- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855864
Melhor Resultado Funcional ao Preservar o LCA Durante ATJ? Uma análise funcional prospectiva de uma contenção bicruzada e uma versão bicruzada estabilizada de um projeto de implante único (BCR)
Hoje, a artroplastia total primária do joelho (ATJ) é considerada uma terapia segura e bem-sucedida para a osteoartrite terminal do joelho. Nas últimas décadas, diferentes próteses totais de joelho foram lançadas no mercado, apresentando diferenças menores ou mais importantes nas características de design.
Smith e Nephew® (Memphis, Tennessee, EUA) introduziram um novo design de sacrifício posterior (PS) em 2005, chamado Journey BCS®, um design estabilizador bicruzado durante a flexão do joelho. Este sistema de joelho total de movimento guiado de segunda geração evita não apenas a translação posterior da tíbia, mas também limita as translações anteriores da tíbia pela articulação entre o poste e a caixa femoral. Como consequência dos bons resultados no grupo populacional mais velho, pode-se observar uma quantidade crescente de pacientes mais jovens e ativos recebendo ATJ. Em geral, essa faixa etária pontua notavelmente mais baixa em satisfação. Uma possível explicação é a ausência do ligamento cruzado anterior (LCA) nesses desenhos, o que ainda causa cinemática anormal. Assim, em uma etapa posterior, a pesquisa tem se concentrado em preservar ambos os ligamentos cruzados dentro do mesmo desenho básico do Journey BCS®, mantendo a curvatura e o contorno do componente femoral e tibial, bem como os princípios da linha articular. Consequentemente, um projeto de retenção bi-cruzada (BCR) foi desenvolvido, preservando os vasos do LCA e do ligamento cruzado posterior (LCP).
O BCR TKA da Smith & Nephew, chamado Journey XR®, tem um claro potencial para resultar em um melhor resultado funcional, evitando as limitações e complicações de outros projetos anteriores, para que resultados anteriormente decepcionantes do passado não sejam confirmados. Como resultado, espera-se que os pacientes sejam mais capazes de retornar a um estilo de vida ativo com cinemática e propriocepção normais do joelho. Novos insights em biomecânica, cinética e propriocepção em joelho nativo e ATJ tornam inevitável um maior interesse em ATJ BCR. No entanto, não há nenhum ensaio clínico prospectivo disponível que compare o Journey BCS® com o Journey XR® da Smith & Nephew em relação ao PROMS, desempenho funcional, incluindo análise da marcha, taxas de sobrevivência e revisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, a artroplastia total primária do joelho (ATJ) é considerada uma terapia segura e bem-sucedida para a osteoartrite terminal do joelho. Nas últimas décadas, diferentes próteses totais de joelho foram lançadas no mercado, apresentando diferenças menores ou mais importantes nas características de design. Como tal, as próteses de joelho podem diferir no nível de restrição que fornecem. Mais especificamente, por algumas décadas, dois designs principais estavam disponíveis para uso clínico. Em primeiro lugar, designs que apenas sacrificam o ligamento cruzado anterior (LCA), mas retêm o próprio ligamento cruzado posterior (LCP) do paciente, o chamado design de retenção cruzada (CR) e, em segundo lugar, designs que sacrificam o LCA e o LCP do paciente, o o chamado design de sacrifício posterior (PS). O projeto CR tem sido considerado historicamente como o projeto menos restrito. A contenção pode ser ajustada equalizando a cavidade e a geometria das superfícies femorais da extremidade tibial. O design do joelho PS, conhecido pelo mecanismo cam-post, oferece mais restrição, mas sacrifica ambos os ligamentos cruzados. Em termos de complicações e resultados, nenhuma diferença pode ser encontrada entre os designs de joelho PS e CR. No entanto, na última década, a pesquisa protética se concentrou cada vez mais na preservação do LCP e do LCA, na tentativa de imitar melhor o comportamento cinemático natural do joelho e manter a função proprioceptiva do LCA e dos vasos do LCP.
Smith e Nephew® (Memphis, Tennessee, EUA) introduziram um novo design de PS em 2005, chamado Journey BCS®, um design estabilizador bicruzado durante a flexão do joelho. Este sistema de joelho total de movimento guiado de segunda geração evita não apenas a translação posterior da tíbia, mas também limita as translações anteriores da tíbia pela articulação entre o poste e a caixa femoral. O principal objetivo desse tipo de ATJ era obter um comportamento cinemático mais normal e natural com mais retrocesso lateral posterior, mantendo o lado medial estável e preservando a inclinação normal da linha articular natural. Em particular, o côndilo femoral medial é mais distal do que o côndilo lateral. Há uma linha articular em varo de 3° e a superfície tibial lateral convexa no plano sagital cria uma leve inclinação posterior. A translação mais anterior do fêmur é vista com o desenho CR durante a flexão, permitindo possivelmente um pouco mais de flexão no desenho BCS. No entanto, embora as propriedades de design específicas desta prótese tendessem a imitar muito melhor a função estabilizadora dos ligamentos cruzados naturais, o ACL do paciente ainda é sacrificado e pelo menos sua função proprioceptiva ainda é completamente perdida. Os resultados intermediários do Journey II BCS® são semelhantes em comparação com outros designs de joelho. No entanto, o grupo populacional mais jovem parece acabar com melhores pontuações quando se olha para os resultados clínicos e funcionais pós-operatórios. Como consequência dos bons resultados no grupo populacional mais velho, pode-se observar uma quantidade crescente de pacientes mais jovens e ativos recebendo ATJ. Infelizmente, uma parte significativa desses pacientes jovens continua se queixando de sintomas residuais e dor no joelho após ATJ. Em geral, essa faixa etária pontua notavelmente mais baixa em satisfação. Uma possível explicação é a ausência de ACL nesses projetos, o que ainda causa cinemática anormal. Além disso, a perda de sua função proprioceptiva pode ser um fator para o referido sentimento de imperfeição. Assim, em uma etapa posterior, a pesquisa tem se concentrado em preservar ambos os ligamentos cruzados dentro do mesmo desenho básico do Journey BCS®, mantendo a curvatura e o contorno do componente femoral e tibial, bem como os princípios da linha articular. Consequentemente, um projeto de retenção bicruzada (BCR) foi desenvolvido, preservando os vasos ACL e PCL. Os pacientes retêm melhor cinemática do joelho, estabilidade, propriocepção e, consequentemente, melhor funcionalidade e satisfação ao manter o LCA na ATJ. Embora o desenho esteja disponível no mercado americano há cerca de cinco anos, e há 2 anos também no mercado europeu, ainda é pouco utilizado, mesmo por cirurgiões familiarizados com os outros desenhos da mesma linha protética. Uma das razões, portanto, pode ser as taxas mais altas publicadas de revisões iniciais ou politroca de outro desenho recente em que ambos os ligamentos cruzados são preservados, lançado no mercado por outra empresa protética alguns anos antes.
BCR TKA da Smith & Nephew, chamado Journey XR®, é projetado para reter ambos os ligamentos cruzados. O design do Journey XR® tem um potencial claro para resultar em um melhor resultado funcional, evitando as limitações e complicações de outros designs anteriores, de modo que os resultados anteriormente decepcionantes do passado não sejam confirmados. Como resultado, espera-se que os pacientes sejam mais capazes de retornar a um estilo de vida ativo com cinemática e propriocepção normais do joelho. Journey XR® preserva características específicas do Journey BCS®, como côndilos femorais assimétricos, linha articular em varo de 3° e superfície articular medial côncava e lateral convexa de baixa restrição. A fim de preservar ambos os ligamentos cruzados, o design do Journey XR® possui alguns ajustes, que são mencionados aqui. O design da placa de base tibial com quilha contínua e ponte anterior consiste em Ti-6Al-4V forjado de alta qualidade, que é menos rígido. Essas atualizações do componente tibial foram implementadas para reduzir o risco de reabsorção óssea da proteção contra estresse e para dobrar a resistência à fadiga em comparação com o projeto BCR de outra empresa. A fixação da placa de base tibial Journey XR®, que é fornecida com um entalhe assimétrico para aceitar a pegada do LCA, baseia-se na fixação de cavilhas de quatro cantos com cobertura óssea máxima e bons resultados em comparação com os designs de joelho conhecidos com fixação de haste. Além disso, o bloqueio da inserção tibial é otimizado. Projetos anteriores de joelho total de Smith e Nephew® já provaram desgaste poli muito limitado ao usar polietileno altamente reticulado (XLPE) em combinação com OXINIUM, de acordo com a tecnologia VERILAST®. Aproximadamente 4.000 procedimentos Journey XR® foram realizados globalmente nos últimos 3 anos em 10 países, entre os quais EUA, Japão, África do Sul e alguns países da Europa Ocidental, como a Bélgica. Atualmente, 21% desses casos são colocados usando a tecnologia de robô NAVIO®, mas essa proporção está crescendo. A literatura atual deixa claro que a retenção de LCA e LCP tem satisfação significativamente maior em comparação com pacientes com ATJ, como na artroplastia parcial do joelho. Além disso, a última atualização do design do Journey XR® de 2017 apresentou soluções interessantes para as limitações do design anterior mencionado. Problemas como polidesgaste da tíbia, bloqueio do inserto da tíbia e resistência do implante eram comuns. Novos insights em biomecânica, cinética e propriocepção em joelho nativo e ATJ tornam inevitável um maior interesse em ATJ BCR. No entanto, não há nenhum ensaio clínico prospectivo disponível que compare o Journey BCS® com o Journey XR® da Smith & Nephew em relação ao PROMS, desempenho funcional, incluindo análise da marcha, taxas de sobrevivência e revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilde Vandenneucker
- Número de telefone: +32 16 33 88 29
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Pieter Berger
- Número de telefone: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Pieter Berger
- Número de telefone: +32 16 33 88 71
- E-mail: pieter.berger@uzleuven.be
-
Contato:
- Hilde Vandenneucker
- Número de telefone: +32 16 33 88 16
- E-mail: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ICF obtido
- Osteoartrite bi ou tricompartimental de estágio final do joelho que atende aos critérios gerais para ATJ
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatóide).
- IMC >30 devido à análise menos precisa da marcha.
- Déficit de extensão >10° e déficit de flexão <110° do joelho.
- Desvios em varo e valgo >10° do joelho
- O retardo mental, uma doença sistêmica ou o declínio da saúde normal, causando a reabilitação pós-operatória, não podem ocorrer adequadamente.
- Deformidade musculoesquelética sugestiva do membro inferior ou da coluna vertebral, causando reabilitação pós-operatória, não pode ocorrer adequadamente para evitar confusão. Articulações normais são definidas como articulações assintomáticas com exame físico normal e leves ou sem alterações nas radiografias. Uma exceção é feita para prótese total de quadril primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: ATJ BCR
Pacientes com ACL e PCL intactos e funcionais serão tratados com o design BCR
|
Acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes tratados com o desenho BCR por medição de PROMs e avaliação clínica e radiográfica
Outros nomes:
|
Outro: ATJ BCS
Pacientes com ACL e/ou PCL afuncional ou ausente serão tratados com o projeto BCS
|
Acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes tratados com o desenho BCS por medição de PROMs e avaliação clínica e radiográfica
Outros nomes:
|
Outro: PS TKA
Pacientes com LCA e/ou LCP afuncionais ou ausentes serão tratados com o design PS
|
Acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes tratados com o desenho PS por meio de medição de PROMs e avaliação clínica e radiográfica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Avaliar função e dor após artroplastia total do joelho
|
Em um período de 2 anos
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Avaliar mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
Em um período de 2 anos
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Para medir a dor aguda e crônica
|
Em um período de 2 anos
|
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Para medir a extensão/flexão do joelho usando um goniômetro
|
Em um período de 2 anos
|
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Fornecer um sistema de pontuação simples e objetivo para classificar o joelho e as habilidades funcionais do paciente antes e depois da artroplastia total do joelho.
|
Em um período de 2 anos
|
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Avaliar a naturalidade da prótese após a artroplastia total do joelho
|
Em um período de 2 anos
|
Avaliação radiográfica
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Para realizar uma radiografia padrão do joelho usando raios-X (face em extensão, flexão máxima do perfil, flexão axial de 30°) e tomografia computadorizada para medir o alinhamento do joelho
|
Em um período de 2 anos
|
Radiografia de perna inteira EOS
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Para realizar uma radiografia de perna inteira para medir o alinhamento do joelho
|
Em um período de 2 anos
|
Função da articulação do joelho durante a marcha
Prazo: Num período de 2 anos
|
Avaliar a função articular do joelho por meio da análise de movimento instrumentada durante a marcha
|
Num período de 2 anos
|
Função da articulação do joelho durante tarefas motoras
Prazo: Num período de 2 anos
|
Avaliar a função articular do joelho através da análise instrumentada do movimento durante tarefas motoras (subir e descer ladeiras e escadas,...)
|
Num período de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de movimento
Prazo: Em um período de 2 anos
|
Os pacientes são comparados a um grupo de controle pareado com um joelho natural saudável, disponível em um banco de dados.
|
Em um período de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S64561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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