- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855864
Bedre funksjonelt resultat ved bevaring av ACL under TKA? En prospektiv funksjonsanalyse av en bicruciate-retaining og en bicruciate-stabilisert versjon av ett enkelt implantatdesign (BCR)
I dag anses primær total kneartroplastikk (TKA) for å være en trygg og vellykket terapi for sluttstadium slitasjegikt i kneet. I løpet av de siste tiårene har forskjellige totalkneproteser blitt lansert på markedet som viser mindre eller viktigere forskjeller i designegenskaper.
Smith og Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introduserte en ny bakre offerdesign (PS) i 2005, som ble kalt Journey BCS®, en bicruciate stabiliserende design gjennom knefleksjon. Dette andre generasjons guidede bevegelse totalt knesystem forhindrer ikke bare tibial posterior translasjon, men begrenser også tibial anterior translasjoner ved artikulasjon mellom post og femoral box. Som en konsekvens av de gode resultatene i den eldre befolkningsgruppen kan det observeres en økende mengde yngre og mer aktive pasienter som får TKA. Generelt skårer denne aldersgruppen bemerkelsesverdig lavere i tilfredshet. En mulig forklaring er fraværet av fremre korsbånd (ACL) i disse designene, som fortsatt forårsaker unormal kinematikk. Derfor, i et ytterligere trinn, har forskningen vært fokusert på å bevare begge korsbåndene innenfor samme grunnleggende design som Journey BCS®, holde krumningen og konturen av lår- og tibialkomponenten, samt leddlinjeprinsippene. Følgelig ble det utviklet et bi-cruciate retaining (BCR) design, som bevarte både ACL og posterior cruciate ligament (PCL) kar.
BCR TKA fra Smith & Nephew, kalt Journey XR®, har et klart potensial til å resultere i et bedre funksjonelt resultat samtidig som man unngår begrensningene og komplikasjonene til tidligere andre design, slik at tidligere skuffende resultater fra fortiden ikke bekreftes. Som et resultat forventes pasienter å være mer i stand til å gå tilbake til en aktiv livsstil med normal kinematikk og propriosepsjon av kneet. Ny innsikt i biomekanikk, kinetikk og propriosepsjon i innfødt kne og TKA gjør høyere interesse for BCR TKA uunngåelig. Likevel er det ingen prospektiv klinisk studie tilgjengelig som sammenligner Journey BCS® med Journey XR® fra Smith & Nephew med hensyn til PROMS, funksjonell ytelse inkludert ganganalyse, overlevelse og revisjonsrater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag anses primær total kneartroplastikk (TKA) for å være en trygg og vellykket terapi for sluttstadium slitasjegikt i kneet. I løpet av de siste tiårene har forskjellige totalkneproteser blitt lansert på markedet som viser mindre eller viktigere forskjeller i designegenskaper. Som sådan kan kneproteser variere i nivået av begrensninger de gir. Mer spesifikt, i noen tiår, var to hoveddesign tilgjengelig for klinisk bruk. For det første design som kun ofrer det fremre korsbåndet (ACL), men beholder pasientens eget bakre korsbånd (PCL), det såkalte korsbåndet (CR) design, og for det andre design som ofrer pasientens ACL og PCL, såkalt posterior ofrende (PS) design. CR-designet har historisk blitt ansett som det minst begrensede designet. Inneslutningen kan justeres ved å utjevne hulrommet og geometrien til tibiale ende femorale overflater. PS-knedesignet, kjent av cam-post-mekanismen, gir mer begrensninger, men ofrer begge korsbåndene. Når det gjelder komplikasjoner og utfall, er det ingen forskjell mellom PS- og CR-knedesign. Imidlertid har proteseforskningen det siste tiåret fokusert mer og mer på bevaring av både PCL og ACL, i et forsøk på å etterligne bedre naturlig kinematisk oppførsel av kneet og for å beholde den proprioseptive funksjonen til ACL- og PCL-karene.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) introduserte en ny PS-design i 2005, som ble kalt Journey BCS®, en bicruciate stabiliserende design gjennom knefleksjon. Dette andre generasjons guidede bevegelse totalt knesystem forhindrer ikke bare tibial posterior translasjon, men begrenser også tibial anterior translasjoner ved artikulasjon mellom post og femoral box. Hovedhensikten med denne typen TKA var å oppnå en mer normal og naturlig kinematisk oppførsel med mer lateral bakoverrulling, samtidig som den mediale siden ble stabil og den normale naturlige leddlinjehellingen ble bevart. Spesielt er den mediale lårbenskondylen mer distal enn den laterale kondylen. Det er en 3° varus-leddlinje og den konvekse laterale tibiale overflaten i sagittalplanet skaper en svak bakre skråning. Mer fremre translasjon av lårbenet er sett med CR-design under fleksjon som muligens tillater litt mer fleksjon i BCS-design. Men selv om de spesifikke designegenskapene til denne protesen hadde en tendens til å etterligne den stabiliserende funksjonen til de naturlige korsbåndene mye bedre, er pasientens ACL fortsatt ofret og i det minste dens proprioseptive funksjon er fortsatt fullstendig tapt. Midtidsresultater av Journey II BCS® er like sammenlignet med andre knedesign. Den yngre befolkningsgruppen ser imidlertid ut til å ende opp med bedre skårer når man ser på postoperative kliniske og funksjonelle resultater. Som en konsekvens av de gode resultatene i den eldre befolkningsgruppen kan det observeres en økende mengde yngre og mer aktive pasienter som får TKA. Dessverre fortsetter en betydelig del av disse unge pasientene å klage over gjenværende symptomer og smerter i kneet etter TKA. Generelt skårer denne aldersgruppen bemerkelsesverdig lavere i tilfredshet. En mulig forklaring er fraværet av ACL i disse designene, som fortsatt forårsaker unormal kinematikk. Videre kan tapet av dens proprioseptive funksjon være en faktor i den nevnte følelsen av ufullkommenhet. Derfor, i et ytterligere trinn, har forskningen vært fokusert på å bevare begge korsbåndene innenfor samme grunnleggende design som Journey BCS®, holde krumningen og konturen av lår- og tibialkomponenten, samt leddlinjeprinsippene. Følgelig ble et bi-cruciate retaining (BCR) design utviklet, som bevarte både ACL- og PCL-karene. Pasientene beholder bedre knekinematikk, stabilitet, propriosepsjon og følgelig bedre funksjonalitet og tilfredshet ved å beholde ACL i TKA. Selv om designet er tilgjengelig på det amerikanske markedet i omtrent fem år, og siden 2 år også på det europeiske markedet, er det fortsatt ikke mye brukt, selv ikke av kirurger som er kjent med de andre designene i samme proteselinje. En av grunnene kan derfor være publiserte høyere frekvenser av tidlige revisjoner eller polyutveksling av et annet nylig design der begge korsbåndene er bevart, utgitt på markedet av et annet protesefirma noen år tidligere.
BCR TKA fra Smith & Nephew, kalt Journey XR®, er designet for å beholde begge korsbåndene. Journey XR®-design har et klart potensial til å resultere i et bedre funksjonelt resultat samtidig som man unngår begrensningene og komplikasjonene til tidligere andre design, slik at tidligere skuffende resultater fra fortiden ikke bekreftes. Som et resultat forventes pasienter å være mer i stand til å gå tilbake til en aktiv livsstil med normal kinematikk og propriosepsjon av kneet. Journey XR® bevarer spesifikke egenskaper ved Journey BCS®, som asymmetriske lårbenskondyler, 3° varus-leddlinje og konkav medial og konveks lateral artikulær overflate med lav begrensning. For å bevare begge korsbåndene har Journey XR® design noen justeringer, som er nevnt her. Tibial base plate design med kontinuerlig kjøl og fremre bro, består av høykvalitets smidd Ti-6Al-4V som er mindre stiv. Disse tibiale komponentoppdateringene ble implementert for å redusere risikoen for benresorpsjon fra stressskjerming og for å doble utmattelsesstyrken sammenlignet med BCR-design fra et annet selskap. Fiksering av tibial Journey XR® baseplate, som er utstyrt med et asymmetrisk hakk for å akseptere ACL-fotavtrykk, er basert på fiksering av fire hjørner med maksimal beindekning og gode resultater sammenlignet med kjente knedesign med stilkfiksering. Videre er tibialinnsatslåsen optimalisert. Tidligere totalknedesign av Smith og Nephew® viste allerede svært begrenset polyslitasje ved bruk av sterkt tverrbundet polyetylen (XLPE) i kombinasjon med OXINIUM, i henhold til VERILAST®-teknologi. Omtrent 4000 Journey XR®-prosedyrer har blitt utført globalt de siste 3 årene i 10 land, blant annet USA, Japan, Sør-Afrika og noen land i Vest-EU som Belgia. For tiden er 21 % av disse tilfellene plassert ved hjelp av NAVIO®-robotteknologi, men denne andelen øker. Nåværende litteratur er tydelig på at retensjon av ACL og PCL har betydelig høyere tilfredshet sammenlignet med TKA-pasienter, som med partiell kneartroplastikk. I tillegg hadde siste oppdatering av reisen XR®-design fra 2017 interessante løsninger for begrensningene til den nevnte tidligere designen. Problemer som tibia poly-slitasje, tibia-innsatslås og implantatstyrke var vanlige. Ny innsikt i biomekanikk, kinetikk og propriosepsjon i innfødt kne og TKA gjør høyere interesse for BCR TKA uunngåelig. Likevel er det ingen prospektiv klinisk studie tilgjengelig som sammenligner Journey BCS® med Journey XR® fra Smith & Nephew med hensyn til PROMS, funksjonell ytelse inkludert ganganalyse, overlevelse og revisjonsrater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilde Vandenneucker
- Telefonnummer: +32 16 33 88 29
- E-post: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pieter Berger
- Telefonnummer: +32 16 33 88 71
- E-post: pieter.berger@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Pieter Berger
- Telefonnummer: +32 16 33 88 71
- E-post: pieter.berger@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Hilde Vandenneucker
- Telefonnummer: +32 16 33 88 16
- E-post: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICF oppnådd
- Sluttstadium bi- eller trikompartmental artrose i kneet som oppfyller de generelle kriteriene for TKA
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt).
- BMI >30 på grunn av mindre nøyaktig ganganalyse.
- Ekstensjonsunderskudd på >10° og fleksjonsunderskudd på <110° i kneet.
- Varus og valgus avvik >10° av kneet
- Psykisk utviklingshemming, en systemisk sykdom eller sviktende normal helse som forårsaker postoperativ rehabilitering kan ikke finne sted riktig.
- Suggestiv muskel- og skjelettdeformitet av underekstremitet eller vertebral kolonne, som forårsaker postoperativ rehabilitering kan ikke finne sted riktig for å forhindre forvirring. Normale ledd er definert som asymptomatiske ledd med normal fysisk undersøkelse og milde til ingen endringer på røntgenbilder. Det gjøres unntak for primær total hofteprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: BCR TKA
Pasienter med intakt og funksjonell ACL og PCL vil bli behandlet med BCR-designet
|
Pre- og postoperativ oppfølging av pasienter behandlet med BCR-designet ved å måle PROMs og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navn:
|
Annen: BCS TKA
Pasienter med afunksjonell eller fraværende ACL og/eller PCL vil bli behandlet med BCS-designet
|
Pre- og postoperativ oppfølging av pasienter behandlet med BCS-designet ved å måle PROMs og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navn:
|
Annen: PS TKA
Pasienter med afunksjonell eller fraværende ACL og/eller PCL vil bli behandlet med PS-designet
|
Pre- og postoperativ oppfølging av pasienter behandlet med PS-designet ved å måle PROMs og klinisk- og radiografisk evaluering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese
|
Innenfor en periode på 2 år
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å evaluere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å måle akutte og kroniske smerter
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å måle kneekstensjon/fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
Å gi et enkelt og objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner før og etter total kneprotese.
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å vurdere hvor naturlig protesen føles etter total kneprotese
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å utføre en standard kne-radiografi ved bruk av røntgen (ansikt i ekstensjon, profil maks fleksjon, aksial 30° fleksjon) og CT-skanning for måling av knejustering
|
Innenfor en periode på 2 år
|
EOS full-leg radiografi
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å utføre en full-leg radiografi for å måle knejusteringen
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Kneleddsfunksjon under gang
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å vurdere kneleddsfunksjon gjennom instrumentert bevegelsesanalyse under gang
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Kneleddsfunksjon ved motoriske oppgaver
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
For å vurdere kneleddets funksjon gjennom instrumentert bevegelsesanalyse under motoriske oppgaver (gå opp og ned bakker og trapper,...)
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: Innenfor en periode på 2 år
|
Pasienter sammenlignes med en matchet kontrollgruppe med et sunt naturlig kne, tilgjengelig i en database.
|
Innenfor en periode på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S64561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
Kliniske studier på Oppfølging av BCR TKA
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Association of Hip and Knee SurgeonsRekrutteringKneartrose | Kirurgi | KneartropatiForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Medical University of LublinHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Smerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Anestesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrosis | SpinalPolen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering