- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855864
Besseres funktionelles Ergebnis bei ACL-Erhaltung während TKA? Eine prospektive Funktionsanalyse einer zweikreuzigen und einer zweikreuzstabilisierten Version eines Einzelimplantatdesigns (BCR)
Heute gilt die primäre Knieendoprothetik (TEP) als sichere und erfolgreiche Therapie der Kniearthrose im Endstadium. In den vergangenen Jahrzehnten wurden verschiedene Knietotalprothesen auf den Markt gebracht, die kleinere oder größere Unterschiede in den Konstruktionsmerkmalen aufweisen.
Smith und Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) führten 2005 ein neues Posterior Sacrificing (PS)-Design ein, das Journey BCS® hieß, ein zweikreuziges stabilisierendes Design während der gesamten Kniebeugung. Dieses Totalkniesystem der zweiten Generation mit geführter Bewegung verhindert nicht nur die Verschiebung der Tibia nach hinten, sondern begrenzt auch die Verschiebung der Tibia nach vorne durch die Artikulation zwischen Pfosten und Femurbox. Als Folge der guten Ergebnisse in der älteren Bevölkerungsgruppe ist eine zunehmende Zahl jüngerer und aktiverer Patienten zu beobachten, die eine TKA erhalten. Im Allgemeinen schneidet diese Altersgruppe deutlich niedriger in der Zufriedenheit ab. Eine mögliche Erklärung ist das Fehlen des vorderen Kreuzbandes (ACL) in diesen Konstruktionen, das immer noch eine abnormale Kinematik verursacht. Daher konzentrierte sich die Forschung in einem weiteren Schritt darauf, beide Kreuzbänder innerhalb des gleichen Grunddesigns wie Journey BCS® zu erhalten, die Krümmung und Kontur der femoralen und tibialen Komponente sowie die Gelenklinienprinzipien beizubehalten. Folglich wurde ein Bi-Cruciate Retention (BCR)-Design entwickelt, das sowohl die VKB- als auch die hinteren Kreuzbandgefäße (PCL) erhält.
BCR TKA von Smith & Nephew, genannt Journey XR®, hat ein klares Potenzial, zu einem besseren funktionellen Ergebnis zu führen und gleichzeitig die Einschränkungen und Komplikationen früherer anderer Designs zu vermeiden, so dass zuvor enttäuschende Ergebnisse der Vergangenheit nicht bestätigt werden. Infolgedessen wird erwartet, dass Patienten besser in der Lage sind, zu einem aktiven Lebensstil mit normaler Kinematik und Propriozeption des Knies zurückzukehren. Neue Erkenntnisse in Biomechanik, Kinetik und Propriozeption bei nativer Knie- und Knie-TEP machen ein höheres Interesse an BCR-TEP unvermeidlich. Es ist jedoch keine prospektive klinische Studie verfügbar, die Journey BCS® mit Journey XR® von Smith & Nephew in Bezug auf PROMS, funktionelle Leistung einschließlich Ganganalyse, Überlebens- und Revisionsraten vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heute gilt die primäre Knieendoprothetik (TEP) als sichere und erfolgreiche Therapie der Kniearthrose im Endstadium. In den vergangenen Jahrzehnten wurden verschiedene Knietotalprothesen auf den Markt gebracht, die kleinere oder größere Unterschiede in den Konstruktionsmerkmalen aufweisen. Daher können sich Knieprothesen in dem Maß an Einschränkung unterscheiden, das sie bieten. Genauer gesagt waren einige Jahrzehnte lang zwei Hauptkonstruktionen für den klinischen Gebrauch verfügbar. Erstens Konstruktionen, die nur das vordere Kreuzband (ACL) opfern, aber das eigene hintere Kreuzband (PCL) des Patienten beibehalten, das sogenannte Cruciate-Retaining (CR)-Design, und zweitens Konstruktionen, die das ACL und PCL des Patienten opfern, die sogenanntes Posterior Sacrificing (PS) Design. Das CR-Design wurde historisch als das am wenigsten eingeschränkte Design angesehen. Die Eindämmung kann angepasst werden, indem der Hohlraum und die Geometrie der tibialen femoralen Oberflächen ausgeglichen werden. Das PS-Kniedesign, bekannt durch den Cam-Post-Mechanismus, bietet mehr Beschränkung, opfert jedoch beide Kreuzbänder. Hinsichtlich Komplikationen und Outcome lässt sich kein Unterschied zwischen PS- und CR-Kniedesigns feststellen. In den letzten zehn Jahren konzentrierte sich die prothetische Forschung jedoch mehr und mehr auf die Erhaltung von sowohl PCL als auch ACL, in einem Versuch, ein besseres natürliches kinematisches Verhalten des Knies nachzuahmen und die propriozeptive Funktion der ACL- und PCL-Gefäße zu erhalten.
Smith and Nephew® (Memphis, Tennessee, USA) führten 2005 ein neues PS-Design ein, das Journey BCS® hieß, ein zweikreuziges stabilisierendes Design während der gesamten Kniebeugung. Dieses Totalkniesystem der zweiten Generation mit geführter Bewegung verhindert nicht nur die Verschiebung der Tibia nach hinten, sondern begrenzt auch die Verschiebung der Tibia nach vorne durch die Artikulation zwischen Pfosten und Femurbox. Der Hauptzweck dieser Art von TKA bestand darin, ein normaleres und natürlicheres kinematisches Verhalten mit einem stärkeren lateralen posterioren Zurückrollen zu erreichen, während die mediale Seite stabil gehalten und die normale natürliche Neigung der Gelenklinie beibehalten wurde. Insbesondere ist der mediale Femurkondylus weiter distal als der laterale Kondylus. Es gibt eine 3°-Varus-Gelenklinie und die konvexe laterale Tibiafläche in der Sagittalebene erzeugt eine leichte posteriore Neigung. Eine stärkere Translation des Femurs nach anterior wird beim CR-Design während der Beugung beobachtet, was möglicherweise etwas mehr Beugung beim BCS-Design ermöglicht. Obwohl die spezifischen Designeigenschaften dieser Prothese die stabilisierende Funktion der natürlichen Kreuzbänder tendenziell viel besser nachahmen, wird das vordere Kreuzband des Patienten immer noch geopfert und zumindest seine propriozeptive Funktion geht immer noch vollständig verloren. Die mittelfristigen Ergebnisse von Journey II BCS® sind im Vergleich zu anderen Kniekonstruktionen ähnlich. Allerdings scheint die jüngere Bevölkerungsgruppe besser abzuschneiden, wenn man die postoperativen klinischen und funktionellen Ergebnisse betrachtet. Als Folge der guten Ergebnisse in der älteren Bevölkerungsgruppe ist eine zunehmende Zahl jüngerer und aktiverer Patienten zu beobachten, die eine TKA erhalten. Leider klagt ein erheblicher Teil dieser jungen Patienten nach einer Knie-TEP immer noch über Restbeschwerden und Schmerzen im Knie. Im Allgemeinen schneidet diese Altersgruppe deutlich niedriger in der Zufriedenheit ab. Eine mögliche Erklärung ist das Fehlen von ACL in diesen Konstruktionen, was immer noch eine anormale Kinematik verursacht. Darüber hinaus könnte der Verlust seiner propriozeptiven Funktion ein Faktor für das erwähnte Gefühl der Unvollkommenheit sein. Daher konzentrierte sich die Forschung in einem weiteren Schritt darauf, beide Kreuzbänder innerhalb des gleichen Grunddesigns wie Journey BCS® zu erhalten, die Krümmung und Kontur der femoralen und tibialen Komponente sowie die Gelenklinienprinzipien beizubehalten. Folglich wurde ein Bi-Cruciate Retention (BCR)-Design entwickelt, das sowohl die ACL- als auch die PCL-Gefäße erhält. Die Patienten behalten eine bessere Kniekinematik, Stabilität, Propriozeption und folglich eine bessere Funktionalität und Zufriedenheit, indem sie das vordere Kreuzband bei TKA beibehalten. Obwohl das Design seit etwa fünf Jahren auf dem amerikanischen Markt und seit 2 Jahren auch auf dem europäischen Markt erhältlich ist, wird es immer noch nicht weit verbreitet, auch nicht von Chirurgen, die mit den anderen Designs der gleichen Prothesenlinie vertraut sind. Einer der Gründe hierfür könnten die veröffentlichten höheren Raten früher Revisionen oder Polyaustausche eines anderen neueren Designs sein, bei dem beide Kreuzbänder erhalten bleiben und das einige Jahre zuvor von einem anderen Prothesenunternehmen auf den Markt gebracht wurde.
BCR TKA von Smith & Nephew, genannt Journey XR®, wurde entwickelt, um beide Kreuzbänder zu erhalten. Das Journey XR®-Design hat ein klares Potenzial, zu einem besseren funktionellen Ergebnis zu führen und gleichzeitig die Einschränkungen und Komplikationen früherer anderer Designs zu vermeiden, sodass zuvor enttäuschende Ergebnisse der Vergangenheit nicht bestätigt werden. Infolgedessen wird erwartet, dass Patienten besser in der Lage sind, zu einem aktiven Lebensstil mit normaler Kinematik und Propriozeption des Knies zurückzukehren. Journey XR® bewahrt spezifische Merkmale von Journey BCS®, wie asymmetrische Femurkondylen, 3°-Varus-Gelenklinie und konkave mediale und konvexe laterale Gelenkfläche mit geringer Einschränkung. Um beide Kreuzbänder zu erhalten, hat das Journey XR® Design einige Anpassungen, die hier erwähnt werden. Tibiabasisplattendesign mit durchgehendem Kiel und vorderer Brücke, besteht aus hochwertigem geschmiedetem Ti-6Al-4V, das weniger steif ist. Diese Aktualisierungen der Tibiakomponenten wurden implementiert, um das Risiko einer Knochenresorption durch Stress Shielding zu verringern und die Ermüdungsfestigkeit im Vergleich zum BCR-Design eines anderen Unternehmens zu verdoppeln. Die Fixierung der tibialen Journey XR®-Basisplatte, die mit einer asymmetrischen Kerbe versehen ist, um den ACL-Fußabdruck aufzunehmen, basiert auf einer viereckigen Zapfenfixierung mit maximaler Knochenabdeckung und guten Ergebnissen im Vergleich zu bekannten Kniedesigns mit Schaftfixierung. Darüber hinaus wurde die Tibia-Insert-Verriegelung optimiert. Frühere Total-Knie-Designs von Smith und Nephew® haben bereits einen sehr begrenzten Poly-Verschleiß gezeigt, wenn hochvernetztes Polyethylen (XLPE) in Kombination mit OXINIUM gemäß der VERILAST®-Technologie verwendet wurde. Etwa 4000 Journey XR®-Verfahren wurden in den letzten 3 Jahren weltweit in 10 Ländern durchgeführt, darunter die USA, Japan, Südafrika und einige Länder in der westlichen EU wie Belgien. Derzeit werden 21 % dieser Fälle mit der NAVIO®-Robotertechnologie behandelt, aber dieser Anteil wächst. Aus der aktuellen Literatur geht klar hervor, dass die ACL- und PCL-Retention im Vergleich zu TKA-Patienten eine signifikant höhere Zufriedenheit hat, als bei einer partiellen Knieendoprothetik. Darüber hinaus hatte das letzte Update des Journey XR®-Designs von 2017 interessante Lösungen für die Einschränkungen des erwähnten vorherigen Designs. Probleme wie Tibia Poly Wear, Tibia Insert Lock und Implantatfestigkeit waren häufig. Neue Erkenntnisse in Biomechanik, Kinetik und Propriozeption bei nativer Knie- und Knie-TEP machen ein höheres Interesse an BCR-TEP unvermeidlich. Es ist jedoch keine prospektive klinische Studie verfügbar, die Journey BCS® mit Journey XR® von Smith & Nephew in Bezug auf PROMS, funktionelle Leistung einschließlich Ganganalyse, Überlebens- und Revisionsraten vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICF erhalten
- Bi- oder trikompartimentelle Osteoarthritis des Knies im Endstadium, die die allgemeinen Kriterien für TKA erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis).
- BMI > 30 aufgrund weniger genauer Ganganalyse.
- Extensionsdefizit von >10° und Flexionsdefizit von <110° des Knies.
- Varus- und Valgusabweichungen >10° des Knies
- Geistige Retardierung, eine systemische Erkrankung oder Verschlechterung des normalen Gesundheitszustands, die dazu führen, dass eine postoperative Rehabilitation nicht ordnungsgemäß stattfinden kann.
- Suggestive Muskel-Skelett-Deformität der unteren Extremität oder der Wirbelsäule, die dazu führt, dass eine postoperative Rehabilitation nicht ordnungsgemäß stattfinden kann, um eine Verwechslung zu vermeiden. Normale Gelenke sind definiert als asymptomatische Gelenke mit normaler körperlicher Untersuchung und leichten bis keinen Veränderungen auf Röntgenbildern. Eine Ausnahme gilt für primäre Hüfttotalendoprothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: BCR-TKA
Patienten mit intakter und funktioneller ACL und PCL werden mit dem BCR-Design behandelt
|
Prä- und postoperative Nachsorge von Patienten, die mit dem BCR-Design behandelt wurden, durch Messung von PROMs sowie klinische und radiologische Bewertung
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: BCS-TKA
Patienten mit einer afunktionellen oder fehlenden ACL und/oder PCL werden mit dem BCS-Design behandelt
|
Prä- und postoperative Nachsorge von Patienten, die mit dem BCS-Design behandelt wurden, durch Messung von PROMs sowie klinische und radiologische Bewertung
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: PS TKA
Patienten mit einem afunktionellen oder fehlenden ACL und/oder PCL werden mit dem PS-Design behandelt
|
Prä- und postoperative Nachsorge von Patienten, die mit dem PS-Design behandelt wurden, durch Messung von PROMs sowie klinische und radiologische Beurteilung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Zur Messung akuter und chronischer Schmerzen
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
Knie-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Zur Messung der Knieextension/-flexion mit einem Goniometer
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Bereitstellung eines einfachen und objektiven Bewertungssystems zur Bewertung der Funktionsfähigkeit des Knies und des Patienten vor und nach einer Knie-Totalendoprothetik.
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Um zu beurteilen, wie natürlich sich die Prothese nach einer Knie-Totalendoprothetik anfühlt
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Durchführung einer Standard-Knie-Röntgenaufnahme mit Röntgen (Gesicht in Streckung, Profil max. Beugung, axiale 30°-Beugung) und CT-Scan zur Messung der Knieausrichtung
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
EOS Ganzbein-Radiographie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Zur Durchführung einer Ganzbein-Röntgenaufnahme zur Messung der Knieausrichtung
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
|
Kniegelenkfunktion beim Gehen
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren
|
Zur Beurteilung der Kniegelenkfunktion durch instrumentierte Bewegungsanalyse während des Gehens
|
Innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren
|
|
Funktion des Kniegelenks bei motorischen Aufgaben
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren
|
Beurteilung der Funktion des Kniegelenks durch instrumentierte Bewegungsanalyse bei motorischen Aufgaben (Gehen bergauf und bergab, Treppen usw.)
|
Innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Die Patienten werden mit einer angepassten Kontrollgruppe mit einem gesunden natürlichen Knie verglichen, die in einer Datenbank verfügbar ist.
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S64561
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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