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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-monatigen täglichen Regimes (2HZPM/2HPM) zur Behandlung von Lungentuberkulose (ESCAPE-TB)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-monatigen täglichen Kurzzeittherapie mit Isoniazid, Pyrazinamid, Rifapentin und Moxifloxacin (2HZPM/2HPM) zur Behandlung von arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose in Taiwan (ESCAPE-TB)

Die Entwicklung wirksamer, sicherer und kürzerer Behandlungsschemata könnte das TB-Management und die Behandlungserfolgsraten erheblich verbessern. Diese prospektive, 3-jährige, einarmige Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-monatigen Kurzzeittherapie mit Isoniazid(H), Pyrazinamid(P), Rifapentin (P) und Moxifloxacin(M) (2HZPM) bewerten /2HPM) zur Behandlung von arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose untersucht und mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die das standardmäßige sechsmonatige Regime erhielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzere Regime haben das Potenzial, die TB-Kontrolle zu beeinflussen, indem sie die TB-Inzidenz und -Mortalität reduzieren und die Ergebnisse verbessern, indem sie die Therapietreue der Patienten erhöhen und die Heilungsdauer verkürzen sowie die Kosten für das Gesundheitssystem und den Patienten senken. Der Zweck dieser prospektiven, dreijährigen, einarmigen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine viermonatige Kurzkur, die Rifapentin und Moxifloxacin (2HZPM/2HPM) enthält, genauso wirksam und/oder so gut verträglich ist wie die sechsmonatige Standardbehandlung für die Behandlung von arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose (TB). Als Kontrolle wird eine historische Gruppe verwendet, die das standardmäßige sechsmonatige Regime erhält. Das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Rifapentin bei asiatischen Patienten. Es wird eine Analyse der Assoziationen von Histokompatibilitäts-Leukozyten-Antigen (HLA) mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Biomarker durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf neu diagnostizierte Lungen-TB plus eine der folgenden: a) mindestens eine Sputumprobe positiv für säurefeste Bazillen in der Abstrichmikroskopie ODER b) mindestens eine Sputumprobe positiv für Mycobacterium tuberculosis durch Kultur oder „Gene Xpert MTB/RIF“-Test , mit nicht nachgewiesener Rifamycin-Resistenz, ODER c) histopathologische Befunde, die mit einer mykobakteriellen Infektion vereinbar sind, einschließlich einer positiven säurefesten Färbung
  2. Patienten, die 3 Jahre nach der Heilung von einer früheren TB-Episode unbehandelt geblieben sind, können eingeschlossen werden.
  3. Alter 20 Jahre oder älter
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest bei oder innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Screening erforderlich und sie müssen zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert zu werden oder ein intrauterines Verhütungsmittel zu tragen Ort.

  5. Laborparameter, die bei oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden:

    • Serum- oder Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze
    • Gesamtbilirubin im Serum oder Plasma kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
    • Serum- oder Plasma-Kreatininspiegel kleiner oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance (CrCl)-Spiegel größer als 30 ml/min.
    • Serum- oder Plasmakaliumspiegel größer oder gleich 3,5 Milliäquivalent/l
    • Hämoglobinspiegel von 7,0 g/dl oder höher
    • Thrombozytenzahl von 100.000/mm3 oder mehr
  6. Der Patient unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  3. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
  4. In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten.
  5. Mehr als 14 Tage systemische Behandlung mit Antituberkulose-Medikamenten vor Beginn der Studienmedikation.
  6. Bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
  7. Verdacht auf oder dokumentierte TB mit Beteiligung des Zentralnervensystems und/oder Knochen und/oder Gelenken und/oder Miliartuberkulose und/oder Perikardtuberkulose.
  8. Gewicht weniger als 40,0 kg.
  9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  10. Personen werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Registrierung bereits bekannt ist, dass ihr M. tuberculosis-Isolat gegen einen oder mehrere der folgenden Stoffe resistent ist: Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol oder Fluorchinolone.
  11. Medizinische Bedingungen, einschließlich einer HIV-Infektion und anderer Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Person liegt.
  12. Später Ausschluss: Arzneimittelresistente TB entweder durch Sputum-Schnelltest (Gene Expert) oder Resistenztest unter Verwendung eines indirekten Empfindlichkeitstests in Flüssigkultur gegen Isoniazid, Rifampin, Ethambutol, Pyrazinamid oder Resistenz gegen Moxifloxacin oder Rifapentin durch Mikroverdünnungs-Agar-Proportionstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-Monats-Kur (2HZPM/2HPM)
  • Acht Wochen tägliche Behandlung mit Isoniazid (H), Pyrazinamid (Z), Rifapentin (P) und Moxifloxacin (M), gefolgt von
  • Neun Wochen tägliche Behandlung mit Isoniazid, Rifapentin und Moxifloxacin
Arzneimittel: 4-Monats-Regime auf Rifapentin-Basis
8 Wochen Isoniazid, Pyrazinamid, Rifapentin und Moxifloxacin, gefolgt von 9 Wochen Isoniazid, Rifapentin und Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Moxifloxacin
  • pritin
  • Rifapentin
Kein Eingriff: Historische Kontrolle nach standardmäßigem 6-Monats-Regime (2HERZ/4HR).

eine standardmäßige, sechsmonatige Kur mit

  • Acht Wochen tägliche Behandlung mit Isoniazid (H), Rifampin (R), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), gefolgt von
  • Achtzehn Wochen tägliche Behandlung mit Isoniazid und Rifampin, mit oder ohne Ethambutol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne TB-Erkrankung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbehandlungszuweisung
Anzahl und Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer ohne TB-Erkrankung 12 Monate nach Studienbehandlungszuweisung in Personenmonaten
12 Monate nach Studienbehandlungszuweisung
Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher während der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: 0-4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher während der medikamentösen Behandlung der Studie geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
0-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe sterilisierende Aktivität (negative Sputumkulturen am Ende der 8-wöchigen Intensivphase)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einer negativen Sputumkultur am Ende der Intensivphasentherapie nach 8 Wochen geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
8 Wochen
Zeit bis zur stabilen Sputumumwandlung (Zeit in Tagen von der Umwandlung einer positiven Sputumkultur in eine negative Sputumkultur)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 17 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur ersten negativen Sputumkultur, die danach negativ bleiben
4, 8, 12, 17 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Geschwindigkeit des Rückgangs lebensfähiger Sputumbakterien durch automatisierte Mykobakterien-Wachstumsindikatorröhrchen (MGIT) in Tagen bis zum Nachweis
Zeitfenster: 2-8 Wochen
Anzahl der Tage vom Laden der Sputumkultur in MGIT bis zum Tag des Nachweises lebensfähiger Mykobakterien
2-8 Wochen
Tuberkulose-krankheitsfreies Überleben 12 Monate nach Zuweisung der Studienbehandlung unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein ungünstiges Ergebnis haben (Sensitivitätsanalysen unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein ungünstiges Ergebnis haben)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer ohne TB-Erkrankung 12 Monate nach Zuweisung der Studienbehandlung unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein ungünstiges Ergebnis haben (Sensitivitätsanalysen unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein ungünstiges Ergebnis haben ungünstiger Ausgang) in Personenmonaten
12 Monate
Tuberkulose-krankheitsfreies Überleben 12 Monate nach Zuweisung der Studienbehandlung unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein günstiges Ergebnis haben (Sensitivitätsanalysen unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein günstiges Ergebnis haben)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer ohne TB-Erkrankung 12 Monate nach Zuweisung der Studienbehandlung unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein positives Ergebnis haben (Sensitivitätsanalysen unter der Annahme, dass alle Verluste bei der Nachbeobachtung und Nicht-TB-Todesfälle ein positives Ergebnis haben günstiges Ergebnis) in Personenmonaten
12 Monate
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aus anderen Gründen als der Nichtzulassung (späte Ausschlüsse aufgrund von Arzneimittelresistenz oder HIV-Status)
Zeitfenster: 0-4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Sperrung abgebrochen haben (späte Ausschlüsse aufgrund von Arzneimittelresistenz oder HIV-Status), geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
0-4 Monate
Gesamtmortalität 4 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von 4 Monaten verstorben sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
4 Monate
Gesamtmortalität 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von 12 Monaten verstorben sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
12 Monate
Zurechenbare Mortalität 4 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten, die vier Monate nach der Behandlung aus Gründen starben, die auf Tuberkulose zurückzuführen sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
4 Monate
Zurechenbare Mortalität 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach der Behandlung aus Gründen starben, die auf Tuberkulose zurückzuführen sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
12 Monate
Veränderungen der Interferon-Gamma-Spiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Interferon-Gamma-Spiegel während der Behandlung minus Ausgangswerte
2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel während der Behandlung minus Ausgangswerte
2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der Interleukin-12- und Interleukin-6-Spiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Interleukin-12-Spiegel während der Behandlung minus Ausgangswerte
2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des auslösenden Rezeptors, der während der Behandlung auf den Spiegeln myeloider Zellen-1 (TREM-1) exprimiert wird, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Auslösender Rezeptor, der während der Behandlung auf den Werten der myeloischen Zellen-1 (TREM-1) abzüglich der Ausgangswerte exprimiert wird
2, 4, 8, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rifapentin
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12 Wochen
Serumkonzentration von Rifapentin durch Bestimmung der Fläche unter der Kurve
0, 2, 4, 8, 12 Wochen
HLA-Genotypisierung zur Erkennung von Prädiktoren für das Auftreten schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen, einschließlich Hautausschlag und Hepatitis.
Zeitfenster: 0-4 Monate
Identifizieren Sie HLA-Genotypen, die mit schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen wie Hepatitis größer als Grad 2 und/oder Hautausschlag verbunden sind
0-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSVGH21-CT5-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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