Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучший функциональный результат при сохранении ПКС во время ТКА? Проспективный функциональный анализ двухкрестообразных ретенционных и двухкрестообразных стабилизированных вариантов одной конструкции имплантата (BCR)

5 октября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

На сегодняшний день первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) считается безопасным и успешным методом лечения остеоартроза коленного сустава в терминальной стадии. В последние десятилетия на рынок были выпущены различные полные протезы коленного сустава, имеющие незначительные или более важные различия в конструктивных особенностях.

Компания Smith and Nephew® (Мемфис, Теннесси, США) в 2005 году представила новую конструкцию заднего жертвоприношения (PS), которая получила название Journey BCS®, двукрестообразную стабилизирующую конструкцию при сгибании колена. Эта система полного колена с управляемым движением второго поколения предотвращает не только смещение большеберцовой кости кзади, но также ограничивает смещение большеберцовой кости кпереди за счет сочленения между штифтом и бедренной коробкой. Вследствие хороших результатов в старшей группе населения можно наблюдать увеличение числа более молодых и активных пациентов, получающих ТКА. В целом, эта возрастная группа демонстрирует значительно более низкие показатели удовлетворенности. Возможным объяснением является отсутствие передней крестообразной связки (ПКС) в этих конструкциях, что по-прежнему вызывает аномальную кинематику. Поэтому на следующем этапе исследования были сосредоточены на сохранении обеих крестообразных связок в той же базовой конструкции, что и Journey BCS®, сохранении кривизны и контура бедренного и большеберцового компонентов, а также принципов линии сустава. Следовательно, была разработана двухкрестообразная ретенционная конструкция (BCR), сохраняющая сосуды как ACL, так и задней крестообразной связки (PCL).

BCR TKA от Smith & Nephew, названный Journey XR®, обладает явным потенциалом для достижения лучшего функционального результата, избегая при этом ограничений и осложнений предыдущих других конструкций, так что ранее разочаровывающие результаты прошлого не подтверждаются. В результате ожидается, что пациенты будут более способны вернуться к активному образу жизни с нормальной кинематикой и проприоцепцией коленного сустава. Новые знания в области биомеханики, кинетики и проприоцепции нативного коленного сустава и ТКА делают неизбежным повышенный интерес к ТКА BCR. Тем не менее, проспективные клинические испытания, в которых бы сравнивались Journey BCS® с Journey XR® от Smith & Nephew, не проводились в отношении PROMS, функциональных характеристик, включая анализ походки, выживаемость и частоту повторных осмотров.

Обзор исследования

Подробное описание

На сегодняшний день первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) считается безопасным и успешным методом лечения остеоартроза коленного сустава в терминальной стадии. В последние десятилетия на рынок были выпущены различные полные протезы коленного сустава, имеющие незначительные или более важные различия в конструктивных особенностях. Таким образом, коленные протезы могут различаться по уровню ограничения, которое они обеспечивают. В частности, в течение нескольких десятилетий для клинического использования были доступны две основные конструкции. Во-первых, дизайны, которые жертвуют только передней крестообразной связкой (ПКС), но сохраняют собственную заднюю крестообразную связку (ЗКС) пациента, так называемая конструкция с сохранением крестообразной связки (КР), и, во-вторых, дизайны, которые жертвуют ПКС и ЗКС пациента, так называемая задняя жертвенная (PS) конструкция. Дизайн CR исторически считался наименее ограниченным дизайном. Контейнерность можно регулировать, выравнивая полость и геометрию большеберцово-бедренных поверхностей. Конструкция колена PS, известная благодаря механизму распредвала, обеспечивает большее ограничение, но жертвует обеими крестообразными связками. С точки зрения осложнений и исходов различий между конструкциями коленного сустава PS и CR не обнаружено. Однако в последнее десятилетие исследования в области протезирования все больше и больше сосредоточивались на сохранении как ПКС, так и ПКС в попытке лучше имитировать естественное кинематическое поведение колена и сохранить проприоцептивную функцию сосудов ПКС и ПКС.

Компания Smith and Nephew® (Мемфис, Теннесси, США) в 2005 году представила новую конструкцию PS, которая получила название Journey BCS®, стабилизирующую бикруциарную конструкцию при сгибании колена. Эта система полного колена с управляемым движением второго поколения предотвращает не только смещение большеберцовой кости кзади, но также ограничивает смещение большеберцовой кости кпереди за счет сочленения между штифтом и бедренной коробкой. Основная цель этого типа TKA заключалась в достижении более нормального и естественного кинематического поведения с более латеральным задним откатом назад, сохраняя при этом стабильность медиальной стороны и сохраняя нормальный естественный наклон линии сустава. В частности, медиальный мыщелок бедра более дистальный, чем латеральный мыщелок. Имеется варусная линия сустава 3°, а выпуклая латеральная поверхность большеберцовой кости в сагиттальной плоскости создает небольшой наклон назад. Более переднее смещение бедренной кости видно при CR-дизайне во время сгибания, что, возможно, позволяет немного больше сгибать в BCS-дизайне. Тем не менее, несмотря на то, что специфические конструктивные свойства этого протеза, как правило, намного лучше имитируют стабилизирующую функцию естественных крестообразных связок, передняя крестообразная связка пациента по-прежнему приносится в жертву, и, по крайней мере, его проприоцептивная функция все еще полностью утрачена. Промежуточные результаты Journey II BCS® аналогичны другим конструкциям коленного сустава. Тем не менее, более молодая группа населения, по-видимому, в конечном итоге имеет лучшие результаты, если смотреть на послеоперационные клинические и функциональные результаты. Вследствие хороших результатов в старшей группе населения можно наблюдать увеличение числа более молодых и активных пациентов, получающих ТКА. К сожалению, значительная часть этих молодых пациентов продолжает предъявлять жалобы на остаточные симптомы и боли в колене после ТЭКС. В целом, эта возрастная группа демонстрирует значительно более низкие показатели удовлетворенности. Возможным объяснением является отсутствие ACL в этих конструкциях, что по-прежнему вызывает аномальную кинематику. Кроме того, потеря его проприоцептивной функции может быть фактором упомянутого чувства несовершенства. Поэтому на следующем этапе исследования были сосредоточены на сохранении обеих крестообразных связок в той же базовой конструкции, что и Journey BCS®, сохранении кривизны и контура бедренного и большеберцового компонентов, а также принципов линии сустава. Следовательно, была разработана двухкрестообразная ретенционная конструкция (BCR), позволяющая сохранить как сосуды ПКС, так и сосуды ЗКС. Пациенты сохраняют лучшую кинематику коленного сустава, стабильность, проприоцепцию и, следовательно, лучшую функциональность и удовлетворенность за счет сохранения передней крестообразной связки при ТКА. Хотя конструкция доступна на американском рынке около пяти лет, а в течение 2 лет также и на европейском рынке, она до сих пор не используется широко, даже хирургами, знакомыми с другими конструкциями той же линейки протезов. Таким образом, одной из причин может быть опубликованный более высокий уровень ранних ревизий или полизамены другой недавней конструкции, в которой сохранены обе крестообразные связки, выпущенной на рынок другой компанией-производителем протезов несколькими годами ранее.

BCR TKA компании Smith & Nephew под названием Journey XR® предназначен для сохранения обеих крестообразных связок. Дизайн Journey XR® имеет явный потенциал для улучшения функциональных результатов, избегая при этом ограничений и осложнений, присущих другим предыдущим конструкциям, так что ранее разочаровывающие результаты прошлого не подтверждаются. В результате ожидается, что пациенты будут более способны вернуться к активному образу жизни с нормальной кинематикой и проприоцепцией коленного сустава. Journey XR® сохраняет характерные черты Journey BCS®, такие как асимметричные мыщелки бедренной кости, варусная линия сустава 3° и вогнутая медиальная и выпуклая латеральная суставные поверхности с низким напряжением. Для сохранения обеих крестообразных связок в конструкцию Journey XR® внесены некоторые коррективы, о которых здесь говорится. Большеберцовая опорная плита с непрерывным килем и передней перемычкой изготовлена ​​из высококачественного кованого сплава Ti-6Al-4V, обладающего меньшей жесткостью. Эти обновления большеберцового компонента были реализованы для снижения риска резорбции кости из-за экранирования напряжения и для удвоения усталостной прочности по сравнению с конструкцией BCR другой компании. Фиксация большеберцовой опорной пластины Journey XR®, которая снабжена асимметричной выемкой для размещения передней крестообразной связки, основана на фиксации штифтом с четырьмя углами с максимальным охватом кости и хорошими результатами по сравнению с известными конструкциями коленного сустава с фиксацией ножки. Кроме того, оптимизирован замок большеберцовой вставки. Предыдущие конструкции полного колена Smith and Nephew® уже доказали очень ограниченный износ полипропилена при использовании высокосшитого полиэтилена (XLPE) в сочетании с OXINIUM в соответствии с технологией VERILAST®. Приблизительно 4000 процедур Journey XR® были проведены по всему миру за последние 3 года в 10 странах, среди которых США, Япония, Южная Африка и некоторые страны Западной Европы, такие как Бельгия. В настоящее время 21% этих ящиков размещается с использованием роботизированной технологии NAVIO®, но эта доля растет. В современной литературе ясно, что сохранение ACL и PCL приносит значительно более высокое удовлетворение по сравнению с пациентами с TKA, как и с частичным эндопротезированием коленного сустава. Кроме того, в последнем обновлении дизайна путешествия XR® 2017 года были интересные решения для ограничений упомянутого предыдущего дизайна. Такие проблемы, как износ большеберцовой кости, блокировка вставки большеберцовой кости и прочность имплантата, были обычным явлением. Новые знания в области биомеханики, кинетики и проприоцепции нативного коленного сустава и ТКА делают неизбежным повышенный интерес к ТКА BCR. Тем не менее, проспективные клинические испытания, в которых бы сравнивались Journey BCS® с Journey XR® от Smith & Nephew, не проводились в отношении PROMS, функциональных характеристик, включая анализ походки, выживаемость и частоту повторных осмотров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pieter Berger
  • Номер телефона: +32 16 33 88 71
  • Электронная почта: pieter.berger@uzleuven.be

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МКФ получен
  • Конечная стадия двух- или трехкомпонентного остеоартроза коленного сустава, отвечающего общим критериям ТКА

Критерий исключения:

  • Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит).
  • ИМТ >30 из-за менее точного анализа походки.
  • Дефицит разгибания >10° и дефицит сгибания <110° колена.
  • Варусные и вальгусные отклонения >10° коленного сустава
  • Умственная отсталость, системное заболевание или ухудшение нормального самочувствия, вызывающие послеоперационную реабилитацию, не могут проходить должным образом.
  • Предположительная скелетно-мышечная деформация нижней конечности или позвоночника, вызывающая послеоперационную реабилитацию, не может быть проведена должным образом, чтобы предотвратить путаницу. Нормальные суставы определяются как бессимптомные суставы с нормальным физикальным обследованием и легкими или отсутствующими изменениями на рентгенограммах. Исключение делается для первичных тотальных протезов тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: БКР ТКА
Пациенты с интактными и функциональными ПКС и ПКС будут лечиться с помощью конструкции BCR.
До- и послеоперационное наблюдение за пациентами, пролеченными с помощью дизайна BCR, путем измерения PROM, а также клинической и рентгенографической оценки.
Другие имена:
  • Путешествие XR®
Другой: БКС ТКА
Пациенты с нефункционирующими или отсутствующими ПКС и/или ПКС будут лечиться по схеме BCS.
До- и послеоперационное наблюдение за пациентами, пролеченными с помощью конструкции BCS, путем измерения PROM, а также клинической и рентгенологической оценки.
Другие имена:
  • Путешествие БКС®
Другой: ПС ТКА
Пациенты с нефункциональными или отсутствующими ПКС и/или ПКС будут лечиться по схеме PS.
Пред- и послеоперационное наблюдение за пациентами, получавшими лечение с использованием конструкции PS, путем измерения PROM, а также клинической и рентгенологической оценки.
Другие имена:
  • Легион ПС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
В течение 2 лет
ЕвроКол 5Д-5Л (EQ5D-5L)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Для оценки подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
В течение 2 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Для измерения острой и хронической боли
В течение 2 лет
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Для измерения разгибания/сгибания колена с помощью гониометра
В течение 2 лет
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Предоставить простую и объективную систему оценки коленного сустава и функциональных возможностей пациента до и после тотального эндопротезирования коленного сустава.
В течение 2 лет
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Чтобы оценить, насколько естественно ощущается протез после тотального эндопротезирования коленного сустава
В течение 2 лет
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: В течение 2 лет
Для выполнения стандартной рентгенографии колена с использованием рентгена (лицо в разогнутом состоянии, максимальное профильное сгибание, аксиальное сгибание на 30°) и КТ для измерения выравнивания коленного сустава.
В течение 2 лет
EOS-рентгенография всей ноги
Временное ограничение: В течение 2 лет
Для выполнения рентгенографии всей ноги для измерения выравнивания коленного сустава
В течение 2 лет
Функция коленного сустава при ходьбе
Временное ограничение: В течение 2 лет
Оценить функцию коленного сустава посредством инструментального анализа движений во время ходьбы.
В течение 2 лет
Функция коленного сустава при двигательных задачах
Временное ограничение: В течение 2 лет
Оценить функцию коленного сустава посредством инструментального анализа движений во время двигательных задач (ходьба вверх и вниз по склону, по лестнице и т. д.).
В течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ движения
Временное ограничение: В течение 2 лет
Пациентов сравнивают с подобранной контрольной группой со здоровым естественным коленом, доступной в базе данных.
В течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S64561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последующие действия BCR TKA

Подписаться