- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855864
Bedre funktionelt resultat ved bevaring af ACL under TKA? En fremtidig funktionel analyse af en bicruciate-retaining og en bicruciate-stabiliseret version af et enkelt implantatdesign (BCR)
I dag anses primær total knæarthroplastik (TKA) for at være en sikker og vellykket behandling for slutstadie slidgigt i knæet. I de seneste årtier er forskellige totalknæproteser blevet frigivet på markedet, der viser mindre eller mere vigtige forskelle i designfunktioner.
Smith og Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introducerede et nyt posteriort opofrende (PS) design i 2005, som blev kaldt Journey BCS®, et bicruciate stabiliserende design gennem knæfleksion. Dette anden generations guidede bevægelses totalknæsystem forhindrer ikke kun tibial posterior translation, men begrænser også tibial anterior translation ved artikulation mellem post og femoral box. Som konsekvens af de gode resultater i den ældre befolkningsgruppe kan der observeres et stigende antal yngre og mere aktive patienter, der får TKA. Generelt scorer denne aldersgruppe bemærkelsesværdigt lavere i tilfredshed. En mulig forklaring er fraværet af forreste korsbånd (ACL) i disse designs, som stadig forårsager unormal kinematik. Derfor har forskningen i et yderligere trin været fokuseret på at bevare begge korsbånd inden for samme grundlæggende design som Journey BCS®, bibeholde krumningen og konturen af lårbens- og skinnebenskomponenten samt ledlinjeprincipperne. Som følge heraf blev der udviklet et bi-cruciate retaining (BCR) design, som bevarer både ACL og posterior cruciate ligament (PCL) kar.
BCR TKA fra Smith & Nephew, kaldet Journey XR®, har et klart potentiale til at resultere i et bedre funktionelt resultat, samtidig med at man undgår begrænsningerne og komplikationerne fra tidligere andre designs, så tidligere skuffende resultater fra fortiden ikke bekræftes. Som følge heraf forventes patienter at være mere i stand til at vende tilbage til en aktiv livsstil med normal kinematik og proprioception af knæet. Ny indsigt i biomekanik, kinetik og proprioception i indfødte knæ og TKA gør større interesse for BCR TKA uundgåelig. Alligevel er der ingen prospektiv klinisk undersøgelse tilgængelig, der sammenligner Journey BCS® med Journey XR® fra Smith & Nephew med hensyn til PROMS, funktionel ydeevne, herunder ganganalyse, overlevelse og revisionsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag anses primær total knæarthroplastik (TKA) for at være en sikker og vellykket behandling for slutstadie slidgigt i knæet. I de seneste årtier er forskellige totalknæproteser blevet frigivet på markedet, der viser mindre eller mere vigtige forskelle i designfunktioner. Som sådan kan knæproteser variere i niveauet af begrænsninger, de giver. Mere specifikt, i et par årtier var to hoveddesigns tilgængelige til klinisk brug. For det første designs, der kun ofrer det forreste korsbånd (ACL), men bevarer patientens eget posteriore korsbånd (PCL), det såkaldte cruciate retaining (CR) design, og for det andet designs, der ofrer patientens ACL og PCL, såkaldt posteriort ofrende (PS) design. CR-designet er historisk blevet betragtet som det mindst begrænsede design. Indeslutningen kan justeres ved at udligne kaviteten og geometrien af tibiale ende femorale overflader. PS-knædesignet, kendt af knast-post-mekanismen, giver mere begrænsning, men ofrer begge korsbånd. Med hensyn til komplikationer og udfald kan der ikke findes nogen forskel mellem PS- og CR-knædesign. Imidlertid fokuserede proteseforskningen i det sidste årti mere og mere på bevarelsen af både PCL og ACL, i et forsøg på at efterligne en bedre naturlig kinematisk adfærd i knæet og for at bevare den proprioceptive funktion af ACL- og PCL-karrene.
Smith og Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introducerede et nyt PS-design i 2005, som blev kaldt Journey BCS®, et bicruciate-stabiliserende design i hele knæfleksion. Dette anden generations guidede bevægelses totalknæsystem forhindrer ikke kun tibial posterior translation, men begrænser også tibial anterior translation ved artikulation mellem post og femoral box. Hovedformålet med denne type TKA var at opnå en mere normal og naturlig kinematisk adfærd med mere lateral bagudrulning, samtidig med at den mediale side holdes stabil og den normale naturlige ledlinjehældning bevares. Især den mediale lårbenskondyl er mere distal end den laterale kondyl. Der er en 3° varus ledlinie, og den konvekse laterale tibiale overflade i sagittalplanet skaber en let posterior hældning. Mere anterior translation af lårbenet ses med CR-design under fleksion, hvilket muligvis tillader lidt mere fleksion i BCS-design. Men selvom de specifikke designegenskaber af denne protese havde en tendens til at efterligne den stabiliserende funktion af de naturlige korsbånd meget bedre, er patientens ACL stadig ofret, og i det mindste dens proprioceptive funktion er stadig fuldstændig tabt. Mid-term resultater af Journey II BCS® er ens sammenlignet med andre knædesigns. Den yngre befolkningsgruppe ser dog ud til at ende med bedre score, når man ser på postoperative kliniske og funktionelle resultater. Som konsekvens af de gode resultater i den ældre befolkningsgruppe kan der observeres et stigende antal yngre og mere aktive patienter, der får TKA. Desværre bliver en betydelig del af disse unge patienter ved med at klage over resterende symptomer og smerter i knæet efter TKA. Generelt scorer denne aldersgruppe bemærkelsesværdigt lavere i tilfredshed. En mulig forklaring er fraværet af ACL i disse designs, som stadig forårsager unormal kinematik. Desuden kan tabet af dets proprioceptive funktion være en faktor i den nævnte følelse af ufuldkommenhed. Derfor har forskningen i et yderligere trin været fokuseret på at bevare begge korsbånd inden for samme grundlæggende design som Journey BCS®, bibeholde krumningen og konturen af lårbens- og skinnebenskomponenten samt ledlinjeprincipperne. Som følge heraf blev der udviklet et bi-cruciate retaining (BCR) design, der bevarede både ACL- og PCL-karrene. Patienterne bevarer bedre knækinematik, stabilitet, proprioception og dermed bedre funktionalitet og tilfredshed ved at bibeholde ACL i TKA. Selvom designet er tilgængeligt på det amerikanske marked i omkring fem år, og siden 2 år også på det europæiske marked, er det stadig ikke meget brugt, selv ikke af kirurger, der er bekendt med de andre designs af samme proteselinje. En af grundene kan derfor være de offentliggjorte højere rater af tidlige revisioner eller polyudveksling af et andet nyere design, hvor begge korsbånd er bevaret, frigivet på markedet af et andet protesefirma et par år tidligere.
BCR TKA fra Smith & Nephew, kaldet Journey XR®, er designet til at bevare begge korsbånd. Journey XR®-design har et klart potentiale til at resultere i et bedre funktionelt resultat, samtidig med at man undgår begrænsningerne og komplikationerne fra tidligere andre designs, så tidligere skuffende resultater fra fortiden ikke bekræftes. Som følge heraf forventes patienter at være mere i stand til at vende tilbage til en aktiv livsstil med normal kinematik og proprioception af knæet. Journey XR® bevarer specifikke egenskaber ved Journey BCS®, såsom asymmetriske lårbenskondyler, 3° varus-ledlinje og lavkonkave mediale og konvekse laterale artikulære overflader. For at bevare begge korsbånd har Journey XR® design nogle justeringer, som er nævnt her. Skinnebensbundpladedesign med gennemgående køl og anterior bro, består af højkvalitets smedet Ti-6Al-4V, som er mindre stiv. Disse tibiale komponentopdateringer blev implementeret for at reducere risikoen for knogleresorption fra stressafskærmning og fordoble træthedsstyrken sammenlignet med et andet firmas BCR-design. Fiksering af tibial Journey XR®-bundplade, som er forsynet med et asymmetrisk hak til at acceptere ACL-fodaftryk, er baseret på fiksering af fire hjørner med maksimal knogledækning og gode resultater sammenlignet med kendte knædesign med stilkfiksering. Ydermere er tibial indsatslås optimeret. Tidligere totalknædesigns af Smith og Nephew® har allerede vist sig meget begrænset polyslid ved brug af stærkt tværbundet polyethylen (XLPE) i kombination med OXINIUM, ifølge VERILAST®-teknologi. Cirka 4000 Journey XR®-procedurer er blevet udført globalt i de sidste 3 år i 10 lande, heriblandt USA, Japan, Sydafrika og nogle lande i det vestlige EU som Belgien. I øjeblikket placeres 21 % af disse sager ved hjælp af NAVIO® robotteknologi, men denne andel vokser. Nuværende litteratur er klart, at tilbageholdelse af ACL og PCL har signifikant højere tilfredshed sammenlignet med TKA-patienter, som ved delvis knæarthroplastik. Desuden havde sidste opdatering af rejse XR®-design fra 2017 interessante løsninger til begrænsningerne af det nævnte tidligere design. Problemer som tibia poly slid, tibia insert lock og implantatstyrke var almindelige. Ny indsigt i biomekanik, kinetik og proprioception i indfødte knæ og TKA gør større interesse for BCR TKA uundgåelig. Alligevel er der ingen prospektiv klinisk undersøgelse tilgængelig, der sammenligner Journey BCS® med Journey XR® fra Smith & Nephew med hensyn til PROMS, funktionel ydeevne, herunder ganganalyse, overlevelse og revisionsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilde Vandenneucker
- Telefonnummer: +32 16 33 88 29
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pieter Berger
- Telefonnummer: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Pieter Berger
- Telefonnummer: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Hilde Vandenneucker
- Telefonnummer: +32 16 33 88 16
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICF opnået
- Slutstadiet bi- eller trikompartmental slidgigt i knæet, der opfylder de generelle kriterier for TKA
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis).
- BMI >30 på grund af mindre præcis ganganalyse.
- Ekstensionsunderskud på >10° og fleksionsunderskud på <110° af knæet.
- Varus og valgus afvigelser >10° af knæet
- Mental retardering, en systemisk sygdom eller et fald i normalt helbred, der forårsager postoperativ rehabilitering, kan ikke finde sted korrekt.
- Suggestiv muskuloskeletal deformitet af underekstremiteterne eller hvirvelsøjlen, der forårsager postoperativ rehabilitering, kan ikke finde sted korrekt for at forhindre forvirring. Normale led er defineret som asymptomatiske led med normal fysisk undersøgelse og milde til ingen ændringer på røntgenbilleder. En undtagelse er gjort for primær total hofteprotese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: BCR TKA
Patienter med intakt og funktionel ACL og PCL vil blive behandlet med BCR-designet
|
Præ- og postoperativ opfølgning af patienter behandlet med BCR-designet ved at måle PROM'er og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navne:
|
Andet: BCS TKA
Patienter med en afunktionel eller fraværende ACL og/eller PCL vil blive behandlet med BCS-designet
|
Præ- og postoperativ opfølgning af patienter behandlet med BCS-designet ved måling af PROM'er og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navne:
|
Andet: PS TKA
Patienter med en afunktionel eller fraværende ACL og/eller PCL vil blive behandlet med PS-designet
|
Præ- og postoperativ opfølgning af patienter behandlet med PS-designet ved måling af PROM'er og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At vurdere funktion og smerter efter total knæarthroplastik
|
Inden for en periode på 2 år
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At evaluere mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
Inden for en periode på 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At måle akutte og kroniske smerter
|
Inden for en periode på 2 år
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At måle knæudvidelse/fleksion ved hjælp af et goniometer
|
Inden for en periode på 2 år
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At give et enkelt og objektivt scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner før og efter total knæarthroplastik.
|
Inden for en periode på 2 år
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At vurdere hvor naturlig protesen føles efter total knæprotese
|
Inden for en periode på 2 år
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
For at udføre en standard knæ radiografi ved hjælp af røntgen (ansigt i ekstension, profil max fleksion, aksial 30° fleksion) og CT-scanning til måling af knæjustering
|
Inden for en periode på 2 år
|
EOS røntgen af hele ben
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At udføre en røntgen af hele ben til måling af knæjusteringen
|
Inden for en periode på 2 år
|
Knæledsfunktion under gang
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At vurdere knæleddets funktion gennem instrumenteret bevægelsesanalyse under gang
|
Inden for en periode på 2 år
|
Knæledsfunktion under motoriske opgaver
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
At vurdere knæleddets funktion gennem instrumenteret bevægelsesanalyse under motoriske opgaver (gå op og ned ad bakke og trapper,...)
|
Inden for en periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: Inden for en periode på 2 år
|
Patienter sammenlignes med en matchet kontrolgruppe med et sundt naturligt knæ, tilgængelig i en database.
|
Inden for en periode på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S64561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Opfølgning af BCR TKA
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.AfsluttetSlidgigt, knæ | Artroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Association of Hip and Knee SurgeonsRekrutteringKnæ slidgigt | Kirurgi | KnæarthropatiForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater