Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en 4-måneders daglig diett (2HZPM/2HPM) for behandling av lunge-TB (ESCAPE-TB)

Inklusjonskriterier:

1. Mistanke om nylig diagnostisert lunge-TB pluss ett av følgende: a) minst én oppspyttprøve positiv for syrefaste basiller ved utstryksmikroskopi ELLER b) minst én oppspyttprøve positiv for Mycobacterium tuberculosis ved kultur- eller "Gene Xpert MTB/RIF"-testing , med rifamycinresistens ikke påvist, ELLER c) histopatologiske funn forenlig med mykobakteriell infeksjon inkludert en positiv syrefast farge
2. Pasienter som har vært ubehandlet i 3 år etter kur fra en tidligere episode med tuberkulose kan inkluderes.
3. Alder 20 år eller eldre
4. For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest ved eller innen syv (7) dager før screening, og må godta å praktisere en barrieremetode for prevensjon under studiemedikamentell behandling, eller bli kirurgisk sterilisert eller ha en intrauterin prevensjonsenhet i plass.

5. Laboratorieparametere utført ved eller innen 14 dager før påmelding:

   • Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense
   • Serum eller plasma totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
   • Serum- eller plasmakreatininnivå mindre enn eller lik 2 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance (CrCl)-nivå større enn 30 ml/min.
   • Serum- eller plasmakaliumnivå større enn eller lik 3,5 milliekvivalent/L
   • Hemoglobinnivå på 7,0 g/dL eller høyere
   • Blodplateantall på 100 000/mm3 eller mer
6. Pasienten signerte et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Kan ikke ta orale medisiner.
3. Tidligere påmeldt denne studien.
4. Mottatt undersøkelsesmedisin de siste 3 månedene.
5. Mer enn 14 dager med systemisk behandling med eventuelle antituberkuløse legemidler før oppstart av studiemedisiner.
6. Kjent historie med forlenget QT-syndrom.
7. Mistenkt eller dokumentert tuberkulose som involverer sentralnervesystemet og/eller bein og/eller ledd, og/eller miliær tuberkulose og/eller perikardial tuberkulose.
8. Vekt mindre enn 40,0 kg.
9. Kjent allergi eller intoleranse mot noen av studiemedisinene.
10. Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra registrering hvis M. tuberculosis-isolatet deres allerede er kjent for å være resistent mot ett eller flere av følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol eller fluorokinoloner på registreringstidspunktet.
11. Medisinske tilstander, inkludert HIV-infeksjon og andre tilstander som etter utrederens vurdering gjør at studiedeltakelse ikke er til den enkeltes beste.
12. Sene ekskluderinger: Medikamentresistent tuberkulose ved enten rask sputumbasert test (Gene Expert) eller resistenstesting ved bruk av en indirekte følsomhetstest i flytende kultur for isoniazid, rifampin, etambutol, pyrazinamid eller resistens mot moksifloksacin eller rifapentin ved mikrofortynningsagarproporsjonstest.