Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för en 4-månaders daglig regim (2HZPM/2HPM) för behandling av lung-TB (ESCAPE-TB)

Inklusionskriterier:

1. Misstänkt nydiagnostiserad lung-TB plus ett av följande: a) minst ett sputumprov positivt för syrafasta baciller vid utstryksmikroskopi ELLER b) minst ett sputumprov positivt för Mycobacterium tuberculosis genom odling eller "Gene Xpert MTB/RIF"-testning , med rifamycinresistens inte upptäckt, ELLER c) histopatologiska fynd som är kompatibla med mykobakteriell infektion inklusive en positiv syrafast färg
2. Patient med en historia av obehandlad i 3 år efter bot från en tidigare episod av TB kan inkluderas.
3. Ålder 20 år eller äldre
4. För fertila kvinnor krävs ett negativt graviditetstest vid eller inom sju (7) dagar före screening och måste gå med på att utöva en barriärmetod för preventivmedel under studieläkemedelsbehandlingen, eller steriliseras kirurgiskt eller ha en intrauterin preventivanordning i plats.

5. Laboratorieparametrar utförda vid eller inom 14 dagar före registrering:

   • Serum eller plasma alanin aminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen
   • Serum eller plasma totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen
   • Serum- eller plasmakreatininnivåer är mindre än eller lika med 2 gånger den övre gränsen för normal eller kreatininclearance (CrCl)-nivå högre än 30 ml/min.
   • Serum- eller plasmakaliumnivåer högre än eller lika med 3,5 milliekvivalent/L
   • Hemoglobinnivå på 7,0 g/dL eller mer
   • Trombocytantal på 100 000/mm3 eller mer
6. Patienten undertecknade ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar.
2. Kan inte ta orala mediciner.
3. Tidigare inskriven i denna studie.
4. Har fått något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
5. Mer än 14 dagars systemisk behandling med några antituberkulösa läkemedel före påbörjande av studieläkemedel.
6. Känd historia av förlängt QT-syndrom.
7. Misstänkt eller dokumenterad tuberkulos som involverar centrala nervsystemet och/eller ben och/eller leder, och/eller miliär tuberkulos och/eller perikardiell tuberkulos.
8. Vikt mindre än 40,0 kg.
9. Känd allergi eller intolerans mot någon av studiemedicinerna.
10. Individer kommer att uteslutas från inskrivning om deras M. tuberculosis-isolat vid tidpunkten för inskrivningen redan är känt för att vara resistenta mot något eller flera av följande: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol eller fluorokinoloner.
11. Medicinska tillstånd, inklusive HIV-infektion och andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör att studiedeltagande inte ligger i individens bästa.
12. Sen uteslutning: Läkemedelsresistent tuberkulos genom antingen snabbt sputumbaserat test (Gene Expert) eller resistenstestning med ett indirekt känslighetstest i flytande odling för isoniazid, rifampin, etambutol, pyrazinamid eller resistens mot moxifloxacin eller rifapentin genom mikroutspädningsagar proportionstest.