Evaluación de la eficacia y seguridad de un régimen diario de 4 meses (2HZPM/2HPM) para el tratamiento de la TB pulmonar (ESCAPE-TB)

Criterios de inclusión:

1. Sospecha de TB pulmonar recién diagnosticada más uno de los siguientes: a) al menos una muestra de esputo positiva para bacilos acidorresistentes en el frotis de microscopía O b) al menos una muestra de esputo positiva para Mycobacterium tuberculosis por cultivo o prueba "Gene Xpert MTB/RIF" , con resistencia a la rifamicina no detectada, O c) hallazgos histopatológicos compatibles con infección micobacteriana, incluida una tinción ácido-resistente positiva
2. Se pueden incluir pacientes con antecedentes de no haber sido tratados durante 3 años después de la curación de un episodio anterior de TB.
3. Edad 20 años o más
4. Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en o dentro de los siete (7) días anteriores a la selección, y deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con el fármaco del estudio, o ser esterilizadas quirúrgicamente o tener un dispositivo anticonceptivo intrauterino en lugar.

5. Parámetros de laboratorio realizados en o dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

   • Alanina aminotransferasa (ALT) sérica o plasmática inferior o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad
   • Bilirrubina total sérica o plasmática inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
   • Nivel de creatinina sérica o plasmática inferior o igual a 2 veces el límite superior normal o nivel de aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml/min.
   • Nivel de potasio sérico o plasmático mayor o igual a 3,5 miliequivalentes/L
   • Nivel de hemoglobina de 7.0 g/dL o mayor
   • Recuento de plaquetas de 100 000/mm3 o más
6. El paciente firmó un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o en periodo de lactancia.
2. Incapaz de tomar medicamentos orales.
3. Previamente inscrito en este estudio.
4. Recibió cualquier fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
5. Más de 14 días de tratamiento sistémico con cualquier medicamento antituberculoso antes del inicio de los medicamentos del estudio.
6. Antecedentes conocidos de síndrome de QT prolongado.
7. TB sospechada o documentada que involucra el sistema nervioso central y/o huesos y/o articulaciones, y/o tuberculosis miliar y/o tuberculosis pericárdica.
8. Peso inferior a 40,0 kg.
9. Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
10. Las personas quedarán excluidas de la inscripción si, en el momento de la inscripción, ya se sabe que su aislado de M. tuberculosis es resistente a uno o más de los siguientes: rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol o fluoroquinolonas.
11. Condiciones médicas, incluida la infección por VIH y otras condiciones que, a juicio del investigador, hacen que la participación en el estudio no sea lo mejor para el individuo.
12. Exclusiones tardías: TB farmacorresistente mediante prueba rápida basada en esputo (Gene Expert) o prueba de resistencia mediante una prueba de susceptibilidad indirecta en cultivo líquido a isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida o resistencia a moxifloxacina o rifapentina mediante prueba de proporción de agar por microdilución.