- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855864
Migliore risultato funzionale durante la conservazione del LCA durante PTG? Un'analisi funzionale prospettica di una versione con ritenzione bicrociata e di una versione bicrociata stabilizzata di un singolo design di impianto (BCR)
Oggi, l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) è considerata una terapia sicura e di successo per l'artrosi terminale del ginocchio. Negli ultimi decenni sono state immesse sul mercato diverse protesi totali di ginocchio che presentano differenze minori o più importanti nelle caratteristiche di progettazione.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) ha introdotto nel 2005 un nuovo design di sacrificio posteriore (PS), chiamato Journey BCS®, un design bicrociato stabilizzante durante la flessione del ginocchio. Questo sistema di ginocchio totale a movimento guidato di seconda generazione impedisce non solo la traslazione tibiale posteriore, ma limita anche le traslazioni tibiali anteriori mediante l'articolazione tra perno e scatola femorale. Come conseguenza dei buoni risultati nel gruppo di popolazione più anziana, si può osservare un numero crescente di pazienti più giovani e più attivi che ricevono TKA. In generale, questa fascia di età ottiene punteggi notevolmente inferiori in termini di soddisfazione. Una possibile spiegazione è l'assenza del legamento crociato anteriore (LCA) in questi modelli, che causa ancora una cinematica anomala. Pertanto, in un ulteriore passaggio, la ricerca si è concentrata sulla conservazione di entrambi i legamenti crociati all'interno dello stesso design di base di Journey BCS®, mantenendo la curvatura e il contorno della componente femorale e tibiale, nonché i principi della linea articolare. Di conseguenza, è stato sviluppato un disegno di ritenzione bi-crociata (BCR), preservando sia i vasi del LCA che del legamento crociato posteriore (PCL).
BCR TKA di Smith & Nephew, chiamato Journey XR®, ha un chiaro potenziale per ottenere un risultato funzionale migliore evitando i limiti e le complicazioni di altri progetti precedenti in modo che i risultati precedentemente deludenti del passato non siano confermati. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero essere maggiormente in grado di tornare a uno stile di vita attivo con cinematica e propriocezione normali del ginocchio. Nuove conoscenze in biomeccanica, cinetica e propriocezione nel ginocchio nativo e TKA rendono inevitabile un maggiore interesse per BCR TKA. Tuttavia, non è disponibile alcuno studio clinico prospettico che confronti Journey BCS® con Journey XR® di Smith & Nephew per quanto riguarda PROMS, prestazioni funzionali inclusa l'analisi dell'andatura, sopravvivenza e tassi di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) è considerata una terapia sicura e di successo per l'artrosi terminale del ginocchio. Negli ultimi decenni sono state immesse sul mercato diverse protesi totali di ginocchio che presentano differenze minori o più importanti nelle caratteristiche di progettazione. Pertanto, le protesi del ginocchio possono differire nel livello di vincolo che forniscono. Più specificamente, per alcuni decenni, due modelli principali erano disponibili per l'uso clinico. In primo luogo, i modelli che sacrificano solo il legamento crociato anteriore (LCA), ma conservano il legamento crociato posteriore (LCP) del paziente, il cosiddetto design a conservazione del crociato (CR), e in secondo luogo, i modelli che sacrificano il LCA e il LCP del paziente, il cosiddetto disegno sacrificale posteriore (PS). Il progetto CR è stato considerato storicamente come il progetto meno vincolato. Il contenimento può essere regolato uniformando la cavità e la geometria delle superfici femorali dell'estremità tibiale. Il design del ginocchio PS, noto con il meccanismo cam-post, offre più vincoli, ma sacrifica entrambi i legamenti crociati. In termini di complicanze e risultati non è possibile trovare differenze tra i modelli di ginocchio PS e CR. Tuttavia, nell'ultimo decennio, la ricerca protesica si è concentrata sempre di più sulla conservazione sia del LCP che del LCA, nel tentativo di imitare un migliore comportamento cinematico naturale del ginocchio e di mantenere la funzione propriocettiva dei vasi del LCA e del LCA.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) ha introdotto un nuovo design PS nel 2005, chiamato Journey BCS®, un design bicrociato stabilizzante durante la flessione del ginocchio. Questo sistema di ginocchio totale a movimento guidato di seconda generazione impedisce non solo la traslazione tibiale posteriore, ma limita anche le traslazioni tibiali anteriori mediante l'articolazione tra perno e scatola femorale. Lo scopo principale di questo tipo di TKA era quello di ottenere un comportamento cinematico più normale e naturale con un maggiore rollback laterale posteriore, mantenendo stabile il lato mediale e preservando la normale inclinazione naturale della linea articolare. In particolare, il condilo femorale mediale è più distale del condilo laterale. È presente una linea articolare in varo di 3° e la superficie tibiale laterale convessa sul piano sagittale crea una leggera inclinazione posteriore. Si osserva una maggiore traslazione anteriore del femore con il design CR durante la flessione, consentendo possibilmente un po' più di flessione nel design BCS. Tuttavia, sebbene le specifiche proprietà di progettazione di questa protesi tendessero a imitare molto meglio la funzione stabilizzante dei legamenti crociati naturali, il LCA del paziente è ancora sacrificato e almeno la sua funzione propriocettiva è ancora completamente persa. I risultati a medio termine di Journey II BCS® sono simili rispetto ad altri modelli di ginocchio. Tuttavia, il gruppo di popolazione più giovane sembra finire con punteggi migliori quando si osservano i risultati clinici e funzionali postoperatori. Come conseguenza dei buoni risultati nel gruppo di popolazione più anziana, si può osservare un numero crescente di pazienti più giovani e più attivi che ricevono TKA. Sfortunatamente, una parte significativa di questi giovani pazienti continua a lamentare sintomi residui e dolore al ginocchio dopo PTG. In generale, questa fascia di età ottiene punteggi notevolmente inferiori in termini di soddisfazione. Una possibile spiegazione è l'assenza di ACL in questi progetti, che causa ancora una cinematica anomala. Inoltre, la perdita della sua funzione propriocettiva potrebbe essere un fattore nella citata sensazione di imperfezione. Pertanto, in un ulteriore passaggio, la ricerca si è concentrata sulla conservazione di entrambi i legamenti crociati all'interno dello stesso design di base di Journey BCS®, mantenendo la curvatura e il contorno della componente femorale e tibiale, nonché i principi della linea articolare. Di conseguenza, è stato sviluppato un disegno di ritenzione del bi-crociato (BCR), preservando sia i vasi ACL che PCL. I pazienti mantengono una migliore cinematica del ginocchio, stabilità, propriocezione e di conseguenza una migliore funzionalità e soddisfazione mantenendo il LCA nella TKA. Nonostante il design sia disponibile sul mercato americano da circa cinque anni, e da 2 anni anche sul mercato europeo, è ancora poco utilizzato, anche da chirurghi che non conoscono gli altri design della stessa linea protesica. Uno dei motivi potrebbe quindi essere la pubblicazione di tassi più elevati di revisioni precoci o poliscambio di un altro design recente in cui sono conservati entrambi i legamenti crociati, immesso sul mercato da un'altra azienda di protesi qualche anno prima.
BCR TKA di Smith & Nephew, chiamato Journey XR®, è progettato per trattenere entrambi i legamenti crociati. Il design Journey XR® ha un chiaro potenziale per ottenere un risultato funzionale migliore, evitando i limiti e le complicazioni di altri progetti precedenti, in modo che i risultati precedentemente deludenti del passato non siano confermati. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero essere maggiormente in grado di tornare a uno stile di vita attivo con cinematica e propriocezione normali del ginocchio. Journey XR® conserva le caratteristiche specifiche di Journey BCS®, come i condili femorali asimmetrici, la linea articolare varus di 3° e la superficie articolare mediale concava e laterale convessa a basso vincolo. Al fine di preservare entrambi i legamenti crociati, il design di Journey XR® ha alcune modifiche, che sono menzionate qui. Il design della piastra di base tibiale con chiglia continua e ponte anteriore, è costituito da Ti-6Al-4V forgiato di alta qualità che è meno rigido. Questi aggiornamenti dei componenti tibiali sono stati implementati per ridurre il rischio di riassorbimento osseo dovuto alla protezione dallo stress e per raddoppiare la resistenza alla fatica rispetto al design BCR di un'altra azienda. Il fissaggio della placca tibiale Journey XR®, che è dotata di una tacca asimmetrica per accettare l'impronta ACL, si basa sulla fissazione con piolo a quattro angoli con la massima copertura ossea e buoni risultati rispetto ai noti design del ginocchio con fissazione dello stelo. Inoltre, il blocco dell'inserto tibiale è ottimizzato. I precedenti design del ginocchio totale di Smith and Nephew® hanno già dimostrato un'usura in polietilene molto limitata quando si utilizzava polietilene altamente reticolato (XLPE) in combinazione con OXINIUM, secondo la tecnologia VERILAST®. Circa 4000 procedure Journey XR® sono state eseguite a livello globale negli ultimi 3 anni in 10 paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Sud Africa e alcuni paesi dell'UE occidentale come il Belgio. Attualmente il 21% di questi casi viene collocato utilizzando la tecnologia robotica NAVIO®, ma questa percentuale è in crescita. La letteratura attuale è chiara sul fatto che la ritenzione di LCA e LCP ha una soddisfazione significativamente maggiore rispetto ai pazienti con TKA, come con l'artroplastica parziale del ginocchio. Inoltre, l'ultimo aggiornamento del design Journey XR® del 2017 presentava soluzioni interessanti per i limiti del design precedente menzionato. Problemi come la tibia poly wear, il blocco dell'inserto tibiale e la forza dell'impianto erano comuni. Nuove conoscenze in biomeccanica, cinetica e propriocezione nel ginocchio nativo e TKA rendono inevitabile un maggiore interesse per BCR TKA. Tuttavia, non è disponibile alcuno studio clinico prospettico che confronti Journey BCS® con Journey XR® di Smith & Nephew per quanto riguarda PROMS, prestazioni funzionali inclusa l'analisi dell'andatura, sopravvivenza e tassi di revisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hilde Vandenneucker
- Numero di telefono: +32 16 33 88 29
- Email: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pieter Berger
- Numero di telefono: +32 16 33 88 71
- Email: pieter.berger@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Pieter Berger
- Numero di telefono: +32 16 33 88 71
- Email: pieter.berger@uzleuven.be
-
Contatto:
- Hilde Vandenneucker
- Numero di telefono: +32 16 33 88 16
- Email: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICF ottenuto
- Osteoartrosi bi- o tricompartimentale terminale del ginocchio che soddisfa i criteri generali per PTG
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide).
- BMI> 30 a causa di un'analisi dell'andatura meno accurata.
- Deficit in estensione >10° e deficit in flessione <110° del ginocchio.
- Deviazioni in varo e valgismo >10° del ginocchio
- Il ritardo mentale, una malattia sistemica o il declino della normale salute che causano la riabilitazione post-operatoria non possono aver luogo correttamente.
- Una suggestiva deformità muscoloscheletrica dell'arto inferiore o della colonna vertebrale, che causa la riabilitazione postoperatoria, non può avvenire correttamente per evitare confusione. Le articolazioni normali sono definite come articolazioni asintomatiche con esame fisico normale e alterazioni radiografiche lievi o assenti. Un'eccezione è fatta per la protesi totale d'anca primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: BCR TKA
I pazienti con LCA e LCP intatti e funzionali saranno trattati con il disegno BCR
|
Follow-up pre e postoperatorio dei pazienti trattati con il disegno BCR mediante misurazione dei PROM e valutazione clinica e radiografica
Altri nomi:
|
Altro: BCS TKA
I pazienti con ACL e/o LCP afunzionali o assenti saranno trattati con il disegno BCS
|
Follow-up pre e postoperatorio dei pazienti trattati con il disegno BCS mediante misurazione dei PROM e valutazione clinica e radiografica
Altri nomi:
|
Altro: PS TKA
I pazienti con ACL e/o PCL afunzionali o assenti saranno trattati con il disegno PS
|
Follow-up pre e postoperatorio dei pazienti trattati con il disegno PS mediante misurazione dei PROM e valutazione clinica e radiografica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Per valutare la funzione e il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Entro un periodo di 2 anni
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Per valutare la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Per misurare il dolore acuto e cronico
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Per misurare l'estensione/flessione del ginocchio utilizzando un goniometro
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Fornire un sistema di punteggio semplice e oggettivo per valutare le capacità funzionali del ginocchio e del paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Per valutare la sensazione di naturalezza della protesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Per eseguire una radiografia standard del ginocchio utilizzando raggi X (viso in estensione, massima flessione del profilo, flessione assiale di 30°) e TAC per misurare l'allineamento del ginocchio
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Radiografia EOS dell'intera gamba
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Eseguire una radiografia dell'intera gamba per misurare l'allineamento del ginocchio
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Funzione dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Valutare la funzione dell'articolazione del ginocchio attraverso l'analisi strumentata del movimento durante l'andatura
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Funzione dell'articolazione del ginocchio durante i compiti motori
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
Valutare la funzione dell'articolazione del ginocchio attraverso l'analisi strumentata del movimento durante attività motorie (camminare su e giù per colline e scale,...)
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Entro un periodo di 2 anni
|
I pazienti vengono confrontati con un gruppo di controllo abbinato con un ginocchio naturale sano, disponibile in un database.
|
Entro un periodo di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Norwegian University of Science and TechnologyHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Sykehuset Innlandet HF; Alesund Hospital; Molde... e altri collaboratoriCompletato
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