Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 4 kuukauden päivittäisen hoito-ohjelman (2HZPM/2HPM) tehosta ja turvallisuudesta keuhkotuberkuloosin hoidossa (ESCAPE-TB)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Lyhyen, päivittäisen, 4 kuukauden hoito-ohjelman, joka sisältää isoniatsidin, pyratsiiniamidin, rifapentiinin ja moksifloksasiinin (2HZPM/2HPM), tehon ja turvallisuuden arviointi lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin (ESCAPE-TB) hoidossa Taiwanissa

Tehokkaiden, turvallisten ja lyhyempien hoito-ohjelmien kehittäminen voisi parantaa merkittävästi tuberkuloosin hallintaa ja hoidon onnistumisasteita. Tässä prospektiivisessa, 3-vuotisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan lyhytkestoisen, 4 kuukauden hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien isoniatsidi(H), pyratsiiniamidi(P), rifapentiini (P) ja moksifloksasiini(M) (2HZPM). /2HPM) lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin hoitoon ja verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista kuuden kuukauden hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat vaikuttaa tuberkuloosin hallintaan vähentämällä tuberkuloosin ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta ja parantamalla tuloksia lisäämällä potilaiden hoitoon sitoutumista ja lyhentämällä parantumisaikaa sekä vähentämällä terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaan kustannuksia. Tämän prospektiivisen, kolmivuotisen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lyhyt hoitojakso, neljän kuukauden hoito, joka sisältää rifapentiiniä ja moksifloksasiinia (2HZPM/2HPM) yhtä tehokasta ja/tai siedettävää kuin normaali kuuden kuukauden hoito-ohjelma lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon. Vertailuna käytetään historiallista ryhmää, joka saa tavanomaisen kuuden kuukauden hoito-ohjelman. Rifapentiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili aasialaisilla potilailla. Analyysi histocompatibility leukosyyttiantigeenin (HLA) assosiaatioista haittatapahtumiin ja muutoksiin biomarkkereissa tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäilty äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi sekä jokin seuraavista: a) vähintään yksi yskösnäyte, joka on positiivinen haponkestävälle basilleille sivelymikroskoopilla TAI b) vähintään yksi yskösnäyte positiivinen Mycobacterium tuberculosis -viljelmällä tai "Gene Xpert MTB/RIF" -testillä , jossa rifamysiiniresistenssiä ei havaita, TAI c) mykobakteeri-infektion kanssa yhteensopivia histopatologisia löydöksiä, mukaan lukien positiivinen haponkestävä värjäys
  2. Mukaan voidaan ottaa potilas, joka on ollut hoitamattomana 3 vuoden ajan edellisen tuberkuloosijakson parantumisen jälkeen.
  3. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  4. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) vuorokauden sisällä ennen seulontaa, ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana, tai heillä on oltava kirurgisesti steriloitu tai kohdunsisäinen ehkäisylaite. paikka.

  5. Ilmoittautumisen yhteydessä tai 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista suoritetut laboratorioparametrit:

    • Seerumin tai plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin tai plasman kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin tai plasman kreatiniinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 30 ml/min.
    • Seerumin tai plasman kaliumtaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 milliekvivalenttia/l
    • Hemoglobiinitaso 7,0 g/dl tai enemmän
    • Verihiutalemäärä 100 000/mm3 tai suurempi
  6. Potilas allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  3. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  4. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Yli 14 päivää systeemistä hoitoa kaikilla tuberkuloosilääkkeillä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
  6. Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä.
  7. Epäilty tai dokumentoitu tuberkuloosi, johon liittyy keskushermosto ja/tai luut ja/tai nivelet, ja/tai miliaarinen tuberkuloosi ja/tai sydänpussin tuberkuloosi.
  8. Paino alle 40,0 kg.
  9. Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
  10. Henkilöt suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos heidän M. tuberculosis -isolaatin tiedetään jo ilmoittautumishetkellä olevan resistentti jollekin seuraavista: rifampiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli tai fluorokinolonit.
  11. Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien HIV-infektio ja muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan eivät tee tutkimukseen osallistumisesta yksilön edun mukaista.
  12. Myöhäiset poissulkemiset: Lääkeresistentti tuberkuloosi joko nopealla ysköspohjaisella testillä (Gene Expert) tai resistenssitestillä, jossa käytetään epäsuoraa herkkyystestiä nesteviljelmässä isoniatsidille, rifampiinille, etambutolille, pyratsiiniamidille tai resistenssi moksifloksasiinille tai rifapentiinille mikrolaimennusagar-suhdetestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 kuukauden hoito (2HZPM/2HPM)
  • Kahdeksan viikkoa päivittäinen hoito isoniatsidilla (H), pyratsinamidilla (Z), rifapentiinillä (P) ja moksifloksasiinilla (M), jonka jälkeen
  • Yhdeksän viikon päivittäinen hoito isoniatsidilla, rifapentiinillä ja moksifloksasiinilla
Lääke: 4 kuukauden rifapentiinipohjainen hoito-ohjelma
8 viikkoa isoniatsidia, pyratsiiniamidia, rifapentiiniä ja moksifloksasiinia, jonka jälkeen 9 viikkoa isoniatsidia, rifapentiiniä ja moksifloksasiinia
Muut nimet:
  • moksifloksasiini
  • priftin
  • rifapentiini
Ei väliintuloa: Normaali 6 kuukauden hoito (2HERZ/4HR) historiallinen kontrolli

normaali kuuden kuukauden hoito-ohjelma

  • Kahdeksan viikkoa päivittäinen hoito isoniatsidilla (H), rifampiinilla (R), pyratsiiniamidilla (Z) ja etambutolilla (E), jota seuraa
  • Kahdeksantoista viikkoa päivittäinen hoito isoniatsidilla ja rifampiinilla etambutolin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloositon eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimushoitomääräyksen jälkeen
Osallistujien määrä ja seuranta-aika, joilla ei ole tuberkuloosia 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä henkilökuukausina
12 kuukautta tutkimushoitomääräyksen jälkeen
Asteen 3 tai korkeammat haittatapahtumat tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia tutkimuslääkehoidon aikana, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
0-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen sterilointiaktiivisuus (negatiiviset yskösviljelmät intensiivisen 8 viikon vaiheen lopussa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on negatiivinen yskösviljelmä intensiivisen vaiheen hoidon lopussa 8 viikon kohdalla jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
8 viikkoa
Aika vakaan ysköksen muuttumiseen (aika päivinä positiivisen yskösviljelmän muuntamisesta negatiiviseksi yskösviljelmäksi)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 17 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen yskösviljelmään, joka pysyy negatiivisena sen jälkeen
4, 8, 12, 17 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ysköksen elinkelpoisten basillien vähenemisnopeus automaattisen mykobakteerikasvun indikaattoriputken (MGIT) avulla päivää havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
Päivien lukumäärä yskösviljelmän lataamisesta MGIT:hen elävien mykobakteerien havaitsemispäivään
2-8 viikkoa
Tuberkuloositautivapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä olettaen, että kaikki seurannan aiheuttamat menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen (herkkyysanalyysit, joissa oletetaan, että kaikki seurannan menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä ja seuranta-aika, joilla ei ole tuberkuloosia 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä olettaen, että kaikki seurannan ja muiden kuin tuberkuloosin aiheuttamien kuolemantapausten menetykset johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen (herkkyysanalyysit, joissa oletetaan, että kaikki seurannan aiheuttamat menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat ovat epäsuotuisa lopputulos) henkilökuukausina
12 kuukautta
Tuberkuloositautivapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä olettaen, että kaikilla seurannan aiheuttamilla menetyksillä ja ei-TB-kuolemilla on myönteinen tulos (herkkyysanalyysit, joissa oletetaan, että kaikki seurannan menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat ovat suotuisat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien, joilla ei ole tuberkuloosisairautta, määrä ja seuranta-aika 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä olettaen, että seurannan ja ei-TB-kuolemien aiheuttamilla menetyksillä on myönteinen tulos (herkkyysanalyysit, joissa oletetaan, että kaikki seurannan aiheuttamat menetykset ja muut kuin tuberkuloosikuolemat ovat suotuisa tulos) henkilökuukausina
12 kuukautta
Hoidon keskeyttämisen määrä muista syistä kuin kelpaamattomuudesta (myöhäiset poissulkemiset lääkeresistenssin tai HIV-statuksen vuoksi)
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin kelpoisuuden vuoksi (myöhäiset poissulkemiset lääkeresistenssin tai HIV-statuksen vuoksi) jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
0-4 kuukautta
Kaiken syykuolleisuus 4 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukauden kohdalla kuolleiden osallistujien määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä
4 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden kohdalla kuolleiden osallistujien määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä
12 kuukautta
Syyllinen kuolleisuus 4 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tuberkuloosista johtuviin syihin kuolleiden potilaiden määrä 4 kuukautta hoidon jälkeen jaettuna osallistujien lukumäärällä
4 kuukautta
Syyllinen kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tuberkuloosiin liittyviin syihin kuolleiden potilaiden määrä 12 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä jaettuna osallistujien lukumäärällä
12 kuukautta
Muutokset gamma-interferonitasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
gamma-interferonitasot hoidon aikana miinus lähtötasot
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset tuumorinekroositekijä-alfa-tasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä-alfa-tasot hoidon aikana miinus lähtötasot
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset interleukiini-12- ja interleukiini-6-tasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Interleukiini-12-tasot hoidon aikana miinus lähtötasot
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset myeloidisolujen 1 (TREM-1) tasoilla ilmentyvässä laukaisevassa reseptorissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Myeloidsolujen 1 (TREM-1) tasoilla ilmentynyt laukaiseva reseptori hoidon aikana miinus lähtötasot
2, 4, 8, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifapentiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
Rifapentiinin pitoisuus seerumissa määrittämällä käyrän alla oleva pinta-ala
0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
HLA-genotyypitys vakavien lääkkeiden haittavaikutusten, mukaan lukien ihottuman ja hepatiittien, esiintymisen ennustajien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Tunnista HLA-genotyypit, jotka liittyvät vakaviin lääkkeiden haittavaikutuksiin, kuten 2. asteen hepatiittiin ja/tai ihottumaan
0-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSVGH21-CT5-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa