난 3년 동안 미국, 일본, 남아프리카 및 벨기에와 같은 서유럽 일부 국가를 포함한 10개국에서 전 세계적으로 시행되었습니다. 현재 이러한 사례의 21%가 NAVIO® 로봇 기술을 사용하여 배치되지만 이 비율은 증가하고 있습니다. 현재 문헌은 ACL 및 PCL 유지가 부분 슬관절 치환술에서와 같이 TKA 환자에 비해 훨씬 더 높은 만족도를 보인다는 것이 분명합니다. 또한 2017년 여정 XR® 디자인의 마지막 업데이트에는 언급된 이전 디자인의 한계에 대한 흥미로운 솔루션이 있었습니다. 경골 폴리 마모, 경골 인서트 잠금 및 임플란트 강도와 같은 문제가 일반적이었습니다. 기본 무릎 및 TKA의 생체 역학, 동역학 및 고유 감각에 대한 새로운 통찰력으로 인해 BCR TKA에 대한 관심이 높아졌습니다. 그러나 PROMS, 보행 분석을 포함한 기능적 성능, 생존율 및 재치환율과 관련하여 Journey BCS®를 Smith & Nephew의 Journey XR®과 비교하는 전향적 임상 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 획득
  • TKA의 일반 기준을 충족하는 무릎의 말기 양구획 또는 삼구획 골관절염

제외 기준:

  • 염증성 관절염(예: 류머티스성 관절염).
  • 덜 정확한 보행 분석으로 인해 BMI >30.
  • 무릎 신전 결손 >10° 및 굴곡 결손 <110°.
  • 내반 및 외반 편차 > 무릎의 10°
  • 정신 지체, 전신 질환 또는 정상적인 건강 저하로 인해 수술 후 재활이 제대로 이루어지지 않습니다.
  • 하지 또는 척추의 근골격계 변형을 암시하여 수술 후 재활이 제대로 이루어지지 않아 교란을 방지할 수 없습니다. 정상 관절은 신체 검사가 정상이고 방사선 사진에서 경미하거나 변화가 없는 무증상 관절로 정의됩니다. 일차 총 고관절 보철물의 경우는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BCR TKA
온전하고 기능적인 ACL 및 PCL 환자는 BCR 디자인으로 치료됩니다.
PROM을 측정하고 임상 및 방사선 평가를 통해 BCR 디자인으로 치료받은 환자의 수술 전후 추적
다른 이름들:
  • 여행 XR®
다른: BCS TKA
기능 장애가 있거나 ACL 및/또는 PCL이 없는 환자는 BCS 디자인으로 치료됩니다.
PROM을 측정하고 임상 및 방사선 평가를 통해 BCS 디자인으로 치료받은 환자의 수술 전후 추적
다른 이름들:
  • BCS® 여행
다른: PS TKA
기능이 없거나 ACL 및/또는 PCL이 없는 환자는 PS 설계로 치료됩니다.
PROM 측정, 임상 및 방사선학적 평가를 통해 PS 디자인으로 치료받은 환자의 수술 전후 추적 관찰
다른 이름들:
  • 군단 PS®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 2년 이내
슬관절 전치환술 후 기능 및 통증 평가
2년 이내
유로콜 5D-5L(EQ5D-5L)
기간: 2년 이내
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 평가합니다.
2년 이내
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2년 이내
급성 및 만성 통증을 측정하기 위해
2년 이내
무릎 가동 범위(ROM)
기간: 2년 이내
고니오미터를 사용하여 무릎 신전/굴곡 측정하기
2년 이내
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 2년 이내
슬관절 전치환술 전후에 무릎과 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 간단하고 객관적인 채점 시스템을 제공합니다.
2년 이내
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 2년 이내
슬관절 전치환술 후 보철물의 느낌이 얼마나 자연스러운지 평가하기 위해
2년 이내
방사선학적 평가
기간: 2년 이내
무릎 정렬을 측정하기 위해 X-ray(face in extension, profile max flexion, axial 30° flexion)와 CT-scan을 사용하여 표준 무릎 방사선 촬영을 수행합니다.
2년 이내
EOS 전체 다리 방사선 촬영
기간: 2년 이내
무릎 정렬 측정을 위한 전신 방사선 촬영을 수행하려면
2년 이내
보행 중 무릎 관절 기능
기간: 2년 이내
보행 중 계측된 동작 분석을 통해 무릎 관절 기능을 평가합니다.
2년 이내
운동 중 무릎 관절 기능
기간: 2년 이내
운동 작업(언덕 오르내리기, 계단 걷기 등) 중 계측된 동작 분석을 통해 무릎 관절 기능을 평가합니다.
2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임 분석
기간: 2년 이내
환자는 데이터베이스에서 사용할 수 있는 건강한 자연 무릎을 가진 대조 대조군과 비교됩니다.
2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S64561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BCR TKA의 후속 조치에 대한 임상 시험

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