Avaliação da eficácia e segurança de um regime diário de 4 meses (2HZPM/2HPM) para o tratamento da tuberculose pulmonar (ESCAPE-TB)

Critério de inclusão:

1. Suspeita de TB pulmonar recentemente diagnosticada mais um dos seguintes: a) pelo menos uma amostra de escarro positiva para bacilos álcool-ácido resistentes na baciloscopia OU b) pelo menos uma amostra de escarro positiva para Mycobacterium tuberculosis por cultura ou teste "Gene Xpert MTB/RIF" , com resistência à rifamicina não detectada, OU c) achados histopatológicos compatíveis com infecção micobacteriana, incluindo uma coloração ácido-resistente positiva
2. Pode ser incluído paciente com histórico de não tratamento por 3 anos após a cura de um episódio anterior de TB.
3. Idade 20 anos ou mais
4. Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo até sete (7) dias antes da triagem e devem concordar em praticar um método contraceptivo de barreira durante o tratamento com o medicamento do estudo, ou ser esterilizadas cirurgicamente ou ter um dispositivo contraceptivo intra-uterino em lugar.

5. Parâmetros laboratoriais realizados em ou dentro de 14 dias antes da inscrição:

   • Alanina aminotransferase (ALT) sérica ou plasmática menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina total sérica ou plasmática menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
   • Nível de creatinina sérica ou plasmática menor ou igual a 2 vezes o limite superior do normal ou nível de depuração de creatinina (CrCl) maior que 30 mL/min.
   • Nível de potássio sérico ou plasmático maior ou igual a 3,5 miliequivalentes/L
   • Nível de hemoglobina de 7,0 g/dL ou superior
   • Contagem de plaquetas de 100.000/mm3 ou superior
6. O paciente assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando.
2. Incapaz de tomar medicamentos orais.
3. Anteriormente inscrito neste estudo.
4. Recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses.
5. Mais de 14 dias de tratamento sistêmico com quaisquer medicamentos antituberculosos antes do início dos medicamentos do estudo.
6. História conhecida de síndrome do QT prolongado.
7. TB suspeita ou documentada envolvendo o sistema nervoso central e/ou ossos e/ou articulações, e/ou tuberculose miliar e/ou tuberculose pericárdica.
8. Peso inferior a 40,0 kg.
9. Alergia conhecida ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.
10. Os indivíduos serão excluídos da inscrição se, no momento da inscrição, seu M. tuberculosis isolado já for resistente a qualquer um ou mais dos seguintes: rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol ou fluoroquinolonas.
11. Condições médicas, incluindo infecção por HIV e outras condições que, na opinião do investigador, fazem com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo.
12. Exclusões tardias: TB resistente a medicamentos por teste rápido baseado em escarro (Gene Expert) ou teste de resistência usando um teste de suscetibilidade indireta em cultura líquida para isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida ou resistência a moxifloxacina ou rifapentina por teste de proporção em ágar de microdiluição.