Оценка эффективности и безопасности 4-месячного ежедневного режима (2HZPM/2HPM) для лечения легочного ТБ (ESCAPE-TB)

Критерии включения:

1. Подозрение на недавно диагностированный легочный ТБ плюс один из следующих признаков: а) по крайней мере один образец мокроты с положительным результатом на кислотоустойчивые бациллы при микроскопии мазка ИЛИ б) по крайней мере один образец мокроты с положительным результатом на микобактерии туберкулеза при посеве или тесте "Gene Xpert MTB/RIF" , с не обнаруженной резистентностью к рифамицину, ИЛИ c) гистопатологические данные, совместимые с микобактериальной инфекцией, включая положительное окрашивание на кислотоустойчивую окраску
2. В исследование могут быть включены пациенты, которые в анамнезе не получали лечения в течение 3 лет после излечения от предыдущего эпизода ТБ.
3. Возраст 20 лет и старше
4. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный результат теста на беременность в течение или в течение семи (7) дней до скрининга, и они должны согласиться практиковать барьерный метод контрацепции во время лечения исследуемым препаратом, или пройти хирургическую стерилизацию, или иметь внутриматочное противозачаточное средство в место.

5. Лабораторные параметры, выполненные во время или в течение 14 дней до зачисления:

   • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке или плазме меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы
   • Общий билирубин сыворотки или плазмы меньше или равен 2,5 раза выше верхней границы нормы
   • Уровень креатинина в сыворотке или плазме меньше или равен 2-кратному превышению верхней границы нормы или уровень клиренса креатинина (CrCl) выше 30 мл/мин.
   • Уровень калия в сыворотке или плазме выше или равен 3,5 мэкв/л.
   • Уровень гемоглобина 7,0 г/дл или выше
   • Количество тромбоцитов 100 000/мм3 или выше
6. Пациент подписал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью.
2. Невозможно принимать пероральные препараты.
3. Ранее участвовал в этом исследовании.
4. Принимал какой-либо исследуемый препарат за последние 3 месяца.
5. Более 14 дней системного лечения любыми противотуберкулезными препаратами до начала приема исследуемых препаратов.
6. Известная история синдрома удлиненного интервала QT.
7. Подозреваемый или подтвержденный ТБ с поражением центральной нервной системы и/или костей и/или суставов, и/или милиарный туберкулез, и/или туберкулез перикарда.
8. Вес менее 40,0 кг.
9. Известная аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов.
10. Лица будут исключены из регистрации, если на момент регистрации их изолят M.tuberculosis уже известен как устойчивый к одному или нескольким из следующих препаратов: рифампину, изониазиду, пиразинамиду, этамбутолу или фторхинолонам.
11. Медицинские состояния, включая ВИЧ-инфекцию и другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании не в интересах человека.
12. Поздние исключения: ТБ с лекарственной устойчивостью либо с помощью экспресс-теста на основе мокроты (Gene Expert), либо с помощью теста на непрямую чувствительность в жидкой культуре к изониазиду, рифампину, этамбутолу, пиразинамиду, либо с помощью теста на определение пропорции микроразведения в агаре с устойчивостью к моксифлоксацину или рифапентину.