폐결핵 치료를 위한 4개월 1일 요법(2HZPM/2HPM)의 효능 및 안전성 평가 (ESCAPE-TB)
2024년 7월 11일 업데이트: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
대만의 약제감수성 폐결핵(ESCAPE-TB) 치료를 위한 Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine 및 Moxifloxacin(2HZPM/2HPM)을 포함한 단기간 매일 4개월 요법의 효능 및 안전성 평가
효과적이고 안전하며 더 짧은 치료 요법의 개발은 결핵 관리 및 치료 성공률을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적 3년 단일군 연구는 isoniazid(H), pyrazinamide(P), rifapentine(P) 및 moxifloxacin(M)(2HZPM)을 포함하는 단기 4개월 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. /2HPM)을 약물 감수성 폐결핵 치료에 사용하고 표준 6개월 요법을 받은 과거 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
단기 요법은 결핵 발병률과 사망률을 줄임으로써 결핵 관리에 영향을 미칠 수 있으며, 의료 시스템과 환자의 비용을 줄이는 것 외에도 치료에 대한 환자의 순응도를 높이고 치료 기간을 줄임으로써 결과를 개선할 수 있습니다.
이 전향적 3년 단일군 연구의 목적은 리파펜틴과 목시플록사신(2HZPM/2HPM)을 포함하는 4개월 단기 요법이 표준 6개월 요법만큼 효과적이고/또는 내약성이 있는지 평가하는 것입니다. 약물에 민감한 폐결핵(TB)의 치료.
표준 6개월 요법을 받는 과거 그룹을 대조군으로 사용합니다.
아시아 환자에서 리파펜틴의 약동학 및 약력학 프로필.
유해 사례 및 바이오마커의 변화와 조직 적합성 백혈구 항원(HLA) 연관성 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 폐결핵 의심 환자와 다음 중 하나: a) 도말 현미경 검사상 항산균 양성인 최소 1개의 객담 검체 또는 b) 배양 또는 "Gene Xpert MTB/RIF" 검사에서 결핵균 양성인 최소 1개의 객담 검체 , 리파마이신 내성이 검출되지 않은 경우, 또는 c) 내산성 염색 양성을 포함하여 마이코박테리아 감염과 양립할 수 있는 조직병리학적 소견
- 이전 결핵 발병 후 완치 후 3년 동안 치료를 받지 않은 이력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 20세 이상
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 전 7일 이내의 음성 임신 검사가 필요하고, 연구 약물 치료 동안 장벽 피임 방법을 실시하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 수술을 받거나 자궁 내 피임 장치를 가지고 있어야 합니다. 장소.
등록 전 14일 또는 14일 이내에 수행된 검사실 매개변수:
- 정상 상한치의 3배 이하인 혈청 또는 혈장 ALT(alanine aminotransferase)
- 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈
- 정상 상한치의 2배 이하인 혈청 또는 혈장 크레아티닌 수치 또는 30 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl) 수치.
- 혈청 또는 혈장 칼륨 수치가 3.5밀리당량/L 이상
- 헤모글로빈 수치 7.0g/dL 이상
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 지난 3개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 연구 약물을 시작하기 전에 항결핵제로 14일 이상의 전신 치료를 받은 경우.
- 연장된 QT 증후군의 알려진 병력.
- 중추 신경계 및/또는 뼈 및/또는 관절, 및/또는 속립 결핵 및/또는 심낭 결핵과 관련된 의심되거나 기록된 결핵.
- 40.0kg 미만의 무게.
- 임의의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 등록 당시 M. tuberculosis 분리주가 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 플루오로퀴놀론 중 하나 이상에 내성이 있는 것으로 이미 알려진 경우 개인은 등록에서 제외됩니다.
- HIV 감염을 포함한 의학적 상태 및 연구자의 판단에 따라 개인에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 만드는 기타 상태.
- 후기 제외: 신속한 객담 기반 검사(Gene Expert) 또는 액체 배양에서 isoniazid, rifampin, ethambutol, pyrazinamide에 대한 간접 감수성 검사를 사용하는 내성 검사에 의한 약물 내성 결핵 또는 미세 희석 한천 비율 검사에 의한 moxifloxacin 또는 rifapentine에 대한 내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4개월 요법(2HZPM/2HPM)
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8주간의 이소니아지드, 피라진아미드, 리파펜틴 및 목시플록사신에 이어 9주간의 이소니아지드, 리파펜틴 및 목시플록사신
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 6개월 요법(2HERZ/4HR) 과거 대조
표준 6개월 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 결핵 무병 생존율
기간: 연구 치료제 할당 후 12개월
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연구 치료제 할당 후 12개월에 결핵 질환이 없는 참가자의 수 및 추적 기간(인-월)
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연구 치료제 할당 후 12개월
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연구 약물 치료 중 3등급 이상의 이상반응
기간: 0~4개월
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연구 약물 치료 중 3등급 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값
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0~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기멸균활성 (8주 집중단계 종료시 가래배양 음성)
기간: 8주
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8주차 집중 단계 치료 종료 시 가래 배양 음성 환자 수를 총 참가자 수로 나눈 값
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8주
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안정적인 객담 전환까지의 시간(양성 객담 배양에서 음성 객담 배양으로 전환된 시간(일))
기간: 4, 8, 12, 17주, 6개월, 12개월
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치료 시작부터 첫 번째 객담 배양 음성이 이후 음성으로 유지될 때까지의 일수
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4, 8, 12, 17주, 6개월, 12개월
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자동화된 마이코박테리아 성장 지시관(MGIT)을 통한 가래 생존균의 감소 속도 검출일수
기간: 2~8주
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객담배양물을 MGIT에 로딩한 후 생존항산균 검출일까지의 일수
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2~8주
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추적 조사에 대한 모든 손실과 비결핵 사망이 바람직하지 않은 결과를 갖는다고 가정할 때 연구 치료 할당 후 12개월의 결핵 무병 생존(추적 조사에 대한 모든 손실과 비결핵 사망이 바람직하지 않은 결과를 갖는다고 가정하는 민감도 분석)
기간: 12 개월
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추적 관찰 및 비결핵 사망에 대한 모든 손실이 바람직하지 않은 결과를 갖는다고 가정하고 연구 치료 할당 후 12개월에 결핵 질환이 없는 참가자의 수 및 추적 시간(민감도 분석은 추적 관찰 및 비결핵 사망에 대한 모든 손실이 불리한 결과) 인-월 단위
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12 개월
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추적 관찰에 대한 모든 손실과 비결핵 사망이 유리한 결과를 갖는다고 가정할 때 연구 치료 할당 후 12개월의 무결핵 생존(민감도 분석은 추적 관찰에 대한 모든 손실과 비결핵 사망이 유리한 결과를 갖는다고 가정)
기간: 12 개월
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추적 관찰 및 비결핵 사망에 대한 모든 손실이 유리한 결과를 갖는다고 가정하고 연구 치료 할당 후 12개월에 결핵 질환이 없는 참가자의 수 및 추적 시간(민감도 분석은 추적 관찰 및 비결핵 사망에 대한 모든 손실이 유리한 결과) 인월 단위
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12 개월
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부적격(약제 내성 또는 HIV 상태로 인한 지연 제외) 이외의 사유로 치료를 중단한 비율
기간: 0~4개월
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부적격(약물 내성 또는 HIV 상태로 인한 지연 배제) 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값
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0~4개월
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치료 후 4개월 할당 시 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 4개월
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4개월 만에 사망한 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값
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4개월
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치료 후 12개월 시점의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12 개월
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12개월에 사망한 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값
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12 개월
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치료 후 4개월 할당 시 기인 사망률
기간: 4개월
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치료 후 4개월 동안 결핵으로 인한 사유로 사망한 환자 수를 참가자 수로 나눈 값
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4개월
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치료 후 12개월 할당 시 기인 사망률
기간: 12 개월
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치료 후 12개월 동안 결핵으로 인한 사유로 사망한 환자 수를 참가자 수로 나눈 값
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12 개월
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기준선과 비교하여 치료 중 인터페론 감마 수준의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주
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치료 중 인터페론 감마 수치에서 기준 수치를 뺀 수치
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2, 4, 8, 12주
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기준선과 비교하여 치료 중 종양 괴사 인자-알파 수준의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주
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치료 중 종양 괴사 인자-알파 수준에서 기준선 수준을 뺀 수준
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2, 4, 8, 12주
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기준선과 비교하여 치료 중 인터루킨-12 및 인터루킨-6 수준의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주
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치료 중 인터루킨-12 수치에서 기준 수치를 뺀 수치
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2, 4, 8, 12주
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기준선과 비교하여 치료 중 골수 세포-1(TREM-1) 수준에서 발현되는 유발 수용체의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주
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치료 중 골수 세포-1(TREM-1) 수준에서 기준선 수준을 뺀 수준에서 발현되는 유발 수용체
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2, 4, 8, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리파펜틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 2, 4, 8, 12주
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곡선 아래 면적을 결정하여 리파펜틴의 혈청 농도
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0, 2, 4, 8, 12주
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HLA 유전형 분석을 통해 피부 발진, 간염 등 심각한 약물 부작용 발생 예측 인자를 검출합니다.
기간: 0~4개월
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2등급 이상의 간염 및/또는 피부 발진과 같은 심각한 약물 부작용과 관련된 HLA 유전자형을 식별합니다.
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0~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 결핵, 폐
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 목시플록사신
- 리파펜틴
- 리팜핀
기타 연구 ID 번호
- KSVGH21-CT5-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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