Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-monatigen täglichen Regimes (2HZPM/2HPM) zur Behandlung von Lungentuberkulose (ESCAPE-TB)

Einschlusskriterien:

1. Verdacht auf neu diagnostizierte Lungen-TB plus eine der folgenden: a) mindestens eine Sputumprobe positiv für säurefeste Bazillen in der Abstrichmikroskopie ODER b) mindestens eine Sputumprobe positiv für Mycobacterium tuberculosis durch Kultur oder „Gene Xpert MTB/RIF“-Test , mit nicht nachgewiesener Rifamycin-Resistenz, ODER c) histopathologische Befunde, die mit einer mykobakteriellen Infektion vereinbar sind, einschließlich einer positiven säurefesten Färbung
2. Patienten, die 3 Jahre nach der Heilung von einer früheren TB-Episode unbehandelt geblieben sind, können eingeschlossen werden.
3. Alter 20 Jahre oder älter
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest bei oder innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Screening erforderlich und sie müssen zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert zu werden oder ein intrauterines Verhütungsmittel zu tragen Ort.

5. Laborparameter, die bei oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden:

   • Serum- oder Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze
   • Gesamtbilirubin im Serum oder Plasma kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
   • Serum- oder Plasma-Kreatininspiegel kleiner oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance (CrCl)-Spiegel größer als 30 ml/min.
   • Serum- oder Plasmakaliumspiegel größer oder gleich 3,5 Milliäquivalent/l
   • Hämoglobinspiegel von 7,0 g/dl oder höher
   • Thrombozytenzahl von 100.000/mm3 oder mehr
6. Der Patient unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
3. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
4. In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten.
5. Mehr als 14 Tage systemische Behandlung mit Antituberkulose-Medikamenten vor Beginn der Studienmedikation.
6. Bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
7. Verdacht auf oder dokumentierte TB mit Beteiligung des Zentralnervensystems und/oder Knochen und/oder Gelenken und/oder Miliartuberkulose und/oder Perikardtuberkulose.
8. Gewicht weniger als 40,0 kg.
9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
10. Personen werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Registrierung bereits bekannt ist, dass ihr M. tuberculosis-Isolat gegen einen oder mehrere der folgenden Stoffe resistent ist: Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol oder Fluorchinolone.
11. Medizinische Bedingungen, einschließlich einer HIV-Infektion und anderer Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Person liegt.
12. Später Ausschluss: Arzneimittelresistente TB entweder durch Sputum-Schnelltest (Gene Expert) oder Resistenztest unter Verwendung eines indirekten Empfindlichkeitstests in Flüssigkultur gegen Isoniazid, Rifampin, Ethambutol, Pyrazinamid oder Resistenz gegen Moxifloxacin oder Rifapentin durch Mikroverdünnungs-Agar-Proportionstest.