Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 4-miesięcznego codziennego schematu (2HZPM/2HPM) w leczeniu gruźlicy płuc (ESCAPE-TB)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego, codziennego, 4-miesięcznego schematu obejmującego izoniazyd, pirazynamid, ryfapentynę i moksyfloksacynę (2HZPM/2HPM) w leczeniu lekoopornej gruźlicy płuc na Tajwanie (ESCAPE-TB)

Opracowanie skutecznych, bezpiecznych i krótszych schematów leczenia może znacznie poprawić zarządzanie gruźlicą i wskaźniki powodzenia leczenia. To prospektywne, 3-letnie, jednoramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego, 4-miesięcznego schematu obejmującego izoniazyd (H), pirazynamid (P), ryfapentynę (P) i moksyfloksacynę (M) (2HZPM /2HPM) w leczeniu wrażliwej na leki gruźlicy płuc i porównano z historyczną grupą kontrolną otrzymującą standardowy sześciomiesięczny schemat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótsze schematy leczenia mogą potencjalnie wpłynąć na kontrolę gruźlicy poprzez zmniejszenie zachorowalności na gruźlicę i śmiertelność oraz poprawić wyniki poprzez lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia i skrócenie czasu do wyleczenia, a także zmniejszenie kosztów dla systemu opieki zdrowotnej i pacjenta. Celem tego prospektywnego, trzyletniego, jednoramiennego badania jest ocena, czy krótkoterminowy, czteromiesięczny schemat zawierający ryfapentynę i moksyfloksacynę (2HZPM/2HPM) jest tak samo skuteczny i/lub tak samo tolerowany jak standardowy sześciomiesięczny schemat leczenia leczenie lekoopornej gruźlicy płuc (TB). Historyczna grupa otrzymująca standardowy sześciomiesięczny schemat jest używana jako kontrola. Profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny ryfapentyny u pacjentów z Azji. Przeprowadzona zostanie analiza powiązań antygenu leukocytów zgodności tkankowej (HLA) ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 2029 +886-7342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hsin-Wei Tung, R.N.
  • Numer telefonu: 2062 +886-7342-2121

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Numer telefonu: 2062 +886-73422121
        • Pod-śledczy:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Numer telefonu: 65132 +886-2312-3456
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Numer telefonu: 7564 +886-2871-2121
        • Główny śledczy:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 8470 +886-3-3281200
        • Główny śledczy:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie nowo rozpoznanej gruźlicy płuc oraz jedno z następujących kryteriów: a) co najmniej jedna próbka plwociny dodatnia w kierunku prątków kwasoodpornych w rozmazie LUB b) co najmniej jedna próbka plwociny dodatnia w kierunku Mycobacterium tuberculosis w posiewie lub teście „Gene Xpert MTB/RIF” , z niewykrytą opornością na ryfamycynę, LUB c) wyniki badania histopatologicznego zgodne z zakażeniem mykobakteryjnym, w tym dodatni wynik barwienia kwasoodpornego
  2. Pacjent z historią nieleczenia przez 3 lata po wyleczeniu z poprzedniego epizodu gruźlicy może zostać włączony.
  3. Wiek 20 lat lub więcej
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem lub poddanie się chirurgicznej sterylizacji lub wszczepieniu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej miejsce.

  5. Parametry laboratoryjne wykonane w dniu lub w ciągu 14 dni przed włączeniem:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy lub osoczu mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy lub osoczu mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (CrCl) większy niż 30 ml/min.
    • Stężenie potasu w surowicy lub osoczu większe lub równe 3,5 miliekwiwalentu/l
    • Poziom hemoglobiny 7,0 g/dl lub wyższy
    • Liczba płytek krwi 100 000/mm3 lub większa
  6. Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Nie można przyjmować leków doustnych.
  3. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  4. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Ponad 14 dni leczenia ogólnoustrojowego jakimikolwiek lekami przeciwgruźliczymi poprzedzającymi rozpoczęcie leczenia badanymi lekami.
  6. Znana historia zespołu wydłużonego QT.
  7. Podejrzenie lub udokumentowana gruźlica obejmująca ośrodkowy układ nerwowy i/lub kości i/lub stawy i/lub gruźlica prosówkowa i/lub gruźlica osierdzia.
  8. Waga poniżej 40,0 kg.
  9. Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
  10. Osoby zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli w momencie rejestracji ich izolat M. tuberculosis jest już znany jako oporny na jeden lub więcej z następujących: ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid, etambutol lub fluorochinolony.
  11. Warunki medyczne, w tym zakażenie wirusem HIV i inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby.
  12. Późne wykluczenia: lekooporna gruźlica za pomocą szybkiego testu z plwociny (Gene Expert) lub testu oporności za pomocą pośredniego testu wrażliwości w płynnej hodowli na izoniazyd, ryfampinę, etambutol, pirazynamid lub oporności na moksyfloksacynę lub ryfapentynę za pomocą testu proporcjonalnego w agarze do mikrorozcieńczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat 4-miesięczny (2HZPM/2HPM)
  • Osiem tygodni codziennego leczenia izoniazydem (H), pirazynamidem (Z), ryfapentyną (P) i moksyfloksacyną (M), a następnie
  • Dziewięć tygodni codziennego leczenia izoniazydem, ryfapentyną i moksyfloksacyną
Lek: 4-miesięczny schemat oparty na ryfapentynie
8 tygodni izoniazydu, pirazynamidu, ryfapentyny i moksyfloksacyny, a następnie 9 tygodni izoniazydu, ryfapentyny i moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
  • prywatnie
  • ryfapentyna
NIE_INTERWENCJA: Historyczna kontrola standardowego schematu 6-miesięcznego (2HERZ/4HR).

standardowy, sześciomiesięczny schemat, z

  • Osiem tygodni codziennego leczenia izoniazydem (H), ryfampicyną (R), pirazynamidem (Z) i etambutolem (E), a następnie
  • Osiemnaście tygodni codziennego leczenia izoniazydem i ryfampicyną, z etambutolem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przydzieleniu do badania
Przeżycie wolne od gruźlicy po 12 miesiącach od przydzielenia badanego leczenia
12 miesięcy po przydzieleniu do badania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego podczas leczenia badanym lekiem
0-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna czynność sterylizująca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem plwociny pod koniec intensywnej fazy terapii po 8 tygodniach
8 tygodni
Konwersja hodowli plwociny
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 17 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas do stabilnej konwersji posiewu plwociny
4, 8, 12, 17 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szybkość spadku żywotnych pałeczek plwociny
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Szybkość spadku liczby żywotnych prątków plwociny przez zautomatyzowaną probówkę wskaźnika wzrostu prątków (MGIT) dni do wykrycia
2-8 tygodni
Analiza wrażliwości przeżycia wolnego od gruźlicy po 12 miesiącach (niekorzystny wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od gruźlicy po 12 miesiącach od przydzielenia badanego leczenia, przy założeniu, że wszystkie straty w okresie obserwacji i zgony niezwiązane z gruźlicą mają niekorzystny wynik (analizy wrażliwości przy założeniu, że wszystkie straty w okresie obserwacji i zgony inne niż gruźlica mają niekorzystny wynik)
12 miesięcy
Analiza wrażliwości przeżycia wolnego od gruźlicy po 12 miesiącach (korzystny wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od gruźlicy po 12 miesiącach od przydzielenia badanego leczenia, przy założeniu, że wszystkie straty w okresie obserwacji i zgony niezwiązane z gruźlicą mają korzystny wynik (analizy wrażliwości przy założeniu, że wszystkie straty w okresie obserwacji i zgony inne niż gruźlica mają korzystny wynik)
12 miesięcy
Częstość przerwania leczenia
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Wskaźniki przerwania leczenia z przyczyn innych niż brak uprawnień (późne wykluczenia z powodu lekooporności lub zakażenia wirusem HIV)
0-4 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4, 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 4 miesiącach i 12 miesiącach po przydzieleniu leczenia
4, 12 miesięcy
Przypisana śmiertelność
Ramy czasowe: 4, 12 miesięcy
Przypisana śmiertelność po 4 miesiącach i 12 miesiącach po zadaniu leczenia
4, 12 miesięcy
Zmiany poziomów interferonu gamma
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany poziomu interferonu gamma podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany poziomów interleukiny-12 i interleukiny-6
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany poziomów interleukiny-12 i interleukiny-6 podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w receptorze wyzwalającym wyrażanym na poziomie komórek mieloidalnych-1 (TREM-1).
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w poziomie receptora wyzwalającego wyrażanego na komórkach mieloidalnych-1 (TREM-1) podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
2, 4, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki HLA z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi leków
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Genotypowanie HLA w celu wykrycia predyktorów wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leków, w tym wysypki skórnej i zapalenia wątroby.
0-4 miesiące
Maksymalne stężenie ryfapentyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12 tygodni
Stężenie ryfapentyny w surowicy przez oznaczenie pola pod krzywą
0, 2, 4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH-20561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na 4-miesięczny schemat oparty na ryfapentynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj