Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre funksjonelt resultat ved bevaring av ACL under TKA? En prospektiv funksjonsanalyse av en bicruciate-retaining og en bicruciate-stabilisert versjon av ett enkelt implantatdesign (BCR)

5. oktober 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I dag anses primær total kneartroplastikk (TKA) for å være en trygg og vellykket terapi for sluttstadium slitasjegikt i kneet. I løpet av de siste tiårene har forskjellige totalkneproteser blitt lansert på markedet som viser mindre eller viktigere forskjeller i designegenskaper.

Smith og Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introduserte en ny bakre offerdesign (PS) i 2005, som ble kalt Journey BCS®, en bicruciate stabiliserende design gjennom knefleksjon. Dette andre generasjons guidede bevegelse totalt knesystem forhindrer ikke bare tibial posterior translasjon, men begrenser også tibial anterior translasjoner ved artikulasjon mellom post og femoral box. Som en konsekvens av de gode resultatene i den eldre befolkningsgruppen kan det observeres en økende mengde yngre og mer aktive pasienter som får TKA. Generelt skårer denne aldersgruppen bemerkelsesverdig lavere i tilfredshet. En mulig forklaring er fraværet av fremre korsbånd (ACL) i disse designene, som fortsatt forårsaker unormal kinematikk. Derfor, i et ytterligere trinn, har forskningen vært fokusert på å bevare begge korsbåndene innenfor samme grunnleggende design som Journey BCS®, holde krumningen og konturen av lår- og tibialkomponenten, samt leddlinjeprinsippene. Følgelig ble det utviklet et bi-cruciate retaining (BCR) design, som bevarte både ACL og posterior cruciate ligament (PCL) kar.

BCR TKA fra Smith & Nephew, kalt Journey XR®, har et klart potensial til å resultere i et bedre funksjonelt resultat samtidig som man unngår begrensningene og komplikasjonene til tidligere andre design, slik at tidligere skuffende resultater fra fortiden ikke bekreftes. Som et resultat forventes pasienter å være mer i stand til å gå tilbake til en aktiv livsstil med normal kinematikk og propriosepsjon av kneet. Ny innsikt i biomekanikk, kinetikk og propriosepsjon i innfødt kne og TKA gjør høyere interesse for BCR TKA uunngåelig. Likevel er det ingen prospektiv klinisk studie tilgjengelig som sammenligner Journey BCS® med Journey XR® fra Smith & Nephew med hensyn til PROMS, funksjonell ytelse inkludert ganganalyse, overlevelse og revisjonsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag anses primær total kneartroplastikk (TKA) for å være en trygg og vellykket terapi for sluttstadium slitasjegikt i kneet. I løpet av de siste tiårene har forskjellige totalkneproteser blitt lansert på markedet som viser mindre eller viktigere forskjeller i designegenskaper. Som sådan kan kneproteser variere i nivået av begrensninger de gir. Mer spesifikt, i noen tiår, var to hoveddesign tilgjengelig for klinisk bruk. For det første design som kun ofrer det fremre korsbåndet (ACL), men beholder pasientens eget bakre korsbånd (PCL), det såkalte korsbåndet (CR) design, og for det andre design som ofrer pasientens ACL og PCL, såkalt posterior ofrende (PS) design. CR-designet har historisk blitt ansett som det minst begrensede designet. Inneslutningen kan justeres ved å utjevne hulrommet og geometrien til tibiale ende femorale overflater. PS-knedesignet, kjent av cam-post-mekanismen, gir mer begrensninger, men ofrer begge korsbåndene. Når det gjelder komplikasjoner og utfall, er det ingen forskjell mellom PS- og CR-knedesign. Imidlertid har proteseforskningen det siste tiåret fokusert mer og mer på bevaring av både PCL og ACL, i et forsøk på å etterligne bedre naturlig kinematisk oppførsel av kneet og for å beholde den proprioseptive funksjonen til ACL- og PCL-karene.

Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introduserte en ny PS-design i 2005, som ble kalt Journey BCS®, en bicruciate stabiliserende design gjennom knefleksjon. Dette andre generasjons guidede bevegelse totalt knesystem forhindrer ikke bare tibial posterior translasjon, men begrenser også tibial anterior translasjoner ved artikulasjon mellom post og femoral box. Hovedhensikten med denne typen TKA var å oppnå en mer normal og naturlig kinematisk oppførsel med mer lateral bakoverrulling, samtidig som den mediale siden ble stabil og den normale naturlige leddlinjehellingen ble bevart. Spesielt er den mediale lårbenskondylen mer distal enn den laterale kondylen. Det er en 3° varus-leddlinje og den konvekse laterale tibiale overflaten i sagittalplanet skaper en svak bakre skråning. Mer fremre translasjon av lårbenet er sett med CR-design under fleksjon som muligens tillater litt mer fleksjon i BCS-design. Men selv om de spesifikke designegenskapene til denne protesen hadde en tendens til å etterligne den stabiliserende funksjonen til de naturlige korsbåndene mye bedre, er pasientens ACL fortsatt ofret og i det minste dens proprioseptive funksjon er fortsatt fullstendig tapt. Midtidsresultater av Journey II BCS® er like sammenlignet med andre knedesign. Den yngre befolkningsgruppen ser imidlertid ut til å ende opp med bedre skårer når man ser på postoperative kliniske og funksjonelle resultater. Som en konsekvens av de gode resultatene i den eldre befolkningsgruppen kan det observeres en økende mengde yngre og mer aktive pasienter som får TKA. Dessverre fortsetter en betydelig del av disse unge pasientene å klage over gjenværende symptomer og smerter i kneet etter TKA. Generelt skårer denne aldersgruppen bemerkelsesverdig lavere i tilfredshet. En mulig forklaring er fraværet av ACL i disse designene, som fortsatt forårsaker unormal kinematikk. Videre kan tapet av dens proprioseptive funksjon være en faktor i den nevnte følelsen av ufullkommenhet. Derfor, i et ytterligere trinn, har forskningen vært fokusert på å bevare begge korsbåndene innenfor samme grunnleggende design som Journey BCS®, holde krumningen og konturen av lår- og tibialkomponenten, samt leddlinjeprinsippene. Følgelig ble et bi-cruciate retaining (BCR) design utviklet, som bevarte både ACL- og PCL-karene. Pasientene beholder bedre knekinematikk, stabilitet, propriosepsjon og følgelig bedre funksjonalitet og tilfredshet ved å beholde ACL i TKA. Selv om designet er tilgjengelig på det amerikanske markedet i omtrent fem år, og siden 2 år også på det europeiske markedet, er det fortsatt ikke mye brukt, selv ikke av kirurger som er kjent med de andre designene i samme proteselinje. En av grunnene kan derfor være publiserte høyere frekvenser av tidlige revisjoner eller polyutveksling av et annet nylig design der begge korsbåndene er bevart, utgitt på markedet av et annet protesefirma noen år tidligere.

BCR TKA fra Smith & Nephew, kalt Journey XR®, er designet for å beholde begge korsbåndene. Journey XR®-design har et klart potensial til å resultere i et bedre funksjonelt resultat samtidig som man unngår begrensningene og komplikasjonene til tidligere andre design, slik at tidligere skuffende resultater fra fortiden ikke bekreftes. Som et resultat forventes pasienter å være mer i stand til å gå tilbake til en aktiv livsstil med normal kinematikk og propriosepsjon av kneet. Journey XR® bevarer spesifikke egenskaper ved Journey BCS®, som asymmetriske lårbenskondyler, 3° varus-leddlinje og konkav medial og konveks lateral artikulær overflate med lav begrensning. For å bevare begge korsbåndene har Journey XR® design noen justeringer, som er nevnt her. Tibial base plate design med kontinuerlig kjøl og fremre bro, består av høykvalitets smidd Ti-6Al-4V som er mindre stiv. Disse tibiale komponentoppdateringene ble implementert for å redusere risikoen for benresorpsjon fra stressskjerming og for å doble utmattelsesstyrken sammenlignet med BCR-design fra et annet selskap. Fiksering av tibial Journey XR® baseplate, som er utstyrt med et asymmetrisk hakk for å akseptere ACL-fotavtrykk, er basert på fiksering av fire hjørner med maksimal beindekning og gode resultater sammenlignet med kjente knedesign med stilkfiksering. Videre er tibialinnsatslåsen optimalisert. Tidligere totalknedesign av Smith og Nephew® viste allerede svært begrenset polyslitasje ved bruk av sterkt tverrbundet polyetylen (XLPE) i kombinasjon med OXINIUM, i henhold til VERILAST®-teknologi. Omtrent 4000 Journey XR®-prosedyrer har blitt utført globalt de siste 3 årene i 10 land, blant annet USA, Japan, Sør-Afrika og noen land i Vest-EU som Belgia. For tiden er 21 % av disse tilfellene plassert ved hjelp av NAVIO®-robotteknologi, men denne andelen øker. Nåværende litteratur er tydelig på at retensjon av ACL og PCL har betydelig høyere tilfredshet sammenlignet med TKA-pasienter, som med partiell kneartroplastikk. I tillegg hadde siste oppdatering av reisen XR®-design fra 2017 interessante løsninger for begrensningene til den nevnte tidligere designen. Problemer som tibia poly-slitasje, tibia-innsatslås og implantatstyrke var vanlige. Ny innsikt i biomekanikk, kinetikk og propriosepsjon i innfødt kne og TKA gjør høyere interesse for BCR TKA uunngåelig. Likevel er det ingen prospektiv klinisk studie tilgjengelig som sammenligner Journey BCS® med Journey XR® fra Smith & Nephew med hensyn til PROMS, funksjonell ytelse inkludert ganganalyse, overlevelse og revisjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICF oppnådd
  • Sluttstadium bi- eller trikompartmental artrose i kneet som oppfyller de generelle kriteriene for TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt).
  • BMI >30 på grunn av mindre nøyaktig ganganalyse.
  • Ekstensjonsunderskudd på >10° og fleksjonsunderskudd på <110° i kneet.
  • Varus og valgus avvik >10° av kneet
  • Psykisk utviklingshemming, en systemisk sykdom eller sviktende normal helse som forårsaker postoperativ rehabilitering kan ikke finne sted riktig.
  • Suggestiv muskel- og skjelettdeformitet av underekstremitet eller vertebral kolonne, som forårsaker postoperativ rehabilitering kan ikke finne sted riktig for å forhindre forvirring. Normale ledd er definert som asymptomatiske ledd med normal fysisk undersøkelse og milde til ingen endringer på røntgenbilder. Det gjøres unntak for primær total hofteprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BCR TKA
Pasienter med intakt og funksjonell ACL og PCL vil bli behandlet med BCR-designet
Pre- og postoperativ oppfølging av pasienter behandlet med BCR-designet ved å måle PROMs og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navn:
  • Journey XR®
Annen: BCS TKA
Pasienter med afunksjonell eller fraværende ACL og/eller PCL vil bli behandlet med BCS-designet
Pre- og postoperativ oppfølging av pasienter behandlet med BCS-designet ved å måle PROMs og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navn:
  • Journey BCS®
Annen: PS TKA
Pasienter med afunksjonell eller fraværende ACL og/eller PCL vil bli behandlet med PS-designet
Pre- og postoperativ oppfølging av pasienter behandlet med PS-designet ved å måle PROMs og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navn:
  • Legion PS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese
Innenfor en periode på 2 år
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å evaluere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Innenfor en periode på 2 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å måle akutte og kroniske smerter
Innenfor en periode på 2 år
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å måle kneekstensjon/fleksjon ved hjelp av et goniometer
Innenfor en periode på 2 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
Å gi et enkelt og objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner før og etter total kneprotese.
Innenfor en periode på 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å vurdere hvor naturlig protesen føles etter total kneprotese
Innenfor en periode på 2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å utføre en standard kne-radiografi ved bruk av røntgen (ansikt i ekstensjon, profil maks fleksjon, aksial 30° fleksjon) og CT-skanning for måling av knejustering
Innenfor en periode på 2 år
EOS full-leg radiografi
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å utføre en full-leg radiografi for å måle knejusteringen
Innenfor en periode på 2 år
Kneleddsfunksjon under gang
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å vurdere kneleddsfunksjon gjennom instrumentert bevegelsesanalyse under gang
Innenfor en periode på 2 år
Kneleddsfunksjon ved motoriske oppgaver
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
For å vurdere kneleddets funksjon gjennom instrumentert bevegelsesanalyse under motoriske oppgaver (gå opp og ned bakker og trapper,...)
Innenfor en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
Pasienter sammenlignes med en matchet kontrollgruppe med et sunt naturlig kne, tilgjengelig i en database.
Innenfor en periode på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S64561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total kneartroplastikk

Kliniske studier på Oppfølging av BCR TKA

3
Abonnere