Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 4 kuukauden päivittäisen hoito-ohjelman (2HZPM/2HPM) tehosta ja turvallisuudesta keuhkotuberkuloosin hoidossa (ESCAPE-TB)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Lyhyen, päivittäisen, 4 kuukauden hoito-ohjelman, joka sisältää isoniatsidin, pyratsiiniamidin, rifapentiinin ja moksifloksasiinin (2HZPM/2HPM), tehon ja turvallisuuden arviointi lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin (ESCAPE-TB) hoidossa Taiwanissa

Tehokkaiden, turvallisten ja lyhyempien hoito-ohjelmien kehittäminen voisi parantaa merkittävästi tuberkuloosin hallintaa ja hoidon onnistumisasteita. Tässä prospektiivisessa, 3-vuotisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan lyhytkestoisen, 4 kuukauden hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien isoniatsidi(H), pyratsiiniamidi(P), rifapentiini (P) ja moksifloksasiini(M) (2HZPM). /2HPM) lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin hoitoon ja verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista kuuden kuukauden hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat vaikuttaa tuberkuloosin hallintaan vähentämällä tuberkuloosin ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta ja parantamalla tuloksia lisäämällä potilaiden hoitoon sitoutumista ja lyhentämällä parantumisaikaa sekä vähentämällä terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaan kustannuksia. Tämän prospektiivisen, kolmivuotisen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lyhyt hoitojakso, neljän kuukauden hoito, joka sisältää rifapentiiniä ja moksifloksasiinia (2HZPM/2HPM) yhtä tehokasta ja/tai siedettävää kuin normaali kuuden kuukauden hoito-ohjelma lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon. Vertailuna käytetään historiallista ryhmää, joka saa tavanomaisen kuuden kuukauden hoito-ohjelman. Rifapentiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili aasialaisilla potilailla. Analyysi histocompatibility leukosyyttiantigeenin (HLA) assosiaatioista haittatapahtumiin ja muutoksiin biomarkkereissa tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 2029 +886-7342-2121
  • Sähköposti: ssjlee28@yahoo.com.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hsin-Wei Tung, R.N.
  • Puhelinnumero: 2062 +886-7342-2121

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 2029 +886-7342-2121
          • Sähköposti: ssjlee28@yahoo.com.tw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Puhelinnumero: 2062 +886-73422121
        • Alatutkija:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Alatutkija:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Puhelinnumero: 65132 +886-2312-3456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Puhelinnumero: 7564 +886-2871-2121
        • Päätutkija:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: 8470 +886-3-3281200
        • Päätutkija:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Alatutkija:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäilty äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi sekä jokin seuraavista: a) vähintään yksi yskösnäyte, joka on positiivinen haponkestävälle basilleille sivelymikroskoopilla TAI b) vähintään yksi yskösnäyte positiivinen Mycobacterium tuberculosis -viljelmällä tai "Gene Xpert MTB/RIF" -testillä , jossa rifamysiiniresistenssiä ei havaita, TAI c) mykobakteeri-infektion kanssa yhteensopivia histopatologisia löydöksiä, mukaan lukien positiivinen haponkestävä värjäys
  2. Mukaan voidaan ottaa potilas, joka on ollut hoitamattomana 3 vuoden ajan edellisen tuberkuloosijakson parantumisen jälkeen.
  3. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  4. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) vuorokauden sisällä ennen seulontaa, ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana, tai heillä on oltava kirurgisesti steriloitu tai kohdunsisäinen ehkäisylaite. paikka.

  5. Ilmoittautumisen yhteydessä tai 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista suoritetut laboratorioparametrit:

    • Seerumin tai plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin tai plasman kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin tai plasman kreatiniinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 30 ml/min.
    • Seerumin tai plasman kaliumtaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 milliekvivalenttia/l
    • Hemoglobiinitaso 7,0 g/dl tai enemmän
    • Verihiutalemäärä 100 000/mm3 tai suurempi
  6. Potilas allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  3. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  4. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Yli 14 päivää systeemistä hoitoa kaikilla tuberkuloosilääkkeillä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
  6. Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä.
  7. Epäilty tai dokumentoitu tuberkuloosi, johon liittyy keskushermosto ja/tai luut ja/tai nivelet, ja/tai miliaarinen tuberkuloosi ja/tai sydänpussin tuberkuloosi.
  8. Paino alle 40,0 kg.
  9. Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
  10. Henkilöt suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos heidän M. tuberculosis -isolaatin tiedetään jo ilmoittautumishetkellä olevan resistentti jollekin seuraavista: rifampiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli tai fluorokinolonit.
  11. Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien HIV-infektio ja muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan eivät tee tutkimukseen osallistumisesta yksilön edun mukaista.
  12. Myöhäiset poissulkemiset: Lääkeresistentti tuberkuloosi joko nopealla ysköspohjaisella testillä (Gene Expert) tai resistenssitestillä, jossa käytetään epäsuoraa herkkyystestiä nesteviljelmässä isoniatsidille, rifampiinille, etambutolille, pyratsiiniamidille tai resistenssi moksifloksasiinille tai rifapentiinille mikrolaimennusagar-suhdetestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 4 kuukauden hoito (2HZPM/2HPM)
  • Kahdeksan viikkoa päivittäinen hoito isoniatsidilla (H), pyratsinamidilla (Z), rifapentiinillä (P) ja moksifloksasiinilla (M), jonka jälkeen
  • Yhdeksän viikon päivittäinen hoito isoniatsidilla, rifapentiinillä ja moksifloksasiinilla
Lääke: 4 kuukauden rifapentiinipohjainen hoito-ohjelma
8 viikkoa isoniatsidia, pyratsiiniamidia, rifapentiiniä ja moksifloksasiinia, jonka jälkeen 9 viikkoa isoniatsidia, rifapentiiniä ja moksifloksasiinia
Muut nimet:
  • moksifloksasiini
  • priftin
  • rifapentiini
EI_INTERVENTIA: Normaali 6 kuukauden hoito (2HERZ/4HR) historiallinen kontrolli

normaali kuuden kuukauden hoito-ohjelma

  • Kahdeksan viikkoa päivittäinen hoito isoniatsidilla (H), rifampiinilla (R), pyratsiiniamidilla (Z) ja etambutolilla (E), jota seuraa
  • Kahdeksantoista viikkoa päivittäinen hoito isoniatsidilla ja rifampiinilla etambutolin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimushoitomääräyksen jälkeen
Tuberkuloositon eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä
12 kuukautta tutkimushoitomääräyksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia tutkimuslääkehoidon aikana
0-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen sterilointitoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen yskösviljelmä intensiivisen hoidon lopussa 8 viikon kohdalla
8 viikkoa
Yskösviljelyn muuntaminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 17 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aika vakaan yskösviljelmän konversioon
4, 8, 12, 17 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ysköksen elinkykyisten basillien vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
Ysköksen elinkelpoisten basillien vähenemisnopeus automaattisella mykobakteerikasvun indikaattoriputkella (MGIT) päivää havaitsemiseen
2-8 viikkoa
Tuberkuloositon eloonjääminen 12 kuukauden herkkyysanalyysissä (epäsuotuisa tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tuberkuloositautivapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä olettaen, että kaikki seurannan aiheuttamat menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen (herkkyysanalyysit, joissa oletetaan, että kaikki seurannan menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen)
12 kuukautta
Tuberkuloositon eloonjääminen 12 kuukauden herkkyysanalyysissä (suotuisa tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tuberkuloositautivapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä olettaen, että kaikki seurannan aiheuttamat menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat johtavat suotuisaan lopputulokseen (herkkyysanalyysit, joissa oletetaan, että kaikki seurannan menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat ovat suotuisat)
12 kuukautta
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Hoidon keskeyttämisen määrä muista syistä kuin kelpaamattomuudesta (myöhäiset poissulkemiset lääkeresistenssin tai HIV-statuksen vuoksi)
0-4 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 4, 12 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
4, 12 kuukautta
Syyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 4, 12 kuukautta
Syyllinen kuolleisuus 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä
4, 12 kuukautta
Muutokset gamma-interferonitasoissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset gamma-interferonitasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset kasvainnekroositekijä-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset tuumorinekroositekijä-alfa-tasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset interleukiini-12- ja interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset interleukiini-12- ja interleukiini-6-tasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset laukaisevassa reseptorissa, joka ilmentyy myeloidsolujen 1 (TREM-1) tasoilla
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset laukaisevassa reseptorissa, joka ilmentyy myeloidisolu-1 (TREM-1) -tasoilla hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 8, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HLA-yhteydet vakaviin lääkkeiden haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
HLA-genotyypitys vakavien lääkkeiden haittavaikutusten, mukaan lukien ihottuman ja hepatiittien, esiintymisen ennustajien havaitsemiseksi.
0-4 kuukautta
Rifapentiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
Rifapentiinin pitoisuus seerumissa määrittämällä käyrän alla oleva pinta-ala
0, 2, 4, 8, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSVGH-20561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa