- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855864
Lepší funkční výsledek při zachování ACL během TKA? Prospektivní funkční analýza bicruciate retence a bicruciate stabilizované verze jednoho designu jediného implantátu (BCR)
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je dnes považována za bezpečnou a úspěšnou terapii konečného stádia osteoartrózy kolene. V posledních desetiletích byly na trh uvedeny různé totální kolenní protézy, které vykazovaly menší nebo důležitější rozdíly v konstrukčních prvcích.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) představili v roce 2005 nový design pro posteriorní obětování (PS), který byl nazván Journey BCS®, bicruciate stabilizační design v celé flexi kolene. Tento systém totálního kolena s řízeným pohybem druhé generace zabraňuje nejen zadní translaci tibie, ale také omezuje přední translaci tibie artikulací mezi postem a femorálním boxem. V důsledku dobrých výsledků ve skupině starší populace lze pozorovat rostoucí počet mladších a aktivnějších pacientů užívajících TKA. Obecně má tato věková skupina výrazně nižší skóre ve spokojenosti. Možným vysvětlením je absence předního zkříženého vazu (ACL) v těchto provedeních, což stále způsobuje abnormální kinematiku. V dalším kroku se proto výzkum zaměřil na zachování obou zkřížených vazů ve stejném základním provedení jako Journey BCS®, zachování zakřivení a obrysu femorální a tibiální komponenty a také principů kloubní linie. Následně byl vyvinut design bi-cruciate keeping (BCR), který zachovává jak ACL, tak cévy zadního zkříženého vazu (PCL).
BCR TKA od Smith & Nephew, nazvaný Journey XR®, má jasný potenciál vést k lepšímu funkčnímu výsledku a zároveň se vyhnout omezením a komplikacím předchozích jiných návrhů, takže se nepotvrdí dříve neuspokojivé výsledky z minulosti. V důsledku toho se očekává, že pacienti budou schopnější vrátit se k aktivnímu životnímu stylu s normální kinematikou a propriocepcí kolene. Nové poznatky v oblasti biomechaniky, kinetiky a propriocepce u nativního kolena a TKA činí vyšší zájem o BCR TKA nevyhnutelný. Přesto není k dispozici žádná prospektivní klinická studie, která by srovnávala Journey BCS® s Journey XR® od Smith & Nephew s ohledem na PROMS, funkční výkonnost včetně analýzy chůze, přežití a míry revizí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je dnes považována za bezpečnou a úspěšnou terapii konečného stádia osteoartrózy kolene. V posledních desetiletích byly na trh uvedeny různé totální kolenní protézy, které vykazovaly menší nebo důležitější rozdíly v konstrukčních prvcích. Jako takové se mohou kolenní protézy lišit v míře omezení, kterou poskytují. Přesněji řečeno, po několik desetiletí byly pro klinické použití k dispozici dva hlavní návrhy. Za prvé, návrhy, které obětují pouze přední zkřížený vaz (ACL), ale zachovají si vlastní zadní zkřížený vaz (PCL), takzvaný křížový vaz (CR), a za druhé návrhy, které obětují pacientovo ACL a PCL, tzv. tzv. posterior sacrificiing (PS) design. Design CR byl historicky považován za nejméně omezený design. Kontejnment lze upravit vyrovnáním dutiny a geometrie povrchů tibiálních konců femuru. PS kolenní design, známý jako cam-post mechanismus, nabízí více omezení, ale obětuje oba zkřížené vazy. Pokud jde o komplikace a výsledek, nelze najít žádný rozdíl mezi PS a CR provedením kolenního kloubu. V posledním desetiletí se však protetický výzkum stále více zaměřoval na zachování PCL i ACL ve snaze napodobit lepší přirozené kinematické chování kolena a zachovat proprioceptivní funkci cév ACL a PCL.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) představili v roce 2005 nový design PS, který byl nazván Journey BCS®, bicruciate stabilizační design v celé flexi kolena. Tento systém totálního kolena s řízeným pohybem druhé generace zabraňuje nejen zadní translaci tibie, ale také omezuje přední translaci tibie artikulací mezi postem a femorálním boxem. Hlavním účelem tohoto typu TKA bylo dosáhnout normálnějšího a přirozenějšího kinematického chování s více laterálním zadním roll backem, při zachování stabilní mediální strany a zachování normálního přirozeného sklonu kloubní linie. Zejména mediální kondyl femuru je více distální než laterální kondyl. Je zde 3° varózní kloubní linie a konvexní laterální plocha tibie v sagitální rovině vytváří mírný zadní sklon. Více přední translace femuru je vidět s CR designem během flexe, což možná umožňuje trochu větší flexi v BCS designu. I když však specifické konstrukční vlastnosti této protézy měly tendenci mnohem lépe napodobovat stabilizační funkci přirozených zkřížených vazů, pacientův ACL je stále obětován a přinejmenším jeho proprioceptivní funkce je stále zcela ztracena. Střednědobé výsledky Journey II BCS® jsou podobné ve srovnání s jinými designy kolen. Zdá se však, že mladší skupina populace skončí s lepším skóre při pohledu na pooperační klinické a funkční výsledky. V důsledku dobrých výsledků ve skupině starší populace lze pozorovat rostoucí počet mladších a aktivnějších pacientů užívajících TKA. Bohužel značná část těchto mladých pacientů si stále stěžuje na reziduální symptomy a bolest v koleni po TKA. Obecně má tato věková skupina výrazně nižší skóre ve spokojenosti. Možným vysvětlením je absence ACL v těchto konstrukcích, což stále způsobuje abnormální kinematiku. Navíc ztráta jeho proprioceptivní funkce může být faktorem zmíněného pocitu nedokonalosti. V dalším kroku se proto výzkum zaměřil na zachování obou zkřížených vazů ve stejném základním provedení jako Journey BCS®, zachování zakřivení a obrysu femorální a tibiální komponenty a také principů kloubní linie. Následně byl vyvinut design bi-cruciate retenční (BCR), který zachovává cévy ACL i PCL. Pacienti si zachovávají lepší kinematiku kolena, stabilitu, propriocepci a následně lepší funkčnost a spokojenost díky udržení ACL v TKA. Přestože je design dostupný na americkém trhu asi pět let a od 2 let i na evropském trhu, stále není příliš využíván, a to ani u chirurgů, kteří znají ostatní provedení stejné protetické řady. Jedním z důvodů proto mohou být zveřejněné vyšší počty časných revizí nebo polyvýměny jiného nedávného designu, ve kterém jsou zachovány oba zkřížené vazy, vydaného na trh jinou protetickou společností o několik let dříve.
BCR TKA od Smith & Nephew, nazvaný Journey XR®, je navržen tak, aby zachoval oba zkřížené vazy. Design Journey XR® má jasný potenciál vést k lepšímu funkčnímu výsledku a zároveň se vyhnout omezením a komplikacím předchozích jiných návrhů, takže se nepotvrdí dříve neuspokojivé výsledky z minulosti. V důsledku toho se očekává, že pacienti budou schopnější vrátit se k aktivnímu životnímu stylu s normální kinematikou a propriocepcí kolene. Journey XR® zachovává specifické rysy Journey BCS®, jako jsou asymetrické kondyly femuru, 3° varózní kloubní linie a konkávní mediální a konvexní laterální kloubní povrch s nízkým omezením. Pro zachování obou zkřížených vazů má design Journey XR® některé úpravy, které jsou zde zmíněny. Konstrukce tibiální základní desky s průběžným kýlem a předním můstkem se skládá z vysoce kvalitního kovaného Ti-6Al-4V, který je méně tuhý. Tyto aktualizace tibiálních komponent byly implementovány, aby se snížilo riziko resorpce kosti způsobené stresovým stíněním a aby se zdvojnásobila únavová pevnost ve srovnání s návrhem BCR jiné společnosti. Fixace tibiální základny Journey XR®, která je opatřena asymetrickým zářezem pro zachycení otisku ACL, je založena na čtyřrohé fixaci kolíkem s maximálním pokrytím kosti a dobrými výsledky ve srovnání se známými konstrukcemi kolen s fixací dříku. Dále je optimalizován zámek tibiální vložky. Předchozí návrhy totálního kolena Smith and Nephew® již prokázaly velmi omezené opotřebení polyethylenu při použití vysoce zesítěného polyethylenu (XLPE) v kombinaci s OXINIEM podle technologie VERILAST®. Za poslední 3 roky bylo celosvětově provedeno přibližně 4000 procedur Journey XR® v 10 zemích, mezi nimi USA, Japonsko, Jižní Afrika a některé země západní EU, jako je Belgie. V současné době je 21 % těchto případů umístěno pomocí robotické technologie NAVIO®, ale tento podíl roste. Současná literatura jasně ukazuje, že retence ACL a PCL přináší významně vyšší spokojenost ve srovnání s pacienty s TKA, stejně jako u parciální endoprotézy kolenního kloubu. Navíc poslední aktualizace designu travel XR® z roku 2017 měla zajímavá řešení pro omezení zmíněného předchozího designu. Časté byly problémy jako opotřebení tibie poly, zámek vložky tibie a pevnost implantátu. Nové poznatky v oblasti biomechaniky, kinetiky a propriocepce u nativního kolena a TKA činí vyšší zájem o BCR TKA nevyhnutelný. Přesto není k dispozici žádná prospektivní klinická studie, která by srovnávala Journey BCS® s Journey XR® od Smith & Nephew s ohledem na PROMS, funkční výkonnost včetně analýzy chůze, přežití a míry revizí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICF získáno
- Bi- nebo trikompartmentální osteoartróza kolenního kloubu v konečném stadiu splňující obecná kritéria pro TKA
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida).
- BMI >30 kvůli méně přesné analýze chůze.
- Deficit extenze >10° a deficit flexe <110° kolena.
- Varózní a valgózní odchylky >10° kolena
- Mentální retardace, systémové onemocnění nebo zhoršení normálního zdraví způsobující pooperační rehabilitaci nemůže správně probíhat.
- Sugestivní muskuloskeletální deformita dolní končetiny nebo páteře způsobující pooperační rehabilitaci nemůže správně probíhat, aby nedošlo ke zmatení. Normální klouby jsou definovány jako asymptomatické klouby s normálním fyzikálním vyšetřením a mírnými až žádnými změnami na rentgenových snímcích. Výjimku tvoří primární totální protéza kyčle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BCR TKA
Pacienti s intaktní a funkční ACL a PCL budou léčeni pomocí BCR designu
|
Předoperační a pooperační sledování pacientů léčených designem BCR pomocí měření PROM a klinického a radiografického hodnocení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: BCS TKA
Pacienti s afunkčním nebo chybějícím ACL a/nebo PCL budou léčeni pomocí BCS designu
|
Předoperační a pooperační sledování pacientů léčených designem BCS měřením PROM a klinickým a radiografickým hodnocením
Ostatní jména:
|
|
Jiný: PS TKA
Pacienti s afunkčním nebo chybějícím ACL a/nebo PCL budou léčeni PS designem
|
Předoperační a pooperační sledování pacientů léčených PS designem měřením PROM a klinickým a radiografickým hodnocením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: V období 2 let
|
K posouzení funkce a bolesti po totální endoprotéze kolene
|
V období 2 let
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Časové okno: V období 2 let
|
Zhodnotit mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
V období 2 let
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V období 2 let
|
K měření akutní a chronické bolesti
|
V období 2 let
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: V období 2 let
|
Pro měření extenze/flexe kolene pomocí goniometru
|
V období 2 let
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: V období 2 let
|
Poskytnout jednoduchý a objektivní bodovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta před a po totální endoprotéze kolene.
|
V období 2 let
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: V období 2 let
|
Posoudit, jak přirozeně se protéza cítí po totální endoprotéze kolena
|
V období 2 let
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: V období 2 let
|
Provedení standardního rentgenového snímku kolena pomocí rentgenu (obličej v extenzi, maximální flexe profilu, axiální 30° flexe) a CT skenování pro měření zarovnání kolena
|
V období 2 let
|
|
Rentgenový snímek celé nohy EOS
Časové okno: V období 2 let
|
Provedení rentgenu celé nohy pro měření zarovnání kolena
|
V období 2 let
|
|
Funkce kolenního kloubu při chůzi
Časové okno: V období 2 let
|
Posoudit funkci kolenního kloubu pomocí instrumentované analýzy pohybu během chůze
|
V období 2 let
|
|
Funkce kolenního kloubu při motorických úkonech
Časové okno: V období 2 let
|
Posoudit funkci kolenního kloubu pomocí instrumentované analýzy pohybu během motorických úkolů (chůze do a z kopce a do schodů,...)
|
V období 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pohybu
Časové okno: V období 2 let
|
Pacienti jsou porovnáni s odpovídající kontrolní skupinou se zdravým přirozeným kolenem, dostupným v databázi.
|
V období 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S64561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .