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Melhor Resultado Funcional ao Preservar o LCA Durante ATJ? Uma análise funcional prospectiva de uma contenção bicruzada e uma versão bicruzada estabilizada de um projeto de implante único (BCR)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hoje, a artroplastia total primária do joelho (ATJ) é considerada uma terapia segura e bem-sucedida para a osteoartrite terminal do joelho. Nas últimas décadas, diferentes próteses totais de joelho foram lançadas no mercado, apresentando diferenças menores ou mais importantes nas características de design.

Smith e Nephew® (Memphis, Tennessee, EUA) introduziram um novo design de sacrifício posterior (PS) em 2005, chamado Journey BCS®, um design estabilizador bicruzado durante a flexão do joelho. Este sistema de joelho total de movimento guiado de segunda geração evita não apenas a translação posterior da tíbia, mas também limita as translações anteriores da tíbia pela articulação entre o poste e a caixa femoral. Como consequência dos bons resultados no grupo populacional mais velho, pode-se observar uma quantidade crescente de pacientes mais jovens e ativos recebendo ATJ. Em geral, essa faixa etária pontua notavelmente mais baixa em satisfação. Uma possível explicação é a ausência do ligamento cruzado anterior (LCA) nesses desenhos, o que ainda causa cinemática anormal. Assim, em uma etapa posterior, a pesquisa tem se concentrado em preservar ambos os ligamentos cruzados dentro do mesmo desenho básico do Journey BCS®, mantendo a curvatura e o contorno do componente femoral e tibial, bem como os princípios da linha articular. Consequentemente, um projeto de retenção bi-cruzada (BCR) foi desenvolvido, preservando os vasos do LCA e do ligamento cruzado posterior (LCP).

O BCR TKA da Smith & Nephew, chamado Journey XR®, tem um claro potencial para resultar em um melhor resultado funcional, evitando as limitações e complicações de outros projetos anteriores, para que resultados anteriormente decepcionantes do passado não sejam confirmados. Como resultado, espera-se que os pacientes sejam mais capazes de retornar a um estilo de vida ativo com cinemática e propriocepção normais do joelho. Novos insights em biomecânica, cinética e propriocepção em joelho nativo e ATJ tornam inevitável um maior interesse em ATJ BCR. No entanto, não há nenhum ensaio clínico prospectivo disponível que compare o Journey BCS® com o Journey XR® da Smith & Nephew em relação ao PROMS, desempenho funcional, incluindo análise da marcha, taxas de sobrevivência e revisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hoje, a artroplastia total primária do joelho (ATJ) é considerada uma terapia segura e bem-sucedida para a osteoartrite terminal do joelho. Nas últimas décadas, diferentes próteses totais de joelho foram lançadas no mercado, apresentando diferenças menores ou mais importantes nas características de design. Como tal, as próteses de joelho podem diferir no nível de restrição que fornecem. Mais especificamente, por algumas décadas, dois designs principais estavam disponíveis para uso clínico. Em primeiro lugar, designs que apenas sacrificam o ligamento cruzado anterior (LCA), mas retêm o próprio ligamento cruzado posterior (LCP) do paciente, o chamado design de retenção cruzada (CR) e, em segundo lugar, designs que sacrificam o LCA e o LCP do paciente, o o chamado design de sacrifício posterior (PS). O projeto CR tem sido considerado historicamente como o projeto menos restrito. A contenção pode ser ajustada equalizando a cavidade e a geometria das superfícies femorais da extremidade tibial. O design do joelho PS, conhecido pelo mecanismo cam-post, oferece mais restrição, mas sacrifica ambos os ligamentos cruzados. Em termos de complicações e resultados, nenhuma diferença pode ser encontrada entre os designs de joelho PS e CR. No entanto, na última década, a pesquisa protética se concentrou cada vez mais na preservação do LCP e do LCA, na tentativa de imitar melhor o comportamento cinemático natural do joelho e manter a função proprioceptiva do LCA e dos vasos do LCP.

Smith e Nephew® (Memphis, Tennessee, EUA) introduziram um novo design de PS em 2005, chamado Journey BCS®, um design estabilizador bicruzado durante a flexão do joelho. Este sistema de joelho total de movimento guiado de segunda geração evita não apenas a translação posterior da tíbia, mas também limita as translações anteriores da tíbia pela articulação entre o poste e a caixa femoral. O principal objetivo desse tipo de ATJ era obter um comportamento cinemático mais normal e natural com mais retrocesso lateral posterior, mantendo o lado medial estável e preservando a inclinação normal da linha articular natural. Em particular, o côndilo femoral medial é mais distal do que o côndilo lateral. Há uma linha articular em varo de 3° e a superfície tibial lateral convexa no plano sagital cria uma leve inclinação posterior. A translação mais anterior do fêmur é vista com o desenho CR durante a flexão, permitindo possivelmente um pouco mais de flexão no desenho BCS. No entanto, embora as propriedades de design específicas desta prótese tendessem a imitar muito melhor a função estabilizadora dos ligamentos cruzados naturais, o ACL do paciente ainda é sacrificado e pelo menos sua função proprioceptiva ainda é completamente perdida. Os resultados intermediários do Journey II BCS® são semelhantes em comparação com outros designs de joelho. No entanto, o grupo populacional mais jovem parece acabar com melhores pontuações quando se olha para os resultados clínicos e funcionais pós-operatórios. Como consequência dos bons resultados no grupo populacional mais velho, pode-se observar uma quantidade crescente de pacientes mais jovens e ativos recebendo ATJ. Infelizmente, uma parte significativa desses pacientes jovens continua se queixando de sintomas residuais e dor no joelho após ATJ. Em geral, essa faixa etária pontua notavelmente mais baixa em satisfação. Uma possível explicação é a ausência de ACL nesses projetos, o que ainda causa cinemática anormal. Além disso, a perda de sua função proprioceptiva pode ser um fator para o referido sentimento de imperfeição. Assim, em uma etapa posterior, a pesquisa tem se concentrado em preservar ambos os ligamentos cruzados dentro do mesmo desenho básico do Journey BCS®, mantendo a curvatura e o contorno do componente femoral e tibial, bem como os princípios da linha articular. Consequentemente, um projeto de retenção bicruzada (BCR) foi desenvolvido, preservando os vasos ACL e PCL. Os pacientes retêm melhor cinemática do joelho, estabilidade, propriocepção e, consequentemente, melhor funcionalidade e satisfação ao manter o LCA na ATJ. Embora o desenho esteja disponível no mercado americano há cerca de cinco anos, e há 2 anos também no mercado europeu, ainda é pouco utilizado, mesmo por cirurgiões familiarizados com os outros desenhos da mesma linha protética. Uma das razões, portanto, pode ser as taxas mais altas publicadas de revisões iniciais ou politroca de outro desenho recente em que ambos os ligamentos cruzados são preservados, lançado no mercado por outra empresa protética alguns anos antes.

BCR TKA da Smith & Nephew, chamado Journey XR®, é projetado para reter ambos os ligamentos cruzados. O design do Journey XR® tem um potencial claro para resultar em um melhor resultado funcional, evitando as limitações e complicações de outros designs anteriores, de modo que os resultados anteriormente decepcionantes do passado não sejam confirmados. Como resultado, espera-se que os pacientes sejam mais capazes de retornar a um estilo de vida ativo com cinemática e propriocepção normais do joelho. Journey XR® preserva características específicas do Journey BCS®, como côndilos femorais assimétricos, linha articular em varo de 3° e superfície articular medial côncava e lateral convexa de baixa restrição. A fim de preservar ambos os ligamentos cruzados, o design do Journey XR® possui alguns ajustes, que são mencionados aqui. O design da placa de base tibial com quilha contínua e ponte anterior consiste em Ti-6Al-4V forjado de alta qualidade, que é menos rígido. Essas atualizações do componente tibial foram implementadas para reduzir o risco de reabsorção óssea da proteção contra estresse e para dobrar a resistência à fadiga em comparação com o projeto BCR de outra empresa. A fixação da placa de base tibial Journey XR®, que é fornecida com um entalhe assimétrico para aceitar a pegada do LCA, baseia-se na fixação de cavilhas de quatro cantos com cobertura óssea máxima e bons resultados em comparação com os designs de joelho conhecidos com fixação de haste. Além disso, o bloqueio da inserção tibial é otimizado. Projetos anteriores de joelho total de Smith e Nephew® já provaram desgaste poli muito limitado ao usar polietileno altamente reticulado (XLPE) em combinação com OXINIUM, de acordo com a tecnologia VERILAST®. Aproximadamente 4.000 procedimentos Journey XR® foram realizados globalmente nos últimos 3 anos em 10 países, entre os quais EUA, Japão, África do Sul e alguns países da Europa Ocidental, como a Bélgica. Atualmente, 21% desses casos são colocados usando a tecnologia de robô NAVIO®, mas essa proporção está crescendo. A literatura atual deixa claro que a retenção de LCA e LCP tem satisfação significativamente maior em comparação com pacientes com ATJ, como na artroplastia parcial do joelho. Além disso, a última atualização do design do Journey XR® de 2017 apresentou soluções interessantes para as limitações do design anterior mencionado. Problemas como polidesgaste da tíbia, bloqueio do inserto da tíbia e resistência do implante eram comuns. Novos insights em biomecânica, cinética e propriocepção em joelho nativo e ATJ tornam inevitável um maior interesse em ATJ BCR. No entanto, não há nenhum ensaio clínico prospectivo disponível que compare o Journey BCS® com o Journey XR® da Smith & Nephew em relação ao PROMS, desempenho funcional, incluindo análise da marcha, taxas de sobrevivência e revisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICF obtido
  • Osteoartrite bi ou tricompartimental de estágio final do joelho que atende aos critérios gerais para ATJ

Critério de exclusão:

  • Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatóide).
  • IMC >30 devido à análise menos precisa da marcha.
  • Déficit de extensão >10° e déficit de flexão <110° do joelho.
  • Desvios em varo e valgo >10° do joelho
  • O retardo mental, uma doença sistêmica ou o declínio da saúde normal, causando a reabilitação pós-operatória, não podem ocorrer adequadamente.
  • Deformidade musculoesquelética sugestiva do membro inferior ou da coluna vertebral, causando reabilitação pós-operatória, não pode ocorrer adequadamente para evitar confusão. Articulações normais são definidas como articulações assintomáticas com exame físico normal e leves ou sem alterações nas radiografias. Uma exceção é feita para prótese total de quadril primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ATJ BCR
Pacientes com ACL e PCL intactos e funcionais serão tratados com o design BCR
Acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes tratados com o desenho BCR por medição de PROMs e avaliação clínica e radiográfica
Outros nomes:
  • Jornada XR®
Outro: ATJ BCS
Pacientes com ACL e/ou PCL afuncional ou ausente serão tratados com o projeto BCS
Acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes tratados com o desenho BCS por medição de PROMs e avaliação clínica e radiográfica
Outros nomes:
  • Jornada BCS®
Outro: PS TKA
Pacientes com LCA e/ou LCP afuncionais ou ausentes serão tratados com o design PS
Acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes tratados com o desenho PS por meio de medição de PROMs e avaliação clínica e radiográfica
Outros nomes:
  • Legião PS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Em um período de 2 anos
Avaliar função e dor após artroplastia total do joelho
Em um período de 2 anos
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Prazo: Em um período de 2 anos
Avaliar mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Em um período de 2 anos
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Em um período de 2 anos
Para medir a dor aguda e crônica
Em um período de 2 anos
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Em um período de 2 anos
Para medir a extensão/flexão do joelho usando um goniômetro
Em um período de 2 anos
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Em um período de 2 anos
Fornecer um sistema de pontuação simples e objetivo para classificar o joelho e as habilidades funcionais do paciente antes e depois da artroplastia total do joelho.
Em um período de 2 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Em um período de 2 anos
Avaliar a naturalidade da prótese após a artroplastia total do joelho
Em um período de 2 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: Em um período de 2 anos
Para realizar uma radiografia padrão do joelho usando raios-X (face em extensão, flexão máxima do perfil, flexão axial de 30°) e tomografia computadorizada para medir o alinhamento do joelho
Em um período de 2 anos
Radiografia de perna inteira EOS
Prazo: Em um período de 2 anos
Para realizar uma radiografia de perna inteira para medir o alinhamento do joelho
Em um período de 2 anos
Função da articulação do joelho durante a marcha
Prazo: Num período de 2 anos
Avaliar a função articular do joelho por meio da análise de movimento instrumentada durante a marcha
Num período de 2 anos
Função da articulação do joelho durante tarefas motoras
Prazo: Num período de 2 anos
Avaliar a função articular do joelho através da análise instrumentada do movimento durante tarefas motoras (subir e descer ladeiras e escadas,...)
Num período de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de movimento
Prazo: Em um período de 2 anos
Os pacientes são comparados a um grupo de controle pareado com um joelho natural saudável, disponível em um banco de dados.
Em um período de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S64561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acompanhamento de ATJ BCR

3
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