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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7300490 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansions-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7300490, einem auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein-α (FAP) gerichteten CD40-Agonisten, als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7300490 als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab. Die Studie besteht aus 3 Teilen: [Teil 1] Dosis-Eskalation von RO7300490 als Einzelwirkstoff; [Teil 2] Dosissteigerung von RO7300490 in Kombination mit Atezolizumab und [Teil 3] Dosiserweiterung von RO7300490 in Kombination mit Atezolizumab bei ausgewählten Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind.
  • Radiologisch messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Vereinbarung zur Bereitstellung von protokollspezifischem Biopsiematerial.
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) aus einer früheren Krebstherapie wurden auf Grad = behoben
  • Angemessener Leistungsstatus und kardiovaskuläre, hämatologische, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Metastasen, es sei denn, protokollspezifische Bedingungen werden erfüllt.
  • Aktive zweite invasive Malignität innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der RO7300490-Formulierung oder gegen Bestandteile der Atezolizumab-Formulierung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (ausgenommen Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung (RO7300490 Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von RO7300490 intravenös (IV) als Einzelwirkstoff für bis zu maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO7300490
Die Teilnehmer erhalten RO7300490, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Experimental: Teil 2: Dosissteigerung (RO7300490/Atezolizumab-Kombinationstherapie)
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von RO7300490 in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab IV (gemäß Etikett) für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO7300490
Die Teilnehmer erhalten RO7300490, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Experimental: Teil 3: Dosiserweiterung (krankheitsspezifische Erweiterung(en))
Teilnehmer mit ausgewählten Arten von fortgeschrittenen und/oder metastasierten Tumoren erhalten die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) (bestimmt aus Teil 1 und 2) von RO7300490 in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab IV (gemäß Etikett). Die Behandlung wird für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptablen Toxizitäten, Tod oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Arzneimittel: RO7300490
Die Teilnehmer erhalten RO7300490, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, wie in den Armbeschreibungen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Mindestkonzentration (Cmin) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Abstand (CL) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von RO7300490 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-RO7300490-Antikörpern (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der Behandlung (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP42627
  • 2020-004489-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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