Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de RO7300490, como agente único ou em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão, Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral de RO7300490, uma proteína de ativação de fibroblastos-α (FAP) agonista de CD40 direcionado, como agente único ou em combinação com Atezolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos
Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de RO7300490 como agente único ou em combinação com atezolizumabe.
O estudo consistirá em 3 partes: [Parte 1] Escalonamento de dose de RO7300490 como agente único; [Parte 2] Escalonamento de dose de RO7300490 em combinação com atezolizumabe e [Parte 3] Expansão de dose de RO7300490 em combinação com atezolizumabe em tipos de câncer selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Madrid, Espanha, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida >= 12 semanas.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos que não são passíveis de terapia padrão.
- Doença mensurável radiologicamente conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Acordo para fornecer material de biópsia específico do protocolo.
- Eventos adversos (EAs) de terapia anti-câncer anterior resolvidos para Grau =
- Adequado estado funcional e função cardiovascular, hematológica, hepática, renal e de coagulação.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar métodos contraceptivos e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Tumores ou metástases primárias conhecidas do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases leptomeníngeas, a menos que condições específicas do protocolo sejam atendidas.
- Segunda malignidade invasiva ativa dentro de dois anos antes da triagem.
- Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso de um medicamento em investigação.
- Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio.
- Ativo ou histórico de doença autoimune.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação RO7300490 ou aos componentes da formulação de atezolizumabe.
- Gravidez, lactação ou amamentação.
- Demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
- Tratamento com radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, imunoterapia ou medicamento em investigação concomitante ou dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de dose (monoterapia RO7300490)
Os participantes receberão doses crescentes de RO7300490 por via intravenosa (IV) como agente único por até 24 meses no máximo ou até doença progressiva, toxicidades inaceitáveis, morte ou retirada do consentimento.
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Os participantes receberão RO7300490, conforme descrito nas Descrições do braço.
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Experimental: Parte 2: Escalonamento de dose (terapia de combinação RO7300490/atezolizumabe)
Os participantes receberão doses crescentes de RO7300490 em combinação com uma dose fixa de atezolizumabe IV (conforme bula) por até 24 meses no máximo ou até doença progressiva, toxicidades inaceitáveis, morte ou retirada do consentimento.
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Os participantes receberão RO7300490, conforme descrito nas Descrições do braço.
Os participantes receberão Atezolizumabe, conforme descrito nas Descrições do braço.
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Experimental: Parte 3: Expansão da Dose (Expansão(s) específica(s) da doença)
Os participantes com tipos selecionados de tumores avançados e/ou metastáticos receberão a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada para expansão (RDE) (determinada nas Partes 1 e 2) de RO7300490 em combinação com uma dose fixa de atezolizumabe IV (conforme etiqueta).
O tratamento será administrado por até 24 meses no máximo ou até doença progressiva, toxicidades inaceitáveis, morte ou retirada do consentimento.
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Os participantes receberão RO7300490, conforme descrito nas Descrições do braço.
Os participantes receberão Atezolizumabe, conforme descrito nas Descrições do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) (Partes 1 e 2)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) (Partes 1 e 2)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Parte 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) de RO7300490 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Concentração Mínima (Cmin) de RO7300490 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Concentração Máxima (Cmax) de RO7300490 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Liberação (CL) de RO7300490 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de RO7300490 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-RO7300490 (partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Partes 1 e 2)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Duração da Resposta (DOR) (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Durante o Tratamento (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) (Parte 3)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP42627
- 2020-004489-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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