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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7300490, come agente singolo o in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

2 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7300490, un agonista del CD40 mirato alla proteina-α di attivazione dei fibroblasti (FAP), come agente singolo o in combinazione con Atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7300490 come agente singolo o in combinazione con atezolizumab. Lo studio sarà composto da 3 parti: [Parte 1] Dose-Escalation di RO7300490 come singolo agente; [Parte 2] Escalation della dose di RO7300490 in combinazione con atezolizumab e [Parte 3] Espansione della dose di RO7300490 in combinazione con atezolizumab in tipi di cancro selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita >= 12 settimane.
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici non suscettibili di terapia standard.
  • Malattia misurabile radiologicamente come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Accordo per fornire materiale bioptico specifico del protocollo.
  • Gli eventi avversi (AE) da una precedente terapia antitumorale si sono risolti a Grado =
  • Adeguato performance status e funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica, renale e della coagulazione.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari o metastasi noti del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le metastasi leptomeningee, a meno che non siano soddisfatte le condizioni specifiche del protocollo.
  • Seconda neoplasia invasiva attiva entro due anni prima dello screening.
  • - Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe controindicare l'uso di un farmaco sperimentale.
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi.
  • Attiva o storia di malattia autoimmune.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione RO7300490 o ai componenti della formulazione di atezolizumab.
  • Gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio.
  • Trattamento concomitante con radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia o farmaco sperimentale o entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (RO7300490 Monoterapia)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO7300490 per via endovenosa (IV) come singolo agente per un massimo di 24 mesi al massimo o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabili, morte o revoca del consenso.
Droga: RO7300490
I partecipanti riceveranno RO7300490, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Parte 2: Aumento della dose (terapia di combinazione RO7300490/atezolizumab)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO7300490 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab IV (come da etichetta) per un massimo di 24 mesi al massimo o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabili, decesso o revoca del consenso.
Droga: RO7300490
I partecipanti riceveranno RO7300490, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno Atezolizumab, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Parte 3: Espansione della dose (Espansioni specifiche della malattia)
I partecipanti con tipi selezionati di tumori avanzati e/o metastatici riceveranno la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) (determinata dalle parti 1 e 2) di RO7300490 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab IV (come da etichetta). Il trattamento verrà somministrato per un massimo di 24 mesi al massimo o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabili, morte o revoca del consenso.
Droga: RO7300490
I partecipanti riceveranno RO7300490, come descritto nelle descrizioni del braccio.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno Atezolizumab, come descritto nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under The Curve (AUC) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Concentrazione minima (Cmin) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Autorizzazione (CL) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7300490 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-RO7300490 (parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in trattamento (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP42627
  • 2020-004489-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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