- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855864
¿Mejor resultado funcional al preservar el LCA durante la artroplastia total de rodilla? Un análisis funcional prospectivo de una versión bicruciada de retención y bicruciada estabilizada de un solo diseño de implante (BCR)
Hoy en día, la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria se considera una terapia segura y exitosa para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. En las últimas décadas, se han lanzado al mercado diferentes prótesis totales de rodilla que muestran diferencias menores o más importantes en las características de diseño.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, EE. UU.) introdujo un nuevo diseño de sacrificio posterior (PS) en 2005, que se denominó Journey BCS®, un diseño estabilizador bicruciado durante la flexión de la rodilla. Este sistema total de rodilla de movimiento guiado de segunda generación evita no solo la traslación tibial posterior, sino que también limita las traslaciones tibiales anteriores mediante la articulación entre el poste y la caja femoral. Como consecuencia de los buenos resultados en el grupo de población de mayor edad, se puede observar un número creciente de pacientes más jóvenes y activos que reciben ATR. En general, este grupo de edad puntúa notablemente más bajo en satisfacción. Una posible explicación es la ausencia del ligamento cruzado anterior (LCA) en estos diseños, lo que aún provoca una cinemática anormal. Por lo tanto, en un paso más, la investigación se ha centrado en preservar ambos ligamentos cruzados dentro del mismo diseño básico que Journey BCS®, manteniendo la curvatura y el contorno del componente femoral y tibial, así como los principios de la línea articular. En consecuencia, se desarrolló un diseño de retención bi-cruzado (BCR), preservando los vasos del LCA y del ligamento cruzado posterior (LCP).
BCR TKA de Smith & Nephew, llamado Journey XR®, tiene un claro potencial para lograr un mejor resultado funcional al tiempo que evita las limitaciones y complicaciones de otros diseños anteriores para que no se confirmen los resultados decepcionantes del pasado. Como resultado, se espera que los pacientes sean más capaces de volver a un estilo de vida activo con una cinemática y propiocepción de la rodilla normales. Nuevos conocimientos en biomecánica, cinética y propiocepción en rodilla nativa y ATR hacen inevitable un mayor interés en BCR ATR. Sin embargo, no hay ningún ensayo clínico prospectivo disponible que compare Journey BCS® con Journey XR® de Smith & Nephew con respecto a las PROMS, el rendimiento funcional, incluido el análisis de la marcha, la supervivencia y las tasas de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria se considera una terapia segura y exitosa para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. En las últimas décadas, se han lanzado al mercado diferentes prótesis totales de rodilla que muestran diferencias menores o más importantes en las características de diseño. Como tal, las prótesis de rodilla pueden diferir en el nivel de restricción que brindan. Más específicamente, durante algunas décadas, dos diseños principales estuvieron disponibles para uso clínico. En primer lugar, los diseños que solo sacrifican el ligamento cruzado anterior (LCA), pero conservan el propio ligamento cruzado posterior (PCL) del paciente, el llamado diseño de retención cruzada (CR), y en segundo lugar, los diseños que sacrifican el LCA y el LCP del paciente, el llamado diseño de sacrificio posterior (PS). El diseño CR ha sido considerado históricamente como el diseño menos restringido. La contención se puede ajustar igualando la cavidad y la geometría de las superficies femorales del extremo tibial. El diseño de rodilla PS, conocido por el mecanismo de poste de leva, ofrece más restricción, pero sacrifica ambos ligamentos cruzados. En términos de complicaciones y resultados, no se pueden encontrar diferencias entre los diseños de rodilla PS y CR. Sin embargo, en la última década, la investigación protésica se centró cada vez más en la preservación tanto del LCP como del LCA, en un intento de imitar un mejor comportamiento cinemático natural de la rodilla y de mantener la función propioceptiva de los vasos del LCA y el LCA.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, EE. UU.) introdujo un nuevo diseño de PS en 2005, que se denominó Journey BCS®, un diseño estabilizador bicruciado durante la flexión de la rodilla. Este sistema total de rodilla de movimiento guiado de segunda generación evita no solo la traslación tibial posterior, sino que también limita las traslaciones tibiales anteriores mediante la articulación entre el poste y la caja femoral. El objetivo principal de este tipo de TKA era lograr un comportamiento cinemático más normal y natural con más retroceso lateral posterior, manteniendo estable el lado medial y conservando la inclinación natural normal de la línea articular. En particular, el cóndilo femoral medial es más distal que el cóndilo lateral. Hay una línea articular en varo de 3° y la superficie tibial lateral convexa en el plano sagital crea una ligera pendiente posterior. Se observa una traslación más anterior del fémur con el diseño CR durante la flexión, lo que posiblemente permita un poco más de flexión en el diseño BCS. Sin embargo, aunque las propiedades específicas del diseño de esta prótesis tendían a imitar mucho mejor la función estabilizadora de los ligamentos cruzados naturales, el LCA del paciente aún se sacrifica y al menos su función propioceptiva aún se pierde por completo. Los resultados a medio plazo de Journey II BCS® son similares a los de otros diseños de rodilla. Sin embargo, el grupo de población más joven parece terminar con mejores puntajes al observar los resultados clínicos y funcionales postoperatorios. Como consecuencia de los buenos resultados en el grupo de población de mayor edad, se puede observar un número creciente de pacientes más jóvenes y activos que reciben ATR. Desafortunadamente, una parte significativa de estos pacientes jóvenes sigue quejándose de síntomas residuales y dolor en la rodilla después de la ATR. En general, este grupo de edad puntúa notablemente más bajo en satisfacción. Una posible explicación es la ausencia de ACL en estos diseños, lo que aún provoca una cinemática anormal. Además, la pérdida de su función propioceptiva podría ser un factor en la mencionada sensación de imperfección. Por lo tanto, en un paso más, la investigación se ha centrado en preservar ambos ligamentos cruzados dentro del mismo diseño básico que Journey BCS®, manteniendo la curvatura y el contorno del componente femoral y tibial, así como los principios de la línea articular. En consecuencia, se desarrolló un diseño de retención bi-cruzado (BCR), preservando tanto los vasos del LCA como del LCP. Los pacientes conservan una mejor cinemática, estabilidad y propiocepción de la rodilla y, en consecuencia, mejor funcionalidad y satisfacción al conservar el LCA en la artroplastia total de rodilla. Aunque el diseño está disponible en el mercado americano desde hace unos cinco años, y desde hace 2 años también en el mercado europeo, todavía no es muy utilizado, ni siquiera por cirujanos familiarizados con los otros diseños de la misma línea protésica. Por lo tanto, una de las razones podría ser las tasas más altas publicadas de revisiones tempranas o poliintercambio de otro diseño reciente en el que se conservan ambos ligamentos cruzados, lanzado al mercado por otra empresa de prótesis unos años antes.
BCR TKA de Smith & Nephew, llamado Journey XR®, está diseñado para retener ambos ligamentos cruzados. El diseño de Journey XR® tiene un claro potencial para lograr un mejor resultado funcional al tiempo que evita las limitaciones y complicaciones de otros diseños anteriores para que los resultados anteriores decepcionantes no se confirmen. Como resultado, se espera que los pacientes sean más capaces de volver a un estilo de vida activo con una cinemática y propiocepción de la rodilla normales. Journey XR® conserva características específicas de Journey BCS®, como cóndilos femorales asimétricos, línea de articulación en varo de 3° y superficie articular lateral cóncava medial y lateral convexa de baja restricción. Para preservar ambos ligamentos cruzados, el diseño de Journey XR® tiene algunos ajustes, que se mencionan aquí. El diseño de la placa base tibial con quilla continua y puente anterior consiste en Ti-6Al-4V forjado de alta calidad que es menos rígido. Estas actualizaciones del componente tibial se implementaron para reducir el riesgo de reabsorción ósea debido a la protección contra la tensión y para duplicar la resistencia a la fatiga en comparación con el diseño BCR de otra empresa. La fijación de la placa base tibial Journey XR®, que cuenta con una muesca asimétrica para aceptar la huella del LCA, se basa en la fijación con pasador de cuatro esquinas con una cobertura ósea máxima y buenos resultados en comparación con los diseños de rodilla conocidos con fijación de vástago. Además, se optimiza el bloqueo del inserto tibial. Los diseños anteriores de rodilla total de Smith and Nephew® ya demostraron un desgaste de polietileno muy limitado al usar polietileno altamente reticulado (XLPE) en combinación con OXINIUM, según la tecnología VERILAST®. Se han realizado aproximadamente 4000 procedimientos Journey XR® a nivel mundial en los últimos 3 años en 10 países, entre los que se encuentran EE. UU., Japón, Sudáfrica y algunos países del oeste de la UE como Bélgica. Actualmente, el 21 % de estos casos se coloca con la tecnología de robot NAVIO®, pero esta proporción está creciendo. La literatura actual es clara en cuanto a que la retención de ACL y PCL tiene una satisfacción significativamente mayor en comparación con los pacientes con ATR, como con la artroplastia parcial de rodilla. Además, la última actualización del diseño Journey XR® de 2017 tenía soluciones interesantes para las limitaciones del diseño anterior mencionado. Los problemas como el desgaste de la tibia, el bloqueo del inserto de la tibia y la resistencia del implante eran comunes. Nuevos conocimientos en biomecánica, cinética y propiocepción en rodilla nativa y ATR hacen inevitable un mayor interés en BCR ATR. Sin embargo, no hay ningún ensayo clínico prospectivo disponible que compare Journey BCS® con Journey XR® de Smith & Nephew con respecto a las PROMS, el rendimiento funcional, incluido el análisis de la marcha, la supervivencia y las tasas de revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilde Vandenneucker
- Número de teléfono: +32 16 33 88 29
- Correo electrónico: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pieter Berger
- Número de teléfono: +32 16 33 88 71
- Correo electrónico: pieter.berger@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Pieter Berger
- Número de teléfono: +32 16 33 88 71
- Correo electrónico: pieter.berger@uzleuven.be
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Contacto:
- Hilde Vandenneucker
- Número de teléfono: +32 16 33 88 16
- Correo electrónico: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF obtenido
- Artrosis de rodilla bicompartimental o tricompartimental terminal que cumple los criterios generales para ATR
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide).
- IMC >30 debido a un análisis de la marcha menos preciso.
- Déficit de extensión >10° y déficit de flexión <110° de la rodilla.
- Desviaciones en varo y valgo >10° de la rodilla
- El retraso mental, una enfermedad sistémica o el deterioro de la salud normal que causan la rehabilitación postoperatoria no pueden llevarse a cabo correctamente.
- La sugestiva deformidad musculoesquelética de la extremidad inferior o la columna vertebral, que causa la rehabilitación posoperatoria, no puede llevarse a cabo adecuadamente para evitar la confusión. Las articulaciones normales se definen como articulaciones asintomáticas con un examen físico normal y leves o sin cambios en las radiografías. Se hace una excepción para la prótesis total de cadera primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ATR BCR
Los pacientes con ACL y PCL intactos y funcionales serán tratados con el diseño BCR
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Seguimiento pre y postoperatorio de pacientes tratados con el diseño BCR mediante medición de PROM, y evaluación clínica y radiográfica
Otros nombres:
|
Otro: ATR BCS
Los pacientes con ACL y/o PCL no funcionales o ausentes serán tratados con el diseño BCS
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Seguimiento pre y postoperatorio de pacientes tratados con el diseño BCS mediante medición de PROM, y evaluación clínica y radiográfica
Otros nombres:
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Otro: PS ATR
Los pacientes con un LCA y/o PCL afuncional o ausente serán tratados con el diseño PS
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Seguimiento pre y postoperatorio de pacientes tratados con el diseño PS mediante la medición de PROM y evaluación clínica y radiográfica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Para evaluar la función y el dolor después de la artroplastia total de rodilla
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En un plazo de 2 años
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EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Evaluar movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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En un plazo de 2 años
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Para medir el dolor agudo y crónico
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En un plazo de 2 años
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Para medir la extensión/flexión de la rodilla con un goniómetro
|
En un plazo de 2 años
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Proporcionar un sistema de puntuación simple y objetivo para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla.
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En un plazo de 2 años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Para evaluar qué tan natural se siente la prótesis después de la artroplastia total de rodilla
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En un plazo de 2 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Para realizar una radiografía de rodilla estándar usando rayos X (cara en extensión, perfil de flexión máxima, flexión axial de 30°) y tomografía computarizada para medir la alineación de la rodilla
|
En un plazo de 2 años
|
Radiografía EOS de pierna completa
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
|
Para realizar una radiografía de pierna completa para medir la alineación de la rodilla
|
En un plazo de 2 años
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Función de la articulación de la rodilla durante la marcha.
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Evaluar la función de la articulación de la rodilla mediante análisis de movimiento instrumentado durante la marcha.
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En un plazo de 2 años
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Función de la articulación de la rodilla durante las tareas motoras.
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
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Evaluar la función de la articulación de la rodilla mediante análisis de movimiento instrumentado durante tareas motoras (subir y bajar colinas y escaleras,...)
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En un plazo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
|
Los pacientes se comparan con un grupo de control emparejado con una rodilla natural sana, disponible en una base de datos.
|
En un plazo de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S64561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.TerminadoArtrosis, Rodilla | Artroplastia, Reemplazo, RodillaEstados Unidos