- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855864
Parempi toiminnallinen tulos, kun ACL säilytetään TKA:n aikana? Tulevaisuuden toiminnallinen analyysi Bicruciate-kiinnityksestä ja Bicruciate-stabiloidusta versiosta yhden ainoan implantin suunnittelusta (BCR)
Nykyään primaarista kokonaispolven artroplastiaa (TKA) pidetään turvallisena ja onnistuneena polven loppuvaiheen nivelrikon hoitona. Viime vuosikymmeninä markkinoille on tullut erilaisia polvikokonaisproteeseja, joiden suunnittelussa on havaittavissa pieniä tai tärkeämpiä eroja.
Smith ja Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) esittelivät vuonna 2005 uuden posterior sacrificing (PS) -mallin, jota kutsuttiin Journey BCS®:ksi, joka on polven koukistuksen aikana stabiloiva biruciate-malli. Tämä toisen sukupolven ohjatun liikkeen koko polvijärjestelmä ei estä vain sääriluun takaosan translaatiota, vaan myös rajoittaa sääriluun etuosan translaatiota niveltymällä nastan ja reisiluun välillä. Vanhemman väestöryhmän hyvien tulosten seurauksena on havaittavissa yhä enemmän nuorempia ja aktiivisempia TKA:ta saavia potilaita. Yleisesti ottaen tämän ikäryhmän tyytyväisyys on huomattavasti heikompi. Mahdollinen selitys on anterior cruciate ligament (ACL) puuttuminen näissä malleissa, mikä edelleen aiheuttaa epänormaalia kinematiikkaa. Tästä syystä jatkovaiheessa tutkimus on keskittynyt molempien ristisiteiden säilyttämiseen samassa perusrakenteessa kuin Journey BCS®, reisiluun ja sääriluun komponentin kaarevuuden ja ääriviivojen sekä nivellinjan periaatteiden säilyttämiseen. Tämän seurauksena kehitettiin bi-cruciate retenning (BCR) -malli, joka säilyttää sekä ACL- että posterior cruciate ligament (PCL) -suonet.
Smith & Nephew'n BCR TKA:lla, nimeltään Journey XR®, on selkeä potentiaali johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen samalla, kun se välttää aiempien muiden mallien rajoitukset ja komplikaatiot, jotta menneisyyden aiemmin pettymystä tuottaneet tulokset eivät vahvistu. Tämän seurauksena potilaiden odotetaan pystyvän palaamaan aktiiviseen elämäntapaan normaalilla kinematiikalla ja polven proprioseptiolla. Uudet näkemykset biomekaniikasta, kinetiikasta ja proprioseptiosta alkuperäisessä polvessa ja TKA:ssa lisäävät kiinnostusta BCR TKA:ta kohtaan. Kuitenkaan ei ole saatavilla tulevaa kliinistä tutkimusta, joka vertaisi Journey BCS®:ää Smith & Nephew'n Journey XR®:ään PROMS:n, toiminnallisen suorituskyvyn, mukaan lukien kävelyanalyysin, eloonjäämis- ja korjauslukujen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään primaarista kokonaispolven artroplastiaa (TKA) pidetään turvallisena ja onnistuneena polven loppuvaiheen nivelrikon hoitona. Viime vuosikymmeninä markkinoille on tullut erilaisia polvikokonaisproteeseja, joiden suunnittelussa on havaittavissa pieniä tai tärkeämpiä eroja. Sellaisenaan polviproteesit voivat vaihdella niiden tarjoaman rajoituksen tason mukaan. Tarkemmin sanottuna muutaman vuosikymmenen ajan kliiniseen käyttöön oli saatavilla kaksi päämallia. Ensinnäkin mallit, jotka uhraavat vain anterior cruciate ligament (ACL), mutta säilyttävät potilaan oman posterior cruciate ligament (PCL), niin sanotun cruciate retenning (CR) -mallin, ja toiseksi mallit, jotka uhraavat potilaan ACL:n ja PCL:n, niin kutsuttu posterior sacrificing (PS) -suunnittelu. CR-suunnittelua on pidetty historiallisesti vähiten rajoitettuna suunnitteluna. Suojausta voidaan säätää tasoittamalla sääriluun pään reisiluun pintojen onkaloa ja geometriaa. Nokkapylvään mekanismista tunnettu PS-polvirakenne tarjoaa enemmän rasitusta, mutta uhraa molemmat ristisiteet. Mitä tulee komplikaatioihin ja lopputulokseen, PS- ja CR-polvimallien välillä ei löydy eroa. Viimeisen vuosikymmenen aikana proteettiset tutkimukset keskittyivät kuitenkin yhä enemmän sekä PCL:n että ACL:n säilyttämiseen pyrkien jäljittelemään parempaa polven luonnollista kinemaattista käyttäytymistä ja säilyttämään ACL- ja PCL-suonten proprioseptiivisen toiminnan.
Smith ja Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) esittelivät vuonna 2005 uuden PS-designin, jota kutsuttiin Journey BCS®:ksi. Se on biruciate stabiloiva malli koko polven taivutuksen ajan. Tämä toisen sukupolven ohjatun liikkeen koko polvijärjestelmä ei estä vain sääriluun takaosan translaatiota, vaan myös rajoittaa sääriluun etuosan translaatiota niveltymällä nastan ja reisiluun välillä. Tämän tyyppisen TKA:n päätarkoituksena oli saavuttaa normaalimpi ja luonnollisempi kinemaattinen käyttäytyminen, jossa on enemmän lateraalista takakääntöä, pitäen samalla mediaalisen puolen vakaana ja säilyttäen normaalin luonnollisen nivellinjan kaltevuuden. Erityisesti mediaalinen reisiluun nivel on kauempana kuin lateraalinen. Siinä on 3° varus-nivelviiva ja kupera lateraalinen sääriluun pinta sagitaalisessa tasossa muodostaa lievän posteriorisen kaltevuuden. Reisiluun etuosan translaatio näkyy CR-suunnittelussa taivutuksen aikana, mikä mahdollistaa mahdollisesti vähän enemmän taivutusta BCS-suunnittelussa. Vaikka tämän proteesin erityiset suunnitteluominaisuudet pyrkivät jäljittelemään luonnollisten ristisiteiden stabiloivaa toimintaa paljon paremmin, potilaan ACL uhrataan silti ja ainakin sen proprioseptiivinen toiminta on edelleen täysin menetetty. Journey II BCS®:n keskipitkän aikavälin tulokset ovat samanlaisia verrattuna muihin polvimuotoihin. Nuorempi väestöryhmä näyttää kuitenkin päätyvän parempiin pisteisiin, kun tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Vanhemman väestöryhmän hyvien tulosten seurauksena on havaittavissa yhä enemmän nuorempia ja aktiivisempia TKA:ta saavia potilaita. Valitettavasti merkittävä osa näistä nuorista potilaista valittaa jatkuvasti jäännösoireita ja polven kipua TKA:n jälkeen. Yleisesti ottaen tämän ikäryhmän tyytyväisyys on huomattavasti heikompi. Mahdollinen selitys on ACL:n puuttuminen näissä malleissa, mikä edelleen aiheuttaa epänormaalia kinematiikkaa. Lisäksi sen proprioseptiivisen toiminnan menetys saattaa olla tekijä mainitussa epätäydellisyyden tunteessa. Tästä syystä jatkovaiheessa tutkimus on keskittynyt molempien ristisiteiden säilyttämiseen samassa perusrakenteessa kuin Journey BCS®, reisiluun ja sääriluun komponentin kaarevuuden ja ääriviivojen sekä nivellinjan periaatteiden säilyttämiseen. Tämän seurauksena kehitettiin kaksiristisuonen (BCR) -malli, joka säilyttää sekä ACL- että PCL-suonet. Potilaat säilyttävät paremman polven kinematiikan, vakauden, proprioseption ja näin ollen paremman toiminnallisuuden ja tyytyväisyyden säilyttämällä ACL:n TKA:ssa. Vaikka mallia on saatavilla Amerikan markkinoilla noin viisi vuotta ja 2 vuoden jälkeen myös Euroopan markkinoilla, se ei ole vieläkään laajalti käytössä, eivät edes kirurgit, jotka tuntevat saman proteesilinjan muut mallit. Yksi syy saattaa olla julkaistut korkeammat varhaisversiot tai polyvaihto toisesta äskettäin tehdystä mallista, jossa molemmat ristisiteet ovat säilyneet ja jotka toinen proteesiyritys julkaisi markkinoille muutama vuosi aiemmin.
Smith & Nephew'n BCR TKA, nimeltään Journey XR®, on suunniteltu pitämään molemmat ristisiteet. Journey XR® -suunnittelulla on selkeä potentiaali johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen samalla kun vältetään aikaisempien muiden mallien rajoitukset ja komplikaatiot, jotta menneisyyden aiemmin pettymys ei vahvistuisi. Tämän seurauksena potilaiden odotetaan pystyvän palaamaan aktiiviseen elämäntapaan normaalilla kinematiikalla ja polven proprioseptiolla. Journey XR® säilyttää Journey BCS®:n erityispiirteet, kuten epäsymmetriset reisiluun nivelet, 3° varus -nivellinjan ja matalan rajoituksen koveran mediaalisen ja kuperan lateraalisen nivelpinnan. Molempien ristisiteiden säilyttämiseksi Journey XR® -suunnittelussa on joitain säätöjä, jotka mainitaan tässä. Sääriluun pohjalevy, jatkuva köli ja etusilta, koostuu korkealaatuisesta taotusta Ti-6Al-4V:stä, joka on vähemmän jäykkä. Nämä sääriluun komponenttien päivitykset toteutettiin vähentämään luun resorption riskiä stressisuojauksesta ja kaksinkertaistamaan väsymislujuutta verrattuna toisen yrityksen BCR-suunnitteluun. Sääriluun Journey XR® -pohjalevyn kiinnitys, joka on varustettu epäsymmetrisellä lovella ACL-jalanjäljen hyväksymiseksi, perustuu neljän kulman tappikiinnitykseen maksimaalisella luupeitolla ja hyvillä tuloksilla verrattuna tunnettuihin polvirakenteisiin varren kiinnityksellä. Lisäksi sääriluun sisäosan lukitus on optimoitu. Smithin ja Nephew®:n aiemmat polvimallit ovat osoittautuneet erittäin vähäisiksi polyeteenillä (XLPE) käytettäessä yhdessä OXINIUMin kanssa VERILAST®-tekniikan mukaisesti. Noin 4000 Journey XR® -toimenpidettä on tehty maailmanlaajuisesti viimeisen 3 vuoden aikana 10 maassa, muun muassa Yhdysvalloissa, Japanissa, Etelä-Afrikassa ja joissakin Länsi-EU:n maissa, kuten Belgiassa. Tällä hetkellä 21 % näistä koteloista sijoitetaan NAVIO®-robottiteknologialla, mutta osuus on kasvussa. Nykyinen kirjallisuus on selvää, että ACL:n ja PCL:n retentiolla on merkittävästi korkeampi tyytyväisyys verrattuna TKA-potilaisiin, kuten osittaisen polven artroplastian kohdalla. Lisäksi matka XR® designin viimeisessä päivityksessä 2017 oli mielenkiintoisia ratkaisuja mainitun edellisen suunnittelun rajoituksiin. Ongelmat, kuten sääriluun polykuluminen, sääriluun insertin lukko ja implantin lujuus, olivat yleisiä. Uudet näkemykset biomekaniikasta, kinetiikasta ja proprioseptiosta alkuperäisessä polvessa ja TKA:ssa lisäävät kiinnostusta BCR TKA:ta kohtaan. Kuitenkaan ei ole saatavilla tulevaa kliinistä tutkimusta, joka vertaisi Journey BCS®:ää Smith & Nephew'n Journey XR®:ään PROMS:n, toiminnallisen suorituskyvyn, mukaan lukien kävelyanalyysin, eloonjäämis- ja korjauslukujen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF saatu
- Loppuvaiheen kaksi- tai kolmiosastoinen polven nivelrikko, joka täyttää TKA:n yleiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma).
- BMI >30 epätarkemman kävelyanalyysin vuoksi.
- Polven venymisvaje >10° ja taivutusvaje <110°.
- Polven varus- ja valguspoikkeamat >10°
- Henkinen jälkeenjääneisyys, systeeminen sairaus tai normaalin terveyden heikkeneminen, joka aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, ei voi tapahtua kunnolla.
- Alaraajan tai selkärangan viitteellinen tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostuma, joka aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, ei voi tapahtua kunnolla hämmennyksen estämiseksi. Normaalit nivelet määritellään oireettomiksi niveliksi, joissa on normaali fyysinen tutkimus ja lieviä tai ei muutoksia röntgenkuvissa. Poikkeuksena on ensisijainen lonkkaproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BCR TKA
Potilaita, joilla on ehjä ja toimiva ACL ja PCL, hoidetaan BCR-suunnittelulla
|
BCR-suunnittelulla hoidettujen potilaiden pre- ja postoperatiivinen seuranta mittaamalla PROM-arvoja sekä kliininen ja radiografinen arviointi
Muut nimet:
|
|
Muut: BCS TKA
Potilaita, joilla on toimimaton tai puuttuva ACL ja/tai PCL, hoidetaan BCS-suunnittelulla
|
BCS-suunnittelulla hoidettujen potilaiden pre- ja postoperatiivinen seuranta PROM-mittauksilla sekä kliininen ja radiografinen arviointi
Muut nimet:
|
|
Muut: PS TKA
Potilaita, joilla on toimimaton tai puuttuva ACL ja/tai PCL, hoidetaan PS-suunnittelulla
|
PS-suunnittelulla hoidettujen potilaiden pre- ja postoperatiivinen seuranta PROM-mittauksilla sekä kliininen ja radiografinen arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Arvioimaan toimintaa ja kipua polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
2 vuoden sisällä
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Arvioida liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Akuutin ja kroonisen kivun mittaamiseen
|
2 vuoden sisällä
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Polven venytyksen/taivutuksen mittaamiseen goniometrillä
|
2 vuoden sisällä
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Tarjoaa yksinkertainen ja objektiivinen pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toiminnallisten kykyjen arvioimiseksi ennen polven kokonaisartroplastiaa ja sen jälkeen.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Arvioi, kuinka luonnolliselta proteesi tuntuu polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
2 vuoden sisällä
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Suorittaa tavallinen polven röntgenkuvaus käyttämällä röntgenkuvaa (kasvot ojennettuna, profiilin maksimi taivutus, aksiaalinen 30° taivutus) ja CT-skannausta polven kohdistuksen mittaamiseen
|
2 vuoden sisällä
|
|
EOS koko jalan röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Suorittaa koko jalan röntgenkuvaus polven kohdistuksen mittaamiseksi
|
2 vuoden sisällä
|
|
Polvinivelten toiminta kävelyn aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Polvinivelten toiminnan arvioiminen instrumentoidulla liikeanalyysillä kävelyn aikana
|
2 vuoden sisällä
|
|
Polvinivelten toiminta motoristen tehtävien aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Polvinivelten toiminnan arvioiminen instrumentoidun liikeanalyysin avulla motoristen tehtävien aikana (kävely ylös ja alas mäkeä ja portaita...)
|
2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Potilaita verrataan vertailuryhmään, jolla on terve luonnollinen polvi, joka on saatavilla tietokannasta.
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .