Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 4-miesięcznego codziennego schematu (2HZPM/2HPM) w leczeniu gruźlicy płuc (ESCAPE-TB)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego, codziennego, 4-miesięcznego schematu obejmującego izoniazyd, pirazynamid, ryfapentynę i moksyfloksacynę (2HZPM/2HPM) w leczeniu lekoopornej gruźlicy płuc na Tajwanie (ESCAPE-TB)

Opracowanie skutecznych, bezpiecznych i krótszych schematów leczenia może znacznie poprawić zarządzanie gruźlicą i wskaźniki powodzenia leczenia. To prospektywne, 3-letnie, jednoramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego, 4-miesięcznego schematu obejmującego izoniazyd (H), pirazynamid (P), ryfapentynę (P) i moksyfloksacynę (M) (2HZPM /2HPM) w leczeniu wrażliwej na leki gruźlicy płuc i porównano z historyczną grupą kontrolną otrzymującą standardowy sześciomiesięczny schemat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótsze schematy leczenia mogą potencjalnie wpłynąć na kontrolę gruźlicy poprzez zmniejszenie zachorowalności na gruźlicę i śmiertelność oraz poprawić wyniki poprzez lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia i skrócenie czasu do wyleczenia, a także zmniejszenie kosztów dla systemu opieki zdrowotnej i pacjenta. Celem tego prospektywnego, trzyletniego, jednoramiennego badania jest ocena, czy krótkoterminowy, czteromiesięczny schemat zawierający ryfapentynę i moksyfloksacynę (2HZPM/2HPM) jest tak samo skuteczny i/lub tak samo tolerowany jak standardowy sześciomiesięczny schemat leczenia leczenie lekoopornej gruźlicy płuc (TB). Historyczna grupa otrzymująca standardowy sześciomiesięczny schemat jest używana jako kontrola. Profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny ryfapentyny u pacjentów z Azji. Przeprowadzona zostanie analiza powiązań antygenu leukocytów zgodności tkankowej (HLA) ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie nowo rozpoznanej gruźlicy płuc oraz jedno z następujących kryteriów: a) co najmniej jedna próbka plwociny dodatnia w kierunku prątków kwasoodpornych w rozmazie LUB b) co najmniej jedna próbka plwociny dodatnia w kierunku Mycobacterium tuberculosis w posiewie lub teście „Gene Xpert MTB/RIF” , z niewykrytą opornością na ryfamycynę, LUB c) wyniki badania histopatologicznego zgodne z zakażeniem mykobakteryjnym, w tym dodatni wynik barwienia kwasoodpornego
  2. Pacjent z historią nieleczenia przez 3 lata po wyleczeniu z poprzedniego epizodu gruźlicy może zostać włączony.
  3. Wiek 20 lat lub więcej
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem lub poddanie się chirurgicznej sterylizacji lub wszczepieniu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej miejsce.

  5. Parametry laboratoryjne wykonane w dniu lub w ciągu 14 dni przed włączeniem:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy lub osoczu mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy lub osoczu mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (CrCl) większy niż 30 ml/min.
    • Stężenie potasu w surowicy lub osoczu większe lub równe 3,5 miliekwiwalentu/l
    • Poziom hemoglobiny 7,0 g/dl lub wyższy
    • Liczba płytek krwi 100 000/mm3 lub większa
  6. Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Nie można przyjmować leków doustnych.
  3. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  4. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Ponad 14 dni leczenia ogólnoustrojowego jakimikolwiek lekami przeciwgruźliczymi poprzedzającymi rozpoczęcie leczenia badanymi lekami.
  6. Znana historia zespołu wydłużonego QT.
  7. Podejrzenie lub udokumentowana gruźlica obejmująca ośrodkowy układ nerwowy i/lub kości i/lub stawy i/lub gruźlica prosówkowa i/lub gruźlica osierdzia.
  8. Waga poniżej 40,0 kg.
  9. Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
  10. Osoby zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli w momencie rejestracji ich izolat M. tuberculosis jest już znany jako oporny na jeden lub więcej z następujących: ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid, etambutol lub fluorochinolony.
  11. Warunki medyczne, w tym zakażenie wirusem HIV i inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby.
  12. Późne wykluczenia: lekooporna gruźlica za pomocą szybkiego testu z plwociny (Gene Expert) lub testu oporności za pomocą pośredniego testu wrażliwości w płynnej hodowli na izoniazyd, ryfampinę, etambutol, pirazynamid lub oporności na moksyfloksacynę lub ryfapentynę za pomocą testu proporcjonalnego w agarze do mikrorozcieńczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 4-miesięczny (2HZPM/2HPM)
  • Osiem tygodni codziennego leczenia izoniazydem (H), pirazynamidem (Z), ryfapentyną (P) i moksyfloksacyną (M), a następnie
  • Dziewięć tygodni codziennego leczenia izoniazydem, ryfapentyną i moksyfloksacyną
Lek: 4-miesięczny schemat oparty na ryfapentynie
8 tygodni izoniazydu, pirazynamidu, ryfapentyny i moksyfloksacyny, a następnie 9 tygodni izoniazydu, ryfapentyny i moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
  • prywatnie
  • ryfapentyna
Brak interwencji: Standardowy schemat 6-miesięczny (2HERZ/4HR), kontrola historyczna

standardowy, sześciomiesięczny schemat, z

  • Osiem tygodni codziennego leczenia izoniazydem (H), ryfampicyną (R), pirazynamidem (Z) i etambutolem (E), a następnie
  • Osiemnaście tygodni codziennego leczenia izoniazydem i ryfampicyną, z etambutolem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od gruźlicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przydzieleniu leczenia w ramach badania
Liczba i czas obserwacji uczestników bez gruźlicy po 12 miesiącach od przypisania do badania leczenia w osobo-miesiącach
12 miesięcy po przydzieleniu leczenia w ramach badania
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Liczba uczestników, u których podczas leczenia badanym lekiem wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników
0-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne działanie sterylizujące (ujemne wyniki posiewów plwociny na koniec intensywnej 8-tygodniowej fazy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z ujemnym posiewem plwociny na koniec fazy intensywnej terapii po 8 tygodniach podzielona przez całkowitą liczbę uczestników
8 tygodni
Czas do stabilnej konwersji plwociny (Czas w dniach od konwersji dodatniego posiewu plwociny do ujemnego posiewu plwociny)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 17 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do pierwszego ujemnego wyniku posiewu plwociny, który następnie pozostaje ujemny
4, 8, 12, 17 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szybkość spadku liczby żywotnych pałeczek w plwocinie według automatycznej probówki wskaźnikowej wzrostu prątków (MGIT) w dniach do wykrycia
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Liczba dni od wprowadzenia hodowli plwociny do MGIT do dnia wykrycia żywych prątków
2-8 tygodni
Czas przeżycia wolny od gruźlicy po 12 miesiącach od przypisania leczenia w ramach badania, przy założeniu, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgony niezwiązane z gruźlicą mają niekorzystny wynik (Analizy wrażliwości zakładają, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają niekorzystny wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i czas obserwacji uczestników bez gruźlicy po 12 miesiącach od przypisania leczenia w ramach badania, przy założeniu, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają niekorzystny wynik (Analizy wrażliwości zakładają, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają niekorzystny wpływ niekorzystny wynik) w osobo-miesiącach
12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od gruźlicy po 12 miesiącach od przypisania leczenia w ramach badania, przy założeniu, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają korzystny wynik (Analizy wrażliwości zakładają, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają korzystny wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i czas obserwacji uczestników bez gruźlicy po 12 miesiącach od przypisania leczenia w ramach badania, przy założeniu, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają korzystny wynik (Analizy wrażliwości zakładające, że wszystkie straty w wyniku obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają korzystny wpływ) korzystny wynik) w osobo-miesiącach
12 miesięcy
Wskaźniki przerwania leczenia z powodów innych niż dyskwalifikacja (późne wykluczenia ze względu na lekooporność lub zakażenie wirusem HIV)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż wykluczenie (późne wykluczenie ze względu na lekooporność lub zakażenie wirusem HIV), podzielona przez całkowitą liczbę uczestników
0-4 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 4 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli po 4 miesiącach, podzielona przez liczbę uczestników
4 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli po 12 miesiącach, podzielona przez liczbę uczestników
12 miesięcy
Przypisana śmiertelność po 4 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn związanych z gruźlicą w ciągu 4 miesięcy po leczeniu, podzielona przez liczbę uczestników
4 miesiące
Przypisana śmiertelność po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn związanych z gruźlicą 12 miesięcy po przydzieleniu do leczenia, podzielona przez liczbę uczestników
12 miesięcy
Zmiany w stężeniu interferonu gamma podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Poziom interferonu gamma podczas leczenia minus poziomy wyjściowe
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w poziomach czynnika martwicy nowotworu alfa podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa podczas leczenia minus poziomy wyjściowe
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w poziomach interleukiny-12 i interleukiny-6 podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Poziomy interleukiny-12 podczas leczenia minus poziomy wyjściowe
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w receptorze wyzwalającym wyrażanym na poziomach komórek mieloidalnych-1 (TREM-1) podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Receptor wyzwalający wyrażany na poziomach komórek mieloidalnych-1 (TREM-1) podczas leczenia minus poziomy wyjściowe
2, 4, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ryfapentyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12 tygodni
Stężenie ryfapentyny w surowicy przez oznaczenie pola pod krzywą
0, 2, 4, 8, 12 tygodni
Genotypowanie HLA w celu wykrycia czynników predykcyjnych wystąpienia poważnych działań niepożądanych leków, w tym wysypki skórnej i zapalenia wątroby.
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Identyfikacja genotypów HLA związanych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leków, takimi jak zapalenie wątroby stopnia większego niż 2 i/lub wysypka skórna
0-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH21-CT5-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj