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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04856735
Comparaison de l'application de la lidocaïne avec la bupivacaïne intrapéritonéale dans les opérations césariennes Infiltration des plaies
Comparaison de l'application de la lidocaïne avec la bupivacaïne intrapéritonéale dans les opérations césariennes Infiltration des plaies : étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo.
Le contrôle de la douleur postopératoire est important pour réduire la morbidité et la mortalité, et cela devient encore plus important après l'accouchement par césarienne. La douleur post-partum sévère est associée à la douleur chronique, et la mère est confrontée à un risque 2,5 fois plus élevé de douleur chronique et à un risque 3 fois plus élevé de dépression post-partum par rapport aux douleurs légères. La gestion de la douleur postopératoire est plus difficile pendant la période post-partum. Parce que les principaux analgésiques utilisés sont des opioïdes qui sont excrétés du lait et que le nouveau-né peut être exposé aux effets secondaires de ces médicaments. Par conséquent, l'approche multimodale est recommandée dans la gestion de la douleur.
L'infiltration des plaies chirurgicales (LWI) des anesthésiques locaux est une composante importante de l'analgésie multimodale. Une partie de la douleur de la chirurgie est causée par une réponse inflammatoire à l'incision chirurgicale; par conséquent, la réduction de cette inflammation peut fournir une meilleure analgésie et également minimiser les effets secondaires.
La facilité d'utilisation et la sécurité des anesthésiques locaux intrapéritonéaux (IPLA) ont été démontrées dans des études et sont devenues une alternative utile aux régimes analgésiques à base d'opioïdes pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë.
L'objectif des chercheurs est de comparer l'efficacité des applications LWI et IPLA sur l'analgésie postopératoire chez les femmes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie (SA).
L'hypothèse des enquêteurs, H0, était qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les trois groupes dans les scores moyens de douleur postopératoire à la 24e heure pendant le mouvement.
H1 était une différence statistiquement significative entre les scores moyens de douleur postopératoire à la 24e heure lors du mouvement entre les trois groupes.
L'objectif principal de l'étude était les scores de douleur lors de la mobilisation postopératoire de 24 heures.
Le critère de jugement secondaire était la consommation totale de fentanyl (µg) au cours des premières 24 heures postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
COMPARAISON DE L'APPLICATION DE LA LIDOCAÏNE AVEC LA BUPIVACAÏNE INTRAPERITONEALE DANS LES OPÉRATIONS CÉSARIENNES D'INFILTRATION DE PLAIE : ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO.
INTRODUCTION L'intervention chirurgicale la plus courante chez la femme enceinte est la césarienne. Le contrôle de la douleur postopératoire est important pour réduire la morbidité et la mortalité, et cela devient encore plus important après l'accouchement par césarienne. Une mère souffrante a du mal à nourrir son nouveau-né. De plus, la douleur post-partum sévère est associée à la douleur chronique, et la mère est confrontée à un risque 2,5 fois plus élevé de douleur chronique et à un risque 3 fois plus élevé de dépression post-partum par rapport aux dépressions légères.
L'une des caractéristiques les plus importantes d'une bonne application d'anesthésie est une bonne gestion de la douleur postopératoire. Cette prise en charge est plus difficile en période post-partum. Parce que les principaux analgésiques utilisés sont des opioïdes qui sont excrétés du lait et que le nouveau-né peut être exposé aux effets secondaires de ces médicaments. Par conséquent, l'approche multimodale est recommandée dans la gestion de la douleur. Dans l'analgésie multimodale, les médicaments interagissent les uns avec les autres et présentent un effet synergique et additif, offrant ainsi un meilleur contrôle de la douleur avec moins d'effets secondaires.
Les blocs neuraxiaux, les blocs nerveux périphériques, les AINS et l'infiltration anesthésique locale de la plaie, l'administration intrapéritonéale d'anesthésique local ont été utilisés dans le cadre de l'approche multimodale.
L'infiltration des plaies chirurgicales (LWI) des anesthésiques locaux est une composante importante de l'analgésie multimodale. Une partie de la douleur de la chirurgie est causée par une réponse inflammatoire à l'incision chirurgicale; par conséquent, la réduction de cette inflammation peut fournir une meilleure analgésie et également minimiser les effets secondaires.
La facilité d'utilisation et la sécurité des anesthésiques locaux intrapéritonéaux (IPLA) ont été démontrées dans des études et sont devenues une alternative utile aux régimes analgésiques à base d'opioïdes pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë. En tant qu'adjuvant efficace à l'analgésie multimodale postopératoire, leur utilisation dans les opérations abdominales ouvertes, y compris la chirurgie gynécologique et l'hystérectomie abdominale ouverte, a été rapportée .
En 1975, Ranney et ses amis ont décrit l'administration d'un anesthésique local intrapéritonéal (IPLA) chez 218 patientes ayant accouché par césarienne. Bien que l'IPLA ait reçu peu d'attention après cette publication, des publications récentes ont montré que l'IPLA peut être utilisé dans le traitement de la douleur peropératoire, prévenir les nausées postopératoires, réduire la douleur postopératoire précoce et les besoins en opioïdes et raccourcir la durée d'hospitalisation.
Zohar et ses amis ont évalué l'efficacité de l'IPLA après des interventions chirurgicales liées à la fois à la douleur somatique et viscérale, et ont montré que l'IPLA contrôlé par le patient réduisait le besoin d'opioïdes après une salpingo-ovariectomie bilatérale et une hystérectomie abdominale totale .
L'objectif des chercheurs est de comparer l'efficacité des applications LWI et IPLA sur l'analgésie postopératoire chez les femmes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie (SA).
L'hypothèse des enquêteurs, H0, était qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les trois groupes dans les scores moyens de douleur postopératoire (scores EVA de 0 à 10) à la 24e heure pendant le mouvement.
H1 était une différence statistiquement significative entre les scores moyens de douleur postopératoire à la 24e heure lors du mouvement entre les trois groupes.
L'objectif principal de l'étude était les scores de douleur lors de la mobilisation postopératoire de 24 heures.
Le résultat secondaire était la consommation totale de fentanyl (µg) dans les premières 24 heures postopératoires.
MATERIELS ET METHODES Cette étude prospective randomisée contrôlée contre placebo en double aveugle a été réalisée sur 150 femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans ayant subi une incision de Pfannenstiel sous rachianesthésie d'ASA I-II, ≥34ème semaine de grossesse après avoir obtenu l'approbation de l'Université d'Atatürk Comité d'éthique de l'Hôpital de la Faculté de Médecine et consentement écrit des patients. à programmer. Patients présentant des contre-indications d'anesthésie neuraxiale, patients allergiques aux médicaments à utiliser dans l'étude, IMC> 35 kg / m2, diabète, prééclampsie, maladie cardiovasculaire, douleur chronique et douleur neuropathique, patients ayant reçu des opioïdes en cours d'opération en raison de douleurs peropératoires, patients avec une rachianesthésie infructueuse qui ont subi une anesthésie générale, patients avec saignement excessif pendant l'opération, atonie utérine, placement du drain dans la zone à infiltrer, patients qui ne veulent pas de rachianesthésie, ne peuvent pas comprendre la VAS, ont des antécédents de toxicomanie et les maladies psychiatriques seront exclues.
Avant l'opération, les patients ont été expliqués sur la procédure, le but de l'étude et ce qu'était la VAS et comment elle serait utilisée dans la période postopératoire, et s'ils ressentent de la douleur, ils pourraient être informés des analgésiques à tout moment après la chirurgie.
Une fois les patients transférés en salle d'opération, un accès intraveineux (iv) est obtenu avec un applicateur de taille 20 et une surveillance de routine consistant en un électrocardiogramme (ECG), une saturation périphérique en oxygène (SpO2) et une pression artérielle non invasive. Une fois la peau préparée stérile et une infiltration locale avec 2 % de lidocaïne est effectuée, de la plage L3-L4 ou L4-L5 sur la ligne médiane, tous les patients ont reçu une anesthésie rachidienne (AS) et la solution contenant 7 mg de bupivacaïne isobare + 15 µg de fentanyl a été administrée à l'intervalle spinal en 30 secondes. Une fois la procédure terminée, les patients ont été placés en décubitus dorsal en plaçant une hauteur sous leur hanche droite avec une pente gauche de 15 °. Lorsque le blocus sensoriel a atteint les segments T4-T6, les opérations ont commencé. Tous les cas ont été réalisés avec l'incision de Pfannenstiel. L'hypotension a été décrite comme une pression artérielle systolique tombant en dessous de la valeur basale de 20 %. En cas d'hypotension, elle sera traitée avec de l'éphédrine jusqu'à ce que la pression artérielle atteigne la ligne de base (dose initiale de 10 mg, par voie intraveineuse) et une perfusion rapide de colloïdes ou de cristalloïdes. Si l'hypotension persiste ou récidive, le traitement vasopresseur sera répété toutes les 1 minute. La bradycardie sera décrite comme ayant une fréquence cardiaque de 50 battements/min et sera traitée avec 1 mg d'atropine iv.
Les patients ont été répartis au hasard de manière égale dans le groupe IPLA, le groupe LWI et le groupe C. Pour cela, un tableau de nombres aléatoires informatisé a été utilisé. Les médicaments à l'étude ont été préparés stériles par un anesthésiste qui n'était pas au courant de l'étude ou qui n'a pas participé à l'évaluation des résultats de l'étude.
Dans le groupe IPLA, après la naissance du nouveau-né et du placenta, l'utérus est fermé et le sang accumulé dans le bassin est soigneusement essuyé avec des serviettes chirurgicales, une fois l'hémostase complètement atteinte, un total de 20 ml de solution contenant 10 cc de 0,5% de la bupivacaïne + 10 cc de lidocaïne à 2 % et 2 injecteurs contenant 20 ml de sérum physiologique et la solution de 20 ml ont été donnés au chirurgien. La solution de 20 ml contenant de la bupivacaïne et de la lidocaïne a été injectée dans la région péritonéale utérine en pulvérisant 5 ml dans chaque quadrant de l'utérus avant de fermer le péritoine ou le fascia pariétal. La couche péritonéale pariétale était suturée ou laissée ouverte au choix du chirurgien. A la fin de l'opération, 20 ml de solution saline ont été appliqués en sous-cutané sous forme de LWI à la place de l'incision avant la fermeture de la peau.
Au groupe LWI, une solution contenant 20 ml de solution saline a été ajoutée aux quatre quadrants de l'utérus dans un volume de 5 ml et 20 ml de solution contenant de la lidocaïne et de la bupivacaïne ont été administrés par voie sous-cutanée sous forme de LWI avant que la peau ne soit fermée.
Dans le groupe C, l'un des deux injecteurs stériles contenant 20 ml de solution saline a été appliqué sur la région péritonéale utérine et l'autre a été appliqué sur la zone d'incision en tant qu'infiltration sous-cutanée locale de la plaie.
La conception de l'étude sera discutée et normalisée lors d'une réunion avec des obstétriciens avant le début de la recherche. L'étude sera réalisée en aveugle car la personne administrant le médicament à l'étude ne savait pas quel médicament utilisait et la personne qui évaluait ne savait pas quel groupe évaluait.
De la randomisation à l'achèvement de l'analyse statistique, le patient, l'anesthésiste responsable et le personnel de l'étude responsable de la collecte des données ne connaîtront pas le groupe de traitement. Les données recueillies seront stockées dans une armoire verrouillée dans le service d'anesthésiologie.
Du paracétamol 1 g et du dexkétoprofène 50 mg ont été administrés par voie intraveineuse aux patients 30 minutes avant la fin de l'opération. Après l'opération, une analgésie multimodale a été appliquée à tous les patients avec du paracétamol à partir de 15mg/kg toutes les 6 heures pendant 24 heures et 50 mg de dexkétoprofène toutes les 12 heures. À la fin de l'opération, les patients ont commencé IV PCA. Mis en œuvre lorsque 25 µg de fentanyl iv bolus VAS≥30 ont été définis en ajustant le temps de verrouillage de 10 minutes.
La douleur pendant le mouvement et le repos a été évaluée à l'aide du score visuel analogique (EVA) (0-10).
Les nausées et vomissements ont été évalués sur une échelle de 0 à 3. 0 = pas de nausées ni de vomissements, 1 = nausées légères ne nécessitant pas de traitement, 2 = nausées modérées répondant au traitement, 3 = nausées ou vomissements sévères ne répondant pas au traitement.
Les démangeaisons ont également été évaluées sur une échelle de 0 à 3. 0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères qui ne nécessitent pas de traitement, 2 = démangeaisons modérées qui répondent au traitement et 3 = démangeaisons sévères qui ne répondent pas au traitement.
Ces évaluations ont été faites à la 2e, 12e et 24e heures après l'anesthésie intrathécale. En cas de nausées et de vomissements, 4 mg d'ondansétron iv ont été administrés et répétés toutes les 8 heures au besoin. Le prurit a été traité avec un comprimé de cétirizine à 10 mg.
Âge des patients (années), poids (kg), taille (mètres), IMC (kg/m2), semaine de gestation, durée de l'opération (heure), durée de l'analgésie (heure) (délai entre la rachianesthésie et le premier besoin en morphine), consommation cumulée de fentanyl (µg) dans les 24 premières heures postopératoires, nombre de patients ne nécessitant pas de fentanyl IV, durée de la première marche (heure), heure du début des selles (heure), inflammation locale au site de la plaie, satisfaction des patients évalués sur une échelle de Likert en 5 points (excellent, très bon, bon, mauvais et très mauvais) 24 heures après la chirurgie ont également été enregistrés.
PUISSANCE Lorsque le score VAS est de 25 ± 15 mm (moyenne ± std) dans le groupe témoin et que le score VAS (moyenne ± std) est de 17 ± 15 (taille de l'effet = 0,569) dans le groupe d'étude, la différence entre ces valeurs peut être statistiquement significative à Niveaux de puissance de 80 % et de confiance de 95 % afin d'être statistiquement significatif, l'inclusion de 50 patients dans chaque groupe a été calculée avec le programme de puissance G *.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GÖZDENUR DAĞAŞAN, MD
- Numéro de téléphone: +905053218845
- E-mail: gozdenurdagasan25@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AYŞENUR DOSTBİL, MD
- Numéro de téléphone: +905333676696
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie, 25100
- Recrutement
- Ataturk University
-
Contact:
- İLKER İNCE, MD
- Numéro de téléphone: +95052949840
- E-mail: ilkerince@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- 18-50 ans
ASA I-II,
-≥34e semaine de grossesse
- Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
- Patients allergiques aux médicaments à utiliser dans l'étude
- IMC > 35 kg/m2
- Diabète, prééclampsie, maladies cardiovasculaires, douleurs chroniques et douleurs neuropathiques
- Patients ayant reçu des opioïdes en cours d'opération en raison de douleurs peropératoires
- Patients dont la rachianesthésie a échoué et qui ont subi une anesthésie générale
- Patients présentant des saignements excessifs pendant l'opération, atonie utérine, placement du drain dans la zone à infiltrer
- Les patients qui ne veulent pas de rachianesthésie,
- Ne peut pas comprendre VAS
- Antécédents de toxicomanie et de maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: IPLA : anesthésie locale intrapéritonéale
anesthésie locale intrapéritonéale : après la naissance du nouveau-né et du placenta, l'utérus est fermé et le sang accumulé dans le bassin est soigneusement essuyé avec des serviettes chirurgicales, une fois l'hémostase complètement atteinte, un total de 20 ml de solution contenant 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % +10 cc de lidocaïne à 2 % et 2 injecteurs contenant 20 ml de solution saline et la solution de 20 ml ont été donnés au chirurgien.
La solution de 20 ml contenant de la bupivacaïne et de la lidocaïne a été injectée dans la région péritonéale utérine en pulvérisant 5 ml dans chaque quadrant de l'utérus avant de fermer le péritoine ou le fascia pariétal.
La couche péritonéale pariétale était suturée ou laissée ouverte au choix du chirurgien.
A la fin de l'opération, 20 ml de solution saline ont été appliqués en sous-cutané sous forme de LWI à la place de l'incision avant la fermeture de la peau.
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Après la naissance du nouveau-né et du placenta, l'utérus est fermé et le sang accumulé dans le bassin est soigneusement essuyé avec des serviettes chirurgicales, une fois l'hémostase complètement atteinte, un total de 20 ml de solution contenant 10 cc de bupivacaïne à 0,5% + 10 cc 2 % de lidocaïne et 2 injecteurs contenant 20 ml de solution saline et la solution de 20 ml ont été donnés à la zone du chirurgien.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: LWI : Infiltration de la plaie chirurgicale
Infiltration de la plaie chirurgicale : une solution contenant 20 ml de solution saline a été ajoutée aux quatre quadrants de l'utérus dans un volume de 5 ml et 20 ml de solution contenant de la lidocaïne et de la bupivacaïne ont été administrés par voie sous-cutanée sous forme de LWI avant que la peau ne soit fermée.
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Une solution contenant 20 ml de solution saline a été ajoutée aux quatre quadrants de l'utérus dans un volume de 5 ml et 20 ml de solution contenant de la lidocaïne et de la bupivacaïne ont été administrés par voie sous-cutanée sous forme de LWI avant que la peau ne soit fermée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: C : GROUPE DE CONTRÔLE
l'un des deux injecteurs stériles contenant 20 ml de solution saline a été appliqué sur la région péritonéale utérine et l'autre a été appliqué sur la zone d'incision en tant qu'infiltration sous-cutanée locale de la plaie.
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L'un des deux injecteurs stériles contenant 20 ml de solution saline a été appliqué sur la région péritonéale utérine et l'autre a été appliqué sur la zone d'incision en tant qu'infiltration sous-cutanée locale de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 24 heures
|
Le critère de jugement principal de cette étude est le score visuel analogique (scores EVA 0 à 10) lors de la mobilisation postopératoire à la 24ème heure.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 24 heures
|
Le critère de jugement secondaire était la consommation totale de fentanyl (µg) au cours des premières 24 heures postopératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AYŞENUR DOSTBİL, MD, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- Klaus MH, Kennell JH, Plumb N, Zuehlke S. Human maternal behavior at the first contact with her young. Pediatrics. 1970 Aug;46(2):187-92. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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