- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855864
Lepszy wynik funkcjonalny przy zachowaniu ACL podczas TKA? Prospektywna analiza funkcjonalna retencji kości dwukrzyżowej i wersji stabilizowanej kości dwukrzyżowej jednego projektu pojedynczego implantu (BCR)
Obecnie pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za bezpieczną i skuteczną terapię schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W ostatnich dziesięcioleciach na rynku pojawiły się różne protezy całkowite stawu kolanowego, wykazujące mniejsze lub większe różnice w cechach konstrukcyjnych.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) wprowadzili w 2005 roku nowy projekt tylnego poświęcenia (PS), który nazwano Journey BCS®, stabilizujący dwukrzyżowy projekt podczas zgięcia kolana. Ten totalny system kolanowy drugiej generacji z kierowanym ruchem zapobiega nie tylko translacji kości piszczelowej do tyłu, ale także ogranicza translacje kości piszczelowej do przodu poprzez połączenie artykulacyjne między sztyftem a kostką udową. Konsekwencją dobrych wyników w starszej grupie populacji jest obserwowanie coraz większej liczby młodszych i bardziej aktywnych pacjentów otrzymujących TKA. Ogólnie rzecz biorąc, ta grupa wiekowa osiąga znacznie niższe wyniki w zakresie zadowolenia. Możliwym wyjaśnieniem jest brak więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w tych konstrukcjach, co nadal powoduje nieprawidłową kinematykę. Dlatego w kolejnym kroku badania koncentrowały się na zachowaniu obu więzadeł krzyżowych w ramach tego samego podstawowego projektu, co Journey BCS®, zachowując krzywiznę i kontur komponentu udowego i piszczelowego, a także zasady linii stawowej. W związku z tym opracowano projekt podtrzymujący staw dwukrzyżowy (BCR), zachowujący zarówno naczynia ACL, jak i więzadło krzyżowe tylne (PCL).
BCR TKA firmy Smith & Nephew, o nazwie Journey XR®, ma wyraźny potencjał, aby skutkować lepszymi wynikami funkcjonalnymi, unikając jednocześnie ograniczeń i komplikacji poprzednich innych projektów, tak aby wcześniej rozczarowujące wyniki z przeszłości nie zostały potwierdzone. W rezultacie oczekuje się, że pacjenci będą w stanie powrócić do aktywnego trybu życia z prawidłową kinematyką i propriocepcją stawu kolanowego. Nowe odkrycia w zakresie biomechaniki, kinetyki i propriocepcji w natywnym kolanie i TKA sprawiają, że większe zainteresowanie BCR TKA jest nieuniknione. Jednak nie ma dostępnego prospektywnego badania klinicznego, które porównywałoby Journey BCS® z Journey XR® firmy Smith & Nephew pod względem PROMS, wydajności funkcjonalnej, w tym analizy chodu, przeżywalności i wskaźników rewizji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za bezpieczną i skuteczną terapię schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W ostatnich dziesięcioleciach na rynku pojawiły się różne protezy całkowite stawu kolanowego, wykazujące mniejsze lub większe różnice w cechach konstrukcyjnych. W związku z tym protezy kolana mogą różnić się stopniem ograniczenia, jakie zapewniają. Mówiąc dokładniej, przez kilka dziesięcioleci do użytku klinicznego dostępne były dwa główne projekty. Po pierwsze, projekty, które poświęcają tylko więzadło krzyżowe przednie (ACL), ale zachowują własne więzadło krzyżowe tylne (PCL) pacjenta, tzw. tak zwany projekt tylnej ofiary (PS). Projekt CR był historycznie uważany za projekt najmniej ograniczony. Ograniczenie można regulować, wyrównując wnękę i geometrię powierzchni kości piszczelowej. Konstrukcja kolana PS, znana z mechanizmu cam-post, zapewnia większe ograniczenie, ale poświęca oba więzadła krzyżowe. Jeśli chodzi o powikłania i wyniki, nie można znaleźć różnic między konstrukcjami kolan PS i CR. Jednak w ostatniej dekadzie badania protetyczne koncentrowały się coraz bardziej na zachowaniu zarówno PCL, jak i ACL, próbując naśladować lepsze naturalne zachowanie kinematyczne kolana i zachować proprioceptywną funkcję naczyń ACL i PCL.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) wprowadzili w 2005 roku nową konstrukcję PS, którą nazwano Journey BCS®, konstrukcję stabilizującą mięsień dwukrzyżowy podczas zgięcia kolana. Ten totalny system kolanowy drugiej generacji z kierowanym ruchem zapobiega nie tylko translacji kości piszczelowej do tyłu, ale także ogranicza translacje kości piszczelowej do przodu poprzez połączenie artykulacyjne między sztyftem a kostką udową. Głównym celem tego typu TKA było osiągnięcie bardziej normalnego i naturalnego zachowania kinematycznego z większym cofnięciem bocznym do tyłu, przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnej strony przyśrodkowej i zachowaniu normalnego naturalnego nachylenia linii stawu. W szczególności kłykcie przyśrodkowe kości udowej są bardziej dystalne niż kłykcie boczne. Linia szpotawości wynosi 3°, a wypukła boczna powierzchnia kości piszczelowej w płaszczyźnie strzałkowej tworzy lekkie nachylenie tylne. W przypadku projektu CR podczas zgięcia widoczne jest większe przesunięcie kości udowej do przodu, co pozwala prawdopodobnie na nieco większe zgięcie w projekcie BCS. Jednakże, chociaż specyficzne właściwości projektowe tej protezy znacznie lepiej naśladowały stabilizującą funkcję naturalnych więzadeł krzyżowych, ACL pacjenta jest nadal poświęcane, a przynajmniej jego funkcja proprioceptywna jest nadal całkowicie utracona. Średnioterminowe wyniki Journey II BCS® są podobne w porównaniu z innymi konstrukcjami kolan. Jednak wydaje się, że młodsza grupa populacji uzyskuje lepsze wyniki, patrząc na pooperacyjne wyniki kliniczne i czynnościowe. Konsekwencją dobrych wyników w starszej grupie populacji jest obserwowanie coraz większej liczby młodszych i bardziej aktywnych pacjentów otrzymujących TKA. Niestety, znaczna część tych młodych pacjentów wciąż skarży się na objawy rezydualne i ból w kolanie po TKA. Ogólnie rzecz biorąc, ta grupa wiekowa osiąga znacznie niższe wyniki w zakresie zadowolenia. Możliwym wyjaśnieniem jest brak ACL w tych projektach, co nadal powoduje nieprawidłową kinematykę. Ponadto utrata jego funkcji proprioceptywnej może być czynnikiem wpływającym na wspomniane poczucie niedoskonałości. Dlatego w kolejnym kroku badania koncentrowały się na zachowaniu obu więzadeł krzyżowych w ramach tego samego podstawowego projektu, co Journey BCS®, zachowując krzywiznę i kontur komponentu udowego i piszczelowego, a także zasady linii stawowej. W związku z tym opracowano konstrukcję podtrzymującą dwukrzyżową (BCR), chroniącą zarówno naczynia ACL, jak i PCL. Pacjenci zachowują lepszą kinematykę kolana, stabilność, propriocepcję, a co za tym idzie lepszą funkcjonalność i satysfakcję dzięki zachowaniu ACL w TKA. Chociaż konstrukcja jest dostępna na rynku amerykańskim od około pięciu lat, a od 2 lat także na rynku europejskim, nadal nie jest powszechnie stosowana, nawet przez chirurgów, którzy znają inne konstrukcje z tej samej linii protetycznej. Jednym z powodów mogą być publikowane wyższe wskaźniki wczesnych rewizji lub poliwymian innego najnowszego projektu, w którym zachowane są oba więzadła krzyżowe, wprowadzonego na rynek przez inną firmę protetyczną kilka lat wcześniej.
BCR TKA firmy Smith & Nephew, zwany Journey XR®, jest przeznaczony do zachowania obu więzadeł krzyżowych. Projekt Journey XR® ma wyraźny potencjał do uzyskania lepszych wyników funkcjonalnych przy jednoczesnym uniknięciu ograniczeń i komplikacji poprzednich innych projektów, tak aby wcześniej rozczarowujące wyniki z przeszłości nie zostały potwierdzone. W rezultacie oczekuje się, że pacjenci będą w stanie powrócić do aktywnego trybu życia z prawidłową kinematyką i propriocepcją stawu kolanowego. Journey XR® zachowuje specyficzne cechy Journey BCS®, takie jak asymetryczne kłykcie kości udowej, szpotawość linii stawu 3° oraz wklęsła środkowa i wypukła boczna powierzchnia stawowa o niskim usztywnieniu. W celu zachowania obu więzadeł krzyżowych konstrukcja Journey XR® posiada pewne regulacje, o których mowa tutaj. Konstrukcja płyty podstawy piszczeli z ciągłym kilem i przednim mostkiem składa się z wysokiej jakości kutego Ti-6Al-4V, który jest mniej sztywny. Te aktualizacje komponentu kości piszczelowej zostały wprowadzone w celu zmniejszenia ryzyka resorpcji kości w wyniku ekranowania naprężeń i podwojenia wytrzymałości zmęczeniowej w porównaniu z projektem BCR innej firmy. Mocowanie płytki podstawowej Journey XR® kości piszczelowej, która jest wyposażona w asymetryczne wycięcie umożliwiające przyjęcie śladu ACL, opiera się na mocowaniu czterema narożnymi kołkami z maksymalnym pokryciem kości i dobrymi wynikami w porównaniu ze znanymi konstrukcjami kolan z mocowaniem trzpienia. Ponadto zoptymalizowano blokadę wkładki piszczelowej. Poprzednie konstrukcje kolan firmy Smith and Nephew® wykazały już bardzo ograniczone zużycie polietylenu przy użyciu wysoce usieciowanego polietylenu (XLPE) w połączeniu z OXINIUM, zgodnie z technologią VERILAST®. Około 4000 procedur Journey XR® zostało wykonanych na całym świecie w ciągu ostatnich 3 lat w 10 krajach, w tym w USA, Japonii, Afryce Południowej i niektórych krajach Europy Zachodniej, takich jak Belgia. Obecnie 21% tych przypadków jest umieszczanych przy użyciu technologii robotów NAVIO®, ale odsetek ten rośnie. Z obecnego piśmiennictwa jasno wynika, że zatrzymanie ACL i PCL daje znacznie większą satysfakcję w porównaniu z pacjentami po TKA, podobnie jak w przypadku częściowej alloplastyki stawu kolanowego. Co więcej, ostatnia aktualizacja projektu travel XR® z 2017 roku zawierała ciekawe rozwiązania ograniczeń wspomnianego poprzedniego projektu. Częste były problemy, takie jak zużycie kości piszczelowej, blokada wkładki kości piszczelowej i wytrzymałość implantu. Nowe odkrycia w zakresie biomechaniki, kinetyki i propriocepcji w natywnym kolanie i TKA sprawiają, że większe zainteresowanie BCR TKA jest nieuniknione. Jednak nie ma dostępnego prospektywnego badania klinicznego, które porównywałoby Journey BCS® z Journey XR® firmy Smith & Nephew pod względem PROMS, wydajności funkcjonalnej, w tym analizy chodu, przeżywalności i wskaźników rewizji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilde Vandenneucker
- Numer telefonu: +32 16 33 88 29
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pieter Berger
- Numer telefonu: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Pieter Berger
- Numer telefonu: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Hilde Vandenneucker
- Numer telefonu: +32 16 33 88 16
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskany ICF
- Dwu- lub trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w końcowym stadium spełniająca ogólne kryteria TKA
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów (np. reumatyzm).
- BMI >30 z powodu mniej dokładnej analizy chodu.
- Deficyt wyprostu >10° i deficyt zgięcia <110° kolana.
- Odchylenia szpotawości i koślawości kolana >10°
- Upośledzenie umysłowe, choroba ogólnoustrojowa lub pogorszenie stanu zdrowia powodujące rehabilitację pooperacyjną nie może odbywać się prawidłowo.
- Sugestywna deformacja układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej lub kręgosłupa, powodująca rehabilitację pooperacyjną, nie może przebiegać prawidłowo, aby zapobiec powikłaniom. Normalne stawy definiuje się jako stawy bezobjawowe z prawidłowym badaniem fizykalnym i łagodnymi zmianami lub bez zmian na radiogramach. Wyjątek stanowi pierwotna całkowita proteza stawu biodrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: BCR TKA
Pacjenci z nienaruszoną i funkcjonalną ACL i PCL będą leczeni według schematu BCR
|
Przed- i pooperacyjna obserwacja pacjentów leczonych metodą BCR poprzez pomiary PROM oraz ocenę kliniczną i radiologiczną
Inne nazwy:
|
Inny: BCS TKA
Pacjenci z niefunkcjonalną lub nieobecną ACL i/lub PCL będą leczeni schematem BCS
|
Przed- i pooperacyjna obserwacja pacjentów leczonych projektem BCS poprzez pomiary PROM oraz ocenę kliniczną i radiologiczną
Inne nazwy:
|
Inny: PS TKA
Pacjenci z nieczynną lub nieobecną listwą ACL i/lub PCL będą leczeni metodą PS
|
Przed- i pooperacyjna obserwacja pacjentów leczonych metodą PS poprzez pomiar PROM oraz ocenę kliniczną i radiograficzną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Ocena funkcji i bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
W ciągu 2 lat
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Ocena mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
|
W ciągu 2 lat
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Do pomiaru bólu ostrego i przewlekłego
|
W ciągu 2 lat
|
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Do pomiaru wyprostu/zgięcia kolana za pomocą goniometru
|
W ciągu 2 lat
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Zapewnienie prostego i obiektywnego systemu oceny stawu kolanowego i możliwości funkcjonalnych pacjenta przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
W ciągu 2 lat
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Aby ocenić, jak naturalna jest proteza po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
W ciągu 2 lat
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Wykonanie standardowego zdjęcia rentgenowskiego kolana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego (twarz w wyproście, maksymalne zgięcie profilu, zgięcie osiowe 30°) i tomografii komputerowej w celu pomiaru ustawienia kolana
|
W ciągu 2 lat
|
RTG całej nogi EOS
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Aby wykonać zdjęcie rentgenowskie całej nogi w celu pomiaru ustawienia kolana
|
W ciągu 2 lat
|
Funkcja stawu kolanowego podczas chodu
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Ocena funkcji stawu kolanowego poprzez instrumentalną analizę ruchu podczas chodu
|
W ciągu 2 lat
|
Funkcja stawu kolanowego podczas zadań motorycznych
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Aby ocenić funkcję stawu kolanowego za pomocą instrumentalnej analizy ruchu podczas zadań motorycznych (wchodzenie i schodzenie ze wzgórza oraz po schodach,...)
|
W ciągu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Pacjenci są porównywani z dopasowaną grupą kontrolną ze zdrowym naturalnym kolanem, dostępną w bazie danych.
|
W ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kontynuacja BCR TKA
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Artroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone