Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 4měsíčního denního režimu (2HZPM/2HPM) pro léčbu plicní TBC (ESCAPE-TB)

Kritéria pro zařazení:

1. Podezření na nově diagnostikovanou plicní tuberkulózu plus jeden z následujících nálezů: a) alespoň jeden vzorek sputa pozitivní na acidorezistentní bacily v mikroskopickém nátěru NEBO b) alespoň jeden vzorek sputa pozitivní na Mycobacterium tuberculosis kultivací nebo testováním „Gene Xpert MTB/RIF“ , s nezjištěnou rezistencí na rifamycin, NEBO c) histopatologické nálezy kompatibilní s mykobakteriální infekcí včetně pozitivního acidorezistentního barvení
2. Může být zařazen pacient s anamnézou neléčení po dobu 3 let po vyléčení předchozí epizody TBC.
3. Věk 20 let nebo starší
4. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před screeningem a musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během léčby studovaným lékem nebo musí být chirurgicky sterilizovány nebo mít nitroděložní antikoncepční tělísko místo.

5. Laboratorní parametry provedené v nebo do 14 dnů před zápisem:

   • Sérová nebo plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu
   • Celkový bilirubin v séru nebo plazmě nižší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu
   • Hladina kreatininu v séru nebo plazmě nižší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normální hodnoty nebo hladina clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml/min.
   • Hladina draslíku v séru nebo plazmě vyšší nebo rovna 3,5 miliekvivalentu/l
   • Hladina hemoglobinu 7,0 g/dl nebo vyšší
   • Počet krevních destiček 100 000/mm3 nebo vyšší
6. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící.
2. Nelze užívat perorální léky.
3. Dříve zapsaní do tohoto studia.
4. Během posledních 3 měsíců jste obdrželi jakýkoli testovaný lék.
5. Více než 14 dní systémové léčby jakýmikoli antituberkulotiky před zahájením léčby studovanými léky.
6. Známá anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
7. Podezření nebo dokumentovaná TBC postihující centrální nervový systém a/nebo kosti a/nebo klouby a/nebo miliární tuberkulóza a/nebo perikardiální tuberkulóza.
8. Hmotnost méně než 40,0 kg.
9. Známá alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků.
10. Jedinci budou vyloučeni ze zápisu, pokud v době zápisu je již o jejich izolátu M. tuberculosis známo, že je odolný vůči jedné nebo více z následujících látek: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol nebo fluorochinolony.
11. Zdravotní stavy, včetně infekce HIV a další stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce.
12. Pozdní vyloučení: TBC rezistentní na léky buď rychlým testem na sputu (Gene Expert) nebo testováním rezistence pomocí nepřímého testu citlivosti v kapalné kultuře na isoniazid, rifampin, ethambutol, pyrazinamid nebo rezistence na moxifloxacin nebo rifapentin testem podílu na mikrodiluci agaru.