Tutkimus, jossa arvioitiin RO7300490:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, annoksen suurentaminen ja laajentaminen, vaiheen I tutkimus RO7300490:n, fibroblastiaktivaatioproteiini-α (FAP) -kohdistetun CD40-agonistin, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, yksittäisenä aineena tai yhdessä aineen kanssa Atetsolitsumabi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tutkimus, jossa arvioitiin RO7300490:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: [Osa 1] RO7300490:n annoksen eskalointi yksittäisenä aineena; [Osa 2] RO7300490:n annoksen suurentaminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa ja [Osa 3] RO7300490:n annoksen laajentaminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa valituissa syöpätyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon.
- Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) v1.1.
- Sopimus protokollakohtaisen biopsiamateriaalin toimittamisesta.
- Haittatapahtumat (AE) aikaisemmasta syöpähoidosta paranivat asteeseen =
- Riittävä suorituskyky ja kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä), käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää), käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset metastaasit, elleivät protokollakohtaiset ehdot täyty.
- Aktiivinen toinen invasiivinen maligniteetti kahden vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävä sydän-/aivoverisuonitauti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle.
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7300490-valmisteen aineosalle tai atetsolitsumabivalmisteen aineosille.
- Raskaus, imetys tai imetys.
- Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, hormonihoidolla, kohdennetulla hoidolla, immuunihoidolla tai tutkimuslääkehoidolla samanaikaisesti tai 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi (RO7300490 Monoterapia)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia RO7300490:tä suonensisäisesti (IV) yksittäisenä aineena enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Osallistujat saavat RO7300490, kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen nostaminen (RO7300490/atetsolitsumabiyhdistelmähoito)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia RO7300490 yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabi IV (etiketin mukaan) enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyydet, joita ei voida hyväksyä, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Osallistujat saavat RO7300490, kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu.
Osallistujat saavat atetsolitsumabia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Annoksen laajentaminen (sairausspesifinen laajentuminen)
Osallistujat, joilla on valitun tyyppisiä edenneitä ja/tai metastaattisia kasvaimia, saavat RO7300490:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun annoksen laajentamista varten (RDE) (määritetty osista 1 ja 2) yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabia IV (kuten etiketti).
Hoitoa annetaan enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Osallistujat saavat RO7300490, kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu.
Osallistujat saavat atetsolitsumabia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) RO7300490 (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
RO7300490:n (osat 1, 2 ja 3) vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) RO7300490 (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
RO7300490 (osat 1, 2 ja 3) välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
RO7300490:n (osat 1, 2 ja 3) jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-RO7300490-vasta-aineita (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -hoito (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP42627
- 2020-004489-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .