Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre funktionellt resultat när man bevarar ACL under TKA? En prospektiv funktionsanalys av en bicruciate-retaining och en bicruciate-stabiliserad version av ett enda implantatdesign (BCR)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Idag anses primär total knäledsprotes (TKA) vara en säker och framgångsrik terapi för slutstadiet av artros i knäet. Under de senaste decennierna har olika totala knäproteser släppts på marknaden som visar mindre eller viktigare skillnader i designegenskaper.

Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introducerade en ny bakre uppoffring (PS) design 2005, som kallades Journey BCS®, en bicruciate stabiliserande design genom hela knäböjning. Detta andra generationens totala knäsystem med styrd rörelse förhindrar inte bara tibial posterior translation, utan begränsar även tibial främre translation genom artikulation mellan post och femoral box. Som en konsekvens av de goda resultaten i den äldre befolkningsgruppen kan en ökande mängd yngre och mer aktiva patienter som får TKA observeras. I allmänhet får denna åldersgrupp anmärkningsvärt lägre tillfredsställelse. En möjlig förklaring är frånvaron av främre korsband (ACL) i dessa konstruktioner, vilket fortfarande orsakar onormal kinematik. Därför har forskningen, i ett ytterligare steg, fokuserat på att bevara båda korsbanden inom samma grundläggande design som Journey BCS®, bibehålla krökningen och konturen av lårbens- och skenbenskomponenten, samt ledlinjeprinciperna. Följaktligen utvecklades en bi-cruciate retaining (BCR) design, som bevarar både ACL och posterior cruciate ligament (PCL) kärl.

BCR TKA från Smith & Nephew, kallad Journey XR®, har en tydlig potential att resultera i ett bättre funktionellt resultat samtidigt som man undviker begränsningarna och komplikationerna av tidigare andra konstruktioner så att tidigare nedslående resultat från det förflutna inte bekräftas. Som ett resultat förväntas patienterna vara mer kapabla att återgå till en aktiv livsstil med normal kinematik och proprioception av knät. Nya insikter inom biomekanik, kinetik och proprioception i infödda knä och TKA gör ett högre intresse för BCR TKA oundvikligt. Ändå finns det ingen prospektiv klinisk prövning tillgänglig som jämför Journey BCS® med Journey XR® från Smith & Nephew när det gäller PROMS, funktionell prestanda inklusive gånganalys, överlevnad och revisionsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idag anses primär total knäledsprotes (TKA) vara en säker och framgångsrik terapi för slutstadiet av artros i knäet. Under de senaste decennierna har olika totala knäproteser släppts på marknaden som visar mindre eller viktigare skillnader i designegenskaper. Som sådan kan knäproteser skilja sig åt i nivån av begränsningar de ger. Mer specifikt, under några decennier fanns två huvuddesigner tillgängliga för klinisk användning. För det första konstruktioner som bara offrar det främre korsbandet (ACL), men som behåller patientens eget bakre korsband (PCL), den så kallade cruciate retaining (CR) designen, och för det andra konstruktioner som offrar patientens ACL och PCL, så kallad posterior uppoffrande (PS) design. CR-designen har historiskt sett ansetts vara den minst begränsade designen. Inneslutningen kan justeras genom att utjämna kaviteten och geometrin hos lårbensytorna i tibiala änden. PS-knädesignen, känd av kamstolpsmekanismen, erbjuder mer begränsning, men offrar båda korsbanden. När det gäller komplikationer och resultat kan ingen skillnad hittas mellan PS- och CR-knädesign. Men det senaste decenniet fokuserade protesforskningen mer och mer på bevarandet av både PCL och ACL, i ett försök att efterlikna ett bättre naturligt kinematiskt beteende hos knäet och att behålla den proprioceptiva funktionen hos ACL- och PCL-kärlen.

Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introducerade en ny PS-design 2005, som kallades Journey BCS®, en bicruciate stabiliserande design genom hela knäflexion. Detta andra generationens totala knäsystem med styrd rörelse förhindrar inte bara tibial posterior translation, utan begränsar även tibial främre translation genom artikulation mellan post och femoral box. Huvudsyftet med denna typ av TKA var att uppnå ett mer normalt och naturligt kinematiskt beteende med mer lateral bakåtrullning, samtidigt som den mediala sidan hölls stabil och den normala naturliga ledlinjelutningen bibehölls. I synnerhet är den mediala lårbenskondylen mer distal än den laterala kondylen. Det finns en 3° varus ledlinje och den konvexa laterala tibiala ytan i sagittalplanet skapar en liten bakre lutning. Mer främre translation av lårbenet ses med CR-design under flexion, vilket möjligen tillåter lite mer flexion i BCS-design. Men även om de specifika designegenskaperna hos denna protes tenderade att efterlikna den stabiliserande funktionen hos de naturliga korsbanden mycket bättre, offras fortfarande patientens ACL och åtminstone dess proprioceptiva funktion är fortfarande helt förlorad. Medeltidsresultat av Journey II BCS® är liknande jämfört med andra knädesigner. Den yngre befolkningsgruppen verkar dock få bättre poäng när man ser på postoperativa kliniska och funktionella resultat. Som en konsekvens av de goda resultaten i den äldre befolkningsgruppen kan en ökande mängd yngre och mer aktiva patienter som får TKA observeras. Tyvärr fortsätter en betydande del av dessa unga patienter att klaga på kvarvarande symtom och smärta i knät efter TKA. I allmänhet får denna åldersgrupp anmärkningsvärt lägre tillfredsställelse. En möjlig förklaring är frånvaron av ACL i dessa konstruktioner, vilket fortfarande orsakar onormal kinematik. Dessutom kan förlusten av dess proprioceptiva funktion vara en faktor i den nämnda känslan av ofullkomlighet. Därför har forskningen, i ett ytterligare steg, fokuserat på att bevara båda korsbanden inom samma grundläggande design som Journey BCS®, bibehålla krökningen och konturen av lårbens- och skenbenskomponenten, samt ledlinjeprinciperna. Följaktligen utvecklades en bi-cruciate retaining (BCR) design som bevarar både ACL- och PCL-kärlen. Patienterna behåller bättre knäkinematik, stabilitet, proprioception och följaktligen bättre funktionalitet och tillfredsställelse genom att behålla ACL i TKA. Även om designen är tillgänglig på den amerikanska marknaden i cirka fem år, och sedan 2 år även på den europeiska marknaden, används den fortfarande inte i stor utsträckning, inte ens av kirurger som är bekanta med de andra designerna av samma proteslinje. En av anledningarna kan därför vara de publicerade högre frekvenserna av tidiga revisioner eller polyutbyte av en annan nyligen utförd design där båda korsbanden är bevarade, släppt på marknaden av ett annat protesföretag några år tidigare.

BCR TKA från Smith & Nephew, kallad Journey XR®, är designad för att behålla båda korsbanden. Journey XR®-designen har en tydlig potential att resultera i ett bättre funktionellt resultat samtidigt som man undviker begränsningarna och komplikationerna med tidigare andra designs så att tidigare nedslående resultat från det förflutna inte bekräftas. Som ett resultat förväntas patienterna vara mer kapabla att återgå till en aktiv livsstil med normal kinematik och proprioception av knät. Journey XR® bevarar specifika egenskaper hos Journey BCS®, såsom asymmetriska lårbenskondyler, 3° varusledlinje och lågkonkav mediala och konvex lateral artikulär yta. För att bevara båda korsbanden har Journey XR® design några justeringar som nämns här. Tibial basplatta design med kontinuerlig köl och främre bro, består av högkvalitativt smidd Ti-6Al-4V som är mindre styv. Dessa tibiala komponentuppdateringar implementerades för att minska risken för benresorption från stressavskärmning och för att fördubbla utmattningsstyrkan jämfört med BCR-design från ett annat företag. Fixering av tibial Journey XR® basplatta, som är försedd med en asymmetrisk skåra för att acceptera ACL-fotavtryck, är baserad på fixering med fyra hörnspinnar med maximal bentäckning och bra resultat jämfört med kända knädesigner med stamfixering. Dessutom är tibial insatslås optimerat. Tidigare totala knädesigner av Smith och Nephew® har redan visat sig vara mycket begränsad polyslitage vid användning av högt tvärbunden polyeten (XLPE) i kombination med OXINIUM, enligt VERILAST®-teknologi. Ungefär 4000 Journey XR®-procedurer har gjorts globalt under de senaste 3 åren i 10 länder, bland annat USA, Japan, Sydafrika och några länder i västra EU som Belgien. För närvarande placeras 21 % av dessa fall med hjälp av NAVIO®-robotteknologi men denna andel ökar. Nuvarande litteratur är tydligt att retention av ACL och PCL har signifikant högre tillfredsställelse jämfört med TKA-patienter, som med partiell knäprotesplastik. Dessutom hade den senaste uppdateringen av resan XR®-design från 2017 intressanta lösningar för begränsningarna i den tidigare nämnda designen. Problem som tibia poly slitage, tibia insert lock och implantatstyrka var vanliga. Nya insikter inom biomekanik, kinetik och proprioception i infödda knä och TKA gör ett högre intresse för BCR TKA oundvikligt. Ändå finns det ingen prospektiv klinisk prövning tillgänglig som jämför Journey BCS® med Journey XR® från Smith & Nephew när det gäller PROMS, funktionell prestanda inklusive gånganalys, överlevnad och revisionsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICF erhållits
  • Slutstadiet bi- eller trikompartmentell artros i knäet som uppfyller de allmänna kriterierna för TKA

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatism).
  • BMI >30 på grund av mindre exakt gånganalys.
  • Extensionsunderskott på >10° och flexionsunderskott på <110° i knät.
  • Varus- och valgusavvikelser >10° i knäet
  • Mental retardation, en systemisk sjukdom eller försämrad normal hälsa som orsakar postoperativ rehabilitering kan inte ske korrekt.
  • Suggestiv muskuloskeletal deformitet av den nedre extremiteten eller kotpelaren, som orsakar postoperativ rehabilitering kan inte ske korrekt för att förhindra förvirring. Normala leder definieras som asymtomatiska leder med normal fysisk undersökning och milda till inga förändringar på röntgenbilder. Ett undantag görs för primär total höftprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BCR TKA
Patienter med intakt och funktionell ACL och PCL kommer att behandlas med BCR-designen
Pre- och postoperativ uppföljning av patienter som behandlats med BCR-designen genom mätning av PROM och klinisk och radiografisk utvärdering
Andra namn:
  • Journey XR®
Övrig: BCS TKA
Patienter med afunktionell eller frånvarande ACL och/eller PCL kommer att behandlas med BCS-designen
Pre- och postoperativ uppföljning av patienter som behandlats med BCS-designen genom mätning av PROM och klinisk och radiografisk utvärdering
Andra namn:
  • Journey BCS®
Övrig: PS TKA
Patienter med afunktionell eller frånvarande ACL och/eller PCL kommer att behandlas med PS-designen
Pre- och postoperativ uppföljning av patienter som behandlats med PS-designen genom mätning av PROM och klinisk och radiografisk utvärdering
Andra namn:
  • Legion PS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Inom en period av 2 år
För att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesplastik
Inom en period av 2 år
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Tidsram: Inom en period av 2 år
Att utvärdera rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Inom en period av 2 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Inom en period av 2 år
För att mäta akut och kronisk smärta
Inom en period av 2 år
Knärörelseområde (ROM)
Tidsram: Inom en period av 2 år
För att mäta knäextension/flexion med en goniometer
Inom en period av 2 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Inom en period av 2 år
Att tillhandahålla ett enkelt och objektivt poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor före och efter total knäprotesplastik.
Inom en period av 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Inom en period av 2 år
Att bedöma hur naturlig protesen känns efter total knäprotes
Inom en period av 2 år
Radiografisk utvärdering
Tidsram: Inom en period av 2 år
För att utföra en standard knäröntgen med röntgen (ansikte i förlängning, profil max flexion, axiell 30° flexion) och CT-skanning för att mäta knäuppriktningen
Inom en period av 2 år
EOS helbensröntgen
Tidsram: Inom en period av 2 år
För att utföra en helbensröntgen för att mäta knäuppriktningen
Inom en period av 2 år
Knäledsfunktion under gång
Tidsram: Inom en period av 2 år
Att bedöma knäledens funktion genom instrumenterad rörelseanalys under gång
Inom en period av 2 år
Knäledsfunktion vid motoriska uppgifter
Tidsram: Inom en period av 2 år
Att bedöma knäledens funktion genom instrumenterad rörelseanalys under motoriska uppgifter (gå upp och ner för backar och trappor,...)
Inom en period av 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseanalys
Tidsram: Inom en period av 2 år
Patienterna jämförs med en matchad kontrollgrupp med ett friskt naturligt knä, tillgänglig i en databas.
Inom en period av 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S64561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Uppföljning av BCR TKA

3
Prenumerera