肺結核の治療のための 4 か月の毎日のレジメン (2HZPM/2HPM) の有効性と安全性の評価 (ESCAPE-TB)

包含基準:

1. -新たに肺結核と診断された疑いがあり、さらに次のいずれか: a) 少なくとも 1 つの喀痰標本が塗抹顕微鏡で抗酸菌陽性、または b) 少なくとも 1 つの喀痰標本が培養または「Gene Xpert MTB/RIF」検査により結核菌陽性、リファマイシン耐性が検出されない、または c) 陽性の抗酸染色を含むマイコバクテリア感染と一致する組織病理学的所見
2. 結核の以前のエピソードからの治癒後 3 年間未治療の病歴を持つ患者を含めることができます。
3. 年齢 20歳以上
4. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング前または7日以内に陰性の妊娠検査が必要であり、治験薬治療中にバリア避妊法を実践することに同意する必要があります。または、外科的に滅菌されるか、子宮内避妊器具を場所。

5. -登録時または登録前14日以内に実行された検査パラメータ：

   • -血清または血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下
   • 血清または血漿の総ビリルビンが正常上限の 2.5 倍以下
   • -血清または血漿クレアチニンレベルが正常上限の2倍以下、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）レベルが30 mL /分を超える。
   • -3.5ミリ当量/ L以上の血清または血漿カリウムレベル
   • 7.0 g/dL以上のヘモグロビン値
   • 血小板数が100,000/mm3以上
6. -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 経口薬を服用できない。
3. -以前にこの研究に登録しました。
4. -過去3か月以内に治験薬を受け取った。
5. -治験薬の開始前の抗結核薬による14日以上の全身治療。
6. -QT症候群の延長の既知の病歴。
7. -中枢神経系および/または骨および/または関節、および/または粟粒結核および/または心膜結核に関与する結核の疑いまたは記録。
8. 体重40.0kg未満。
9. -研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
10. 登録時に結核菌分離株が、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはフルオロキノロンのいずれか 1 つ以上に耐性であることがすでに知られている場合、個人は登録から除外されます。
11. -HIV感染およびその他の状態を含む病状 研究者の判断では、研究への参加は個人の最善の利益ではありません。
12. 後期除外：迅速な喀痰ベースの検査（Gene Expert）による薬剤耐性結核、またはイソニアジド、リファンピン、エタンブトール、ピラジナミドに対する液体培養中の間接的な感受性検査を使用した耐性検査、または微量希釈寒天比率検査によるモキシフロキサシンまたはリファペンチンに対する耐性検査。