- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855864
Jobb funkcionális eredmény az ACL megőrzésekor a TKA során? Egyetlen implantátum-kialakítás kétkereszt-rögzítésének és bicruciate-stabilizált változatának jövőbeli funkcionális elemzése (BCR)
Napjainkban az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) biztonságos és sikeres terápia a térdízület végstádiumú osteoarthritisében. Az elmúlt évtizedekben különböző teljes térdprotézisek jelentek meg a piacon, amelyek kisebb vagy fontosabb eltéréseket mutattak a tervezési jellemzőkben.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) 2005-ben egy új hátsó feláldozási (PS) dizájnt vezettek be, amely a Journey BCS® nevet kapta, amely a térdhajlítás során végig stabilizáló kétkereszt. Ez a második generációs irányított mozgású teljes térdrendszer nemcsak a tibia posterior transzlációját akadályozza meg, hanem korlátozza a tibia elülső transzlációját is azáltal, hogy artikulál a posta és a combcsont között. Az idősebb populációban elért jó eredmények következtében egyre nagyobb számban figyelhető meg a fiatalabb és aktívabb TKA-ban részesülő betegek száma. Általánosságban elmondható, hogy ez a korosztály jelentősen alacsonyabb elégedettségi pontszámot mutat. Egy lehetséges magyarázat az elülső keresztszalag (ACL) hiánya ezekben a tervekben, ami még mindig abnormális kinematikát okoz. Ezért a kutatás egy további lépésben a két keresztszalag megőrzésére összpontosított a Journey BCS®-hez hasonló alapkialakításon belül, megtartva a combcsont és a tibia komponens görbületét és kontúrját, valamint az ízületi vonal elveit. Következésképpen egy bi-cruciate retenting (BCR) kialakítást fejlesztettek ki, amely megőrizte mind az ACL, mind a hátsó keresztszalag (PCL) ereket.
A Smith & Nephew BCR TKA-ja, az úgynevezett Journey XR®, egyértelműen potenciálisan jobb funkcionális eredményt eredményezhet, miközben elkerüli a korábbi egyéb tervek korlátait és bonyodalmait, így nem erősítik meg a múlt korábbi kiábrándító eredményeit. Ennek eredményeként a betegek várhatóan jobban képesek visszatérni az aktív életmódhoz, a térd normál kinematikájával és propriocepciójával. A biomechanika, a kinetika és a propriocepció új ismeretei a natív térdben és a TKA-ban elkerülhetetlenné teszik a BCR TKA iránti fokozott érdeklődést. Mégsem áll rendelkezésre olyan prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a Journey BCS®-t a Smith & Nephew Journey XR®-ével a PROMS, a funkcionális teljesítmény, beleértve a járásanalízist, a túlélési és a revíziós arányokat illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) biztonságos és sikeres terápia a térdízület végstádiumú osteoarthritisében. Az elmúlt évtizedekben különböző teljes térdprotézisek jelentek meg a piacon, amelyek kisebb vagy fontosabb eltéréseket mutattak a tervezési jellemzőkben. Mint ilyenek, a térdprotézisek eltérhetnek az általuk nyújtott kényszer mértékétől. Pontosabban, néhány évtizedig két fő kialakítás állt rendelkezésre klinikai használatra. Először is olyan tervek, amelyek csak az elülső keresztszalagot (ACL) áldozzák fel, de megtartják a páciens saját hátsó keresztszalagját (PCL), az úgynevezett cruciate retenting (CR) kialakítást, másodszor pedig olyan terveket, amelyek feláldozzák a páciens ACL-jét és PCL-jét, a úgynevezett posterior sacrificing (PS) tervezés. A CR-tervezést a történelemben a legkevésbé korlátozó tervezésnek tekintették. A konténment a sípcsontvég femorális felületeinek üregének és geometriájának kiegyenlítésével állítható be. A PS térdkialakítás, amelyet a bütykös-oszlop mechanizmussal ismerünk, nagyobb terhelést kínál, de feláldozza mindkét keresztszalagot. A szövődmények és az eredmény tekintetében nem található különbség a PS és CR térdkialakítások között. Az elmúlt évtizedben azonban a protetikai kutatások egyre inkább a PCL és az ACL megőrzésére összpontosítottak, hogy megpróbálják utánozni a térd jobb természetes kinematikai viselkedését, és megőrizni az ACL és PCL erek proprioceptív funkcióját.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) 2005-ben egy új PS dizájnt vezettek be, amely a Journey BCS® nevet kapta. Ez a második generációs irányított mozgású teljes térdrendszer nemcsak a tibia posterior transzlációját akadályozza meg, hanem korlátozza a tibia elülső transzlációját is azáltal, hogy artikulál a posta és a combcsont között. Az ilyen típusú TKA fő célja az volt, hogy normálisabb és természetesebb kinematikai viselkedést érjenek el több laterális hátsó visszagördüléssel, miközben a mediális oldal stabilan maradjon, és megőrizze a normál természetes ízületi vonal hajlást. Különösen a mediális femorális condylus disztálisabb, mint a laterális condylus. Van egy 3°-os varus ízületi vonal, és a konvex laterális sípcsont felület sagittalis síkban enyhe hátsó lejtőt hoz létre. A combcsont több elülső transzlációja látható a CR-kialakítás során a hajlítás során, ami aligha több hajlítást tesz lehetővé a BCS tervezésben. Bár ennek a protézisnek a sajátos tervezési tulajdonságai sokkal jobban utánozták a természetes keresztszalagok stabilizáló funkcióját, a páciens ACL-je még mindig feláldozott, és legalább a proprioceptív funkciója még mindig teljesen elveszett. A Journey II BCS® középtávú eredményei hasonlóak más térdkialakításokhoz. Úgy tűnik azonban, hogy a fiatalabb népességcsoport jobb pontszámot ér el a posztoperatív klinikai és funkcionális eredmények tekintetében. Az idősebb populációban elért jó eredmények következtében egyre nagyobb számban figyelhető meg a fiatalabb és aktívabb TKA-ban részesülő betegek száma. Sajnos ezeknek a fiatal betegeknek a jelentős része a TKA után folyamatosan panaszkodik reziduális tünetekre és térdfájdalomra. Általánosságban elmondható, hogy ez a korosztály jelentősen alacsonyabb elégedettségi pontszámot mutat. Egy lehetséges magyarázat az ACL hiánya ezekben a tervekben, ami még mindig abnormális kinematikát okoz. Továbbá a proprioceptív funkciójának elvesztése is tényező lehet az említett tökéletlenség érzésében. Ezért a kutatás egy további lépésben a két keresztszalag megőrzésére összpontosított a Journey BCS®-hez hasonló alapkialakításon belül, megtartva a combcsont és a tibia komponens görbületét és kontúrját, valamint az ízületi vonal elveit. Következésképpen egy bi-cruciate retenting (BCR) kialakítást fejlesztettek ki, amely megőrizte mind az ACL, mind a PCL ereket. A betegek jobb térdkinematikát, stabilitást, propriocepciót és ennek következtében jobb funkcionalitást és elégedettséget őriznek meg az ACL megtartásával a TKA-ban. Bár az amerikai piacon körülbelül öt éve, és 2 éve az európai piacon is elérhető a dizájn, még mindig nem használják széles körben, még olyan sebészek sem, akik ismerik ugyanannak a protézissornak a többi kivitelét. Ennek egyik oka az lehet, hogy egy másik, nemrégiben készült, mindkét keresztszalagot megőrző konstrukció korai revízióit vagy policseréjét publikálták magasabb arányban, és amelyet néhány évvel korábban egy másik protézisgyártó cég bocsátott forgalomba.
A Smith & Nephew BCR TKA-ját, az úgynevezett Journey XR®-t úgy tervezték, hogy megtartsa mindkét keresztszalagot. A Journey XR® dizájn egyértelműen jobb funkcionális eredményt eredményezhet, miközben elkerüli a korábbi egyéb tervek korlátait és komplikációit, így nem erősítik meg a korábbi kiábrándító eredményeket. Ennek eredményeként a betegek várhatóan jobban képesek visszatérni az aktív életmódhoz, a térd normál kinematikájával és propriocepciójával. A Journey XR® megőrzi a Journey BCS® specifikus tulajdonságait, mint például az aszimmetrikus femorális condylusokat, a 3°-os varus ízületi vonalat és az alacsony kényszerű homorú mediális és konvex laterális ízületi felületet. A két keresztszalag megőrzése érdekében a Journey XR® design néhány módosítást tartalmaz, amelyeket itt említünk. A sípcsont alaplemez kialakítása folyamatos gerinccel és elülső híddal, kiváló minőségű kovácsolt Ti-6Al-4V anyagból áll, amely kevésbé merev. Ezeket a sípcsont-komponensek frissítéseit azért hajtották végre, hogy csökkentsék a stressz elleni védelemből eredő csontfelszívódás kockázatát, és megduplázzák a fáradási szilárdságot egy másik cég BCR-terveihez képest. A sípcsont Journey XR® alaplemez rögzítése, amely aszimmetrikus bevágással van ellátva az ACL lábnyom befogadására, négy sarokpontos rögzítésen alapul, maximális csontfedéssel és jó eredménnyel az ismert térdkialakításokhoz képest szárrögzítéssel. Továbbá a sípcsont betétzár optimalizálva van. A Smith and Nephew® korábbi teljes térdkialakításai már nagyon korlátozott polikopást mutattak, amikor erősen térhálósított polietilént (XLPE) használtak OXINIUM-mal kombinálva, a VERILAST® technológia szerint. Körülbelül 4000 Journey XR® eljárást hajtottak végre világszerte az elmúlt 3 évben 10 országban, köztük az Egyesült Államokban, Japánban, Dél-Afrikában és néhány nyugati EU-országban, például Belgiumban. Jelenleg az esetek 21%-át NAVIO® robottechnológiával helyezik el, de ez az arány növekszik. A jelenlegi irodalomból világos, hogy az ACL és PCL retenciója szignifikánsan nagyobb elégedettséggel jár a TKA-s betegekhez képest, mint a részleges térdízületi műtét esetén. Sőt, az XR® design utolsó, 2017-es frissítése érdekes megoldásokat tartalmazott az említett korábbi tervezés korlátaira. Gyakoriak voltak az olyan problémák, mint a sípcsont polietilén kopása, a sípcsont betétzár és az implantátum szilárdsága. A biomechanika, a kinetika és a propriocepció új ismeretei a natív térdben és a TKA-ban elkerülhetetlenné teszik a BCR TKA iránti fokozott érdeklődést. Mégsem áll rendelkezésre olyan prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a Journey BCS®-t a Smith & Nephew Journey XR®-ével a PROMS, a funkcionális teljesítmény, beleértve a járásanalízist, a túlélési és a revíziós arányokat illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hilde Vandenneucker
- Telefonszám: +32 16 33 88 29
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pieter Berger
- Telefonszám: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Pieter Berger
- Telefonszám: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilde Vandenneucker
- Telefonszám: +32 16 33 88 16
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICF kapott
- A térd bi- vagy trikompartmentális osteoarthritis végstádiuma, amely megfelel a TKA általános kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis).
- BMI >30 a kevésbé pontos járáselemzés miatt.
- A térd nyújtási hiánya >10° és hajlítási hiánya <110°.
- Varus és valgus eltérések >10° a térdben
- A mentális retardáció, egy szisztémás betegség vagy a normális egészség romlása, amely a műtét utáni rehabilitációt okozza, nem valósulhat meg megfelelően.
- Az alsó végtag vagy a csigolya szuggesztív mozgásszervi deformitása, amely a posztoperatív rehabilitációt okozza, nem valósulhat meg megfelelően a zavarás elkerülése érdekében. A normál ízületek tünetmentes ízületek, normál fizikális vizsgálattal és enyhe vagy enyhe, vagy a röntgenfelvételeken nem látható elváltozásokkal. Kivételt képez az elsődleges teljes csípőprotézis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: BCR TKA
Az ép és működőképes ACL-ben és PCL-ben szenvedő betegeket a BCR-elrendezéssel kezelik
|
A BCR tervezéssel kezelt betegek műtét előtti és posztoperatív követése PROM méréssel, valamint klinikai és radiográfiai értékeléssel
Más nevek:
|
Egyéb: BCS TKA
A nem működő vagy hiányzó ACL-ben és/vagy PCL-ben szenvedő betegeket BCS-eljárással kezelik.
|
A BCS tervezéssel kezelt betegek műtét előtti és posztoperatív nyomon követése PROM méréssel, klinikai és radiográfiai értékeléssel
Más nevek:
|
Egyéb: PS TKA
A nem működő vagy hiányzó ACL-ben és/vagy PCL-ben szenvedő betegeket a PS tervezéssel kezelik
|
A PS tervezéssel kezelt betegek műtét előtti és posztoperatív nyomon követése PROM méréssel, klinikai és radiográfiai értékeléssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 2 éven belül
|
Teljes térdízületi műtét utáni funkciók és fájdalom értékelésére
|
2 éven belül
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Időkeret: 2 éven belül
|
A mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió értékelése.
|
2 éven belül
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 éven belül
|
Akut és krónikus fájdalom mérésére
|
2 éven belül
|
Knee Range of Motion (ROM)
Időkeret: 2 éven belül
|
Térdnyújtás/hajlítás mérése goniométerrel
|
2 éven belül
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 2 éven belül
|
Egyszerű és objektív pontozási rendszer biztosítása a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére a teljes térdízület műtét előtt és után.
|
2 éven belül
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 2 éven belül
|
Felmérni, mennyire természetes a protézis a térd teljes arthroplastizálása után
|
2 éven belül
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 2 éven belül
|
Szabványos térdradiográfia elvégzése röntgenfelvétellel (arcnyújtás, profil max. flexió, tengelyirányú 30°-os hajlítás) és CT-vizsgálattal a térd beállításának mérésére
|
2 éven belül
|
EOS teljes láb radiográfia
Időkeret: 2 éven belül
|
Teljes láb radiográfia elvégzése a térd igazításának mérésére
|
2 éven belül
|
A térdízület működése járás közben
Időkeret: 2 éven belül
|
A térdízület működésének felmérése műszeres mozgásanalízissel járás közben
|
2 éven belül
|
A térdízület működése motoros feladatok során
Időkeret: 2 éven belül
|
A térdízület működésének felmérése műszeres mozgáselemzéssel motoros feladatok során (séta fel és le dombról, lépcsőn,...)
|
2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgáselemzés
Időkeret: 2 éven belül
|
A betegeket egy adatbázisban elérhető, egészséges, természetes térdű kontrollcsoporthoz hasonlítják.
|
2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a A BCR TKA nyomon követése
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.BefejezveOsteoarthritis, térd | Arthroplastika, csere, térdEgyesült Államok