진행성 고형 종양 환자에서 RO7300490의 단일 제제 또는 아테졸리주맙 병용의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO7300490, 섬유아세포 활성화 단백질-α(FAP) 표적 CD40 작용제(단일 작용제 또는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 아테졸리주맙
RO7300490 단일 제제 또는 아테졸리주맙과의 병용요법의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구.
이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다: [1부] 단일 제제로서 RO7300490의 용량 증량; [2부] 아테졸리주맙과 병용 RO7300490의 용량 증량 및 [3부] 특정 암 유형에서 아테졸리주맙과 병용 RO7300490의 용량 증량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 >= 12주.
- 표준 요법에 따르지 않는 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
- 프로토콜별 생검 재료 제공에 대한 계약.
- 등급으로 해결된 이전 항암 요법의 부작용(AE) =
- 적절한 수행 상태 및 심혈관, 혈액, 간, 신장 및 응고 기능.
- 가임 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하고 피임법을 사용하며 난자 기증을 자제합니다.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하고 피임 조치를 사용하며 정자 기증을 자제합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 특정 조건이 충족되지 않는 한 알려진 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이(연수막 전이 포함).
- 스크리닝 전 2년 이내에 활동성 2차 침습성 악성 종양.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 심혈관/뇌혈관 질환.
- 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력.
- RO7300490 제형의 구성 요소 또는 아테졸리주맙 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- 첫 번째 연구 약물 투여(생검 제외) 전 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구 약물을 동시에 사용하는 치료 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량(RO7300490 단일 요법)
참가자는 최대 24개월 동안 또는 진행성 질병, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 RO7300490의 점증 용량을 단일 제제로 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
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참가자는 암 설명에 설명된 대로 RO7300490을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 증량(RO7300490/atezolizumab 병용 요법)
참가자는 최대 24개월 동안 또는 진행성 질병, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 고정 용량의 아테졸리주맙 IV(라벨에 따름)와 병용하여 RO7300490의 증량 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 암 설명에 설명된 대로 RO7300490을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 설명된 대로 Atezolizumab을 받습니다.
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실험적: 파트 3: 용량 확장(질병별 확장)
특정 유형의 진행성 및/또는 전이성 종양이 있는 참가자는 고정 용량의 아테졸리주맙 IV와 병용하여 RO7300490의 최대 내약 용량(MTD) 또는 확장 권장 용량(RDE)(파트 1 및 2에서 결정)을 받게 됩니다. 상표).
치료는 최대 24개월 동안 또는 진행성 질병, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 시행됩니다.
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참가자는 암 설명에 설명된 대로 RO7300490을 받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 설명된 대로 Atezolizumab을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율(1부 및 2부)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율(1부 및 2부)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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객관적 반응률(ORR)(3부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7300490의 곡선 아래 면적(AUC)(1, 2 및 3부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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RO7300490의 최소 농도(Cmin)(1, 2 및 3부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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RO7300490의 최대 농도(Cmax)(파트 1, 2 및 3)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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RO7300490(파트 1, 2 및 3)의 승인(CL)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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RO7300490의 정상 상태(Vss) 분포 부피(1, 2 및 3부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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Anti-RO7300490 항체를 보유한 참가자의 비율(1부, 2부 및 3부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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객관적 반응률(ORR)(1부 및 2부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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질병 통제율(DCR)(파트 1, 2 및 3)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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응답 기간(DOR)(파트 1, 2 및 3)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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무진행 생존(PFS) 치료 중(파트 1, 2 및 3)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율(3부)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP42627
- 2020-004489-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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