Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et 4-måneders dagligt regime (2HZPM/2HPM) til behandling af lunge-TB (ESCAPE-TB)

11. juli 2024 opdateret af: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en kort-kursus, daglig, 4-måneders kur, herunder isoniazid, pyrazinamid, rifapentin og moxifloxacin (2HZPM/2HPM) til behandling af lægemiddelfølsom lungetuberkulose i Taiwan (ESCAPE-TB)

Udviklingen af ​​effektive, sikre og kortere behandlingsregimer kan betydeligt forbedre TB-håndtering og behandlingssuccesrater. Dette prospektive, 3-årige, enkeltarmsstudie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kort-kursus, 4-måneders regime inklusive isoniazid(H), pyrazinamid(P), rifapentin (P) og moxifloxacin(M) (2HZPM) /2HPM) til behandling af lægemiddelfølsom lungetuberkulose og sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der modtog standard 6-måneders kur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortere kure har potentiale til at påvirke TB-kontrol ved at reducere TB-hyppigheden og dødeligheden og forbedre resultaterne ved at øge patientens overholdelse af behandlinger og reducere varigheden af ​​helbredelsen, udover at reducere omkostningerne for sundhedssystemet og patienten. Formålet med dette prospektive, treårige, enkeltarmsstudie er at evaluere, om et kort 4-måneders forløb indeholdende rifapentin og moxifloxacin (2HZPM/2HPM) er lige så effektivt og/eller tolerabelt som standard 6-måneders kur for behandling af lægemiddelfølsom lungetuberkulose (TB). En historisk gruppe, der modtager standard 6-måneders kur, bruges som kontrol. Den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af rifapentin hos asiatiske patienter. Analyse af histokompatibilitet leukocytantigen (HLA) associationer med uønskede hændelser og ændringer i biomarkører vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt for nyligt diagnosticeret lunge-TB plus en af ​​følgende: a) mindst én opspytprøve positiv for syrefaste baciller ved udstrygningsmikroskopi ELLER b) mindst én opspytprøve positiv for Mycobacterium tuberculosis ved dyrkning eller "Gene Xpert MTB/RIF"-test , med rifamycinresistens ikke påvist, ELLER c) histopatologiske fund, der er forenelige med mykobakteriel infektion, inklusive en positiv syrefast farvning
  2. Patient med en anamnese på ubehandlet i 3 år efter helbredelse fra en tidligere episode af TB kan inkluderes.
  3. Alder 20 år eller ældre
  4. For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest påkrævet ved eller inden for syv (7) dage før screening og skal acceptere at praktisere en barrieremetode for prævention under undersøgelsesbehandling med lægemiddel, eller blive kirurgisk steriliseret eller have en intrauterin præventionsanordning i placere.

  5. Laboratorieparametre udført ved eller inden for 14 dage før tilmelding:

    • Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal
    • Serum eller plasma total bilirubin mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal
    • Serum- eller plasmakreatininniveau mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance (CrCl) niveau større end 30 ml/min.
    • Serum- eller plasmakaliumniveau større end eller lig med 3,5 milliækvivalent/L
    • Hæmoglobinniveau på 7,0 g/dL eller mere
    • Blodpladeantal på 100.000/mm3 eller mere
  6. Patienten underskrev et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Ude af stand til at tage oral medicin.
  3. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  4. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
  5. Mere end 14 dages systemisk behandling med enhver antituberkuløs medicin forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  6. Kendt historie med forlænget QT-syndrom.
  7. Mistænkt eller dokumenteret tuberkulose, der involverer centralnervesystemet og/eller knogler og/eller led, og/eller miliær tuberkulose og/eller perikardie tuberkulose.
  8. Vægt mindre end 40,0 kg.
  9. Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  10. Individer vil blive udelukket fra tilmelding, hvis deres M. tuberculosis-isolat på tilmeldingstidspunktet allerede er kendt for at være resistent over for et eller flere af følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol eller fluorquinoloner.
  11. Medicinske tilstande, herunder hiv-infektion og andre tilstande, der efter investigators vurdering gør, at studiedeltagelse ikke er i den enkeltes bedste interesse.
  12. Sen udelukkelse: Lægemiddelresistent TB ved enten hurtig sputumbaseret test (Gene Expert) eller resistenstest ved hjælp af en indirekte følsomhedstest i flydende kultur over for isoniazid, rifampin, ethambutol, pyrazinamid eller resistens over for moxifloxacin eller rifapentin ved mikrofortynding af agarandelstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-måneders kur (2HZPM/2HPM)
  • Otte ugers daglig behandling med isoniazid (H), pyrazinamid (Z), rifapentin (P) og moxifloxacin (M), efterfulgt af
  • Ni ugers daglig behandling med isoniazid, rifapentin og moxifloxacin
Medicin: 4-måneders rifapentin-baseret regime
8 uger med isoniazid, pyrazinamid, rifapentin og moxifloxacin efterfulgt af 9 uger med isoniazid, rifapentin og moxifloxacin
Andre navne:
  • moxifloxacin
  • priftin
  • rifapentin
Ingen indgriben: Standard 6-måneders regime (2HERZ/4HR) historisk kontrol

en standard, seks måneders kur, med

  • Otte ugers daglig behandling med isoniazid (H), rifampin (R), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E) efterfulgt af
  • Atten ugers daglig behandling med isoniazid og rifampin, med eller uden ethambutol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB sygdomsfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter studiebehandlingsopgave
Antal og opfølgningstid for deltagere uden TB-sygdom ved 12 måneder efter studiebehandlingsopgave i personmåneder
12 måneder efter studiebehandlingsopgave
Grad 3 eller højere bivirkninger under studiemedicinsk behandling
Tidsramme: 0-4 måneder
Antallet af deltagere med grad 3 eller højere uønskede hændelser under studiets lægemiddelbehandling divideret med det samlede antal deltagere
0-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig steriliserende aktivitet (negative sputumkulturer ved slutningen af ​​intensiv 8 ugers fase)
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter med negativ sputumkultur ved afslutningen af ​​intensiv faseterapi efter 8 uger divideret med det samlede antal deltagere
8 uger
Tid til stabil sputumkonvertering (Tid i dage fra konvertering af en positiv sputumkultur til negativ sputumkultur)
Tidsramme: 4, 8, 12, 17 uger, 6 måneder, 12 måneder
Antal dage fra start af behandling til første negativ sputumkultur, der forbliver negativ derefter
4, 8, 12, 17 uger, 6 måneder, 12 måneder
Hastighed for tilbagegang af opspyt levedygtige baciller med automatiseret mycobacteria growth indicator tube (MGIT) dage til påvisning
Tidsramme: 2-8 uger
Antal dage fra indlæsning af sputumkultur i MGIT til dagen for påvisning af levedygtige mykobakterier
2-8 uger
TB sygdomsfri overlevelse 12 måneder efter studiebehandlingsopgave, forudsat at alle tab ved opfølgning og ikke-TB dødsfald har et ugunstigt resultat (følsomhedsanalyser, der antager, at alle tab til opfølgning og ikke-TB dødsfald har et ugunstigt resultat)
Tidsramme: 12 måneder
Antal og opfølgningstidspunkt for deltagere uden TB-sygdom 12 måneder efter studiebehandlingsopgave, idet det antages, at alle tab til opfølgning og ikke-TB-dødsfald har et ugunstigt resultat (følsomhedsanalyser, der antager, at alle tab til opfølgning og ikke-TB-dødsfald har en ugunstigt resultat) i personmåneder
12 måneder
TB sygdomsfri overlevelse 12 måneder efter undersøgelsens behandlingstildeling, forudsat at alle tab ved opfølgning og ikke-TB dødsfald har et gunstigt resultat (følsomhedsanalyser, der antager, at alle tab til opfølgning og ikke-TB dødsfald har et gunstigt resultat)
Tidsramme: 12 måneder
Antal og opfølgningstid for deltagere uden TB-sygdom 12 måneder efter studiebehandlingsopgave, idet det antages, at alle tab ved opfølgning og ikke-TB-dødsfald har et gunstigt resultat (følsomhedsanalyser, der antager, at alle tab ved opfølgning og ikke-TB-dødsfald har en gunstigt resultat) i personmåneder
12 måneder
Hyppigheder for afbrydelse af behandling af andre årsager end manglende egnethed (sen udelukkelse på grund af lægemiddelresistens eller HIV-status)
Tidsramme: 0-4 måneder
Antal deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager end udelukkelse (sen udelukkelse på grund af lægemiddelresistens eller HIV-status) divideret med det samlede antal deltagere
0-4 måneder
Dødelighed af alle årsager 4 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der døde efter 4 måneder divideret med antal deltagere
4 måneder
Dødelighed af alle årsager efter 12 måneders tildeling efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der døde efter 12 måneder divideret med antal deltagere
12 måneder
Henførbar dødelighed efter 4 måneders tildeling efter behandling
Tidsramme: 4 måneder
Antal patienter, der døde af årsager, der kan henføres til tuberkulose efter 4 måneders post-behandling, divideret med antal deltagere
4 måneder
Henførbar dødelighed efter 12 måneders tildeling efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der døde af årsager, der kan henføres til tuberkulose ved 12 måneders post-behandling, divideret med antal deltagere
12 måneder
Ændringer i interferon-gamma-niveauer under behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
interferon-gamma-niveauer under behandling minus baseline-niveauer
2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa-niveauer under behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Tumornekrosefaktor-alfa-niveauer under behandling minus baseline-niveauer
2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i interleukin-12 og interleukin-6 niveauer under behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Interleukin-12 niveauer under behandling minus baseline niveauer
2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 (TREM-1) niveauer under behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 (TREM-1) niveauer under behandling minus baseline niveauer
2, 4, 8, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af rifapentin
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 uger
Serumkoncentration af rifapentin ved at bestemme arealet under kurven
0, 2, 4, 8, 12 uger
HLA Genotyping til at detektere forudsigelser for forekomsten af ​​alvorlige lægemiddelbivirkninger, herunder hududslæt og hepatitis.
Tidsramme: 0-4 måneder
Identificer HLA-genotyper forbundet med alvorlige lægemiddelbivirkninger, såsom hepatitis mere end grad 2 og/eller hududslæt
0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSVGH21-CT5-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med 4-måneders rifapentin-baseret regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner