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一项评估 RO7300490 的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究，作为单药或与 Atezolizumab 联合用于晚期实体瘤参与者

2024年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展的 I 期研究，以评估 RO7300490 的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性，一种成纤维细胞活化蛋白-α (FAP) 靶向 CD40 激动剂，作为单一药物或与Atezolizumab 在晚期和/或转移性实体瘤参与者中的应用

一项评估 RO7300490 作为单一药物或与 atezolizumab 联合使用的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究。 该研究将包括 3 个部分： [第 1 部分] RO7300490 作为单一药物的剂量递增； [第 2 部分] RO7300490 联合 atezolizumab 的剂量递增和 [第 3 部分] RO7300490 联合 atezolizumab 在选定癌症类型中的剂量扩展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid、西班牙、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预期寿命 >= 12 周。
  • 经组织学证实诊断为不适合标准治疗的局部晚期和/或转移性实体瘤。
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的放射学可测量疾病。
  • 同意提供协议特定的活检材料。
  • 来自先前抗癌治疗的不良事件 (AE) 解决到等级 =
  • 适当的体能状态和心血管、血液学、肝、肾和凝血功能。
  • 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）、采取避孕措施并避免捐卵。
  • 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交），使用避孕措施并避免捐精。

排除标准：

  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 原发性肿瘤或转移，包括软脑膜转移，除非满足方案特定条件。
  • 筛查前两年内患有第二个侵袭性恶性肿瘤。
  • 研究治疗开始前 6 个月内患有严重的心脑血管疾病。
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑可能禁忌使用研究药物的疾病或病症。
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的实体器官移植。
  • 自身免疫性疾病的活动或病史。
  • 已知对 RO7300490 制剂的任何成分或 atezolizumab 制剂的成分过敏。
  • 怀孕、哺乳或哺乳。
  • 禁止知情同意的痴呆症或精神状态改变。
  • 在第一次研究药物给药前 28 天内进行过大手术或重大外伤（不包括活组织检查）或预计在研究治疗期间需要进行大手术。
  • 放疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、免疫治疗或研究药物同时进行或在第一次研究药物给药前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增（RO7300490 单一疗法）
参与者将接受递增剂量的 RO7300490 静脉注射 (IV) 作为单一药物，最长持续 24 个月，或直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
药品：RO7300490
如手臂说明中所述，参与者将收到 RO7300490。
实验性的：第 2 部分：剂量递增（RO7300490/atezolizumab 联合疗法）
参与者将接受递增剂量的 RO7300490 联合固定剂量的 atezolizumab IV（根据标签）最多 24 个月或直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
药品：RO7300490
如手臂说明中所述，参与者将收到 RO7300490。
药品：阿替珠单抗
如手臂说明中所述，参与者将接受 Atezolizumab。
实验性的：第 3 部分：剂量扩展（疾病特异性扩展）
患有选定类型的晚期和/或转移性肿瘤的参与者将接受 RO7300490 的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的扩展剂量 (RDE)（根据第 1 部分和第 2 部分确定）以及固定剂量的阿特珠单抗 IV（根据标签）。 治疗将持续最多 24 个月或直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
药品：RO7300490
如手臂说明中所述，参与者将收到 RO7300490。
药品：阿替珠单抗
如手臂说明中所述，参与者将接受 Atezolizumab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
客观缓解率 (ORR)（第 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
RO7300490 的曲线下面积 (AUC)（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
RO7300490 的最低浓度 (Cmin)（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
RO7300490（第 1、2 和 3 部分）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
RO7300490 的间隙 (CL)（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
RO7300490 的稳态分布容积 (Vss)（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
具有抗 RO7300490 抗体的参与者百分比（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
客观缓解率 (ORR)（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
疾病控制率 (DCR)（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
缓解持续时间 (DOR)（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
无进展生存 (PFS) 治疗（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比（第 3 部分）
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月18日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP42627
  • 2020-004489-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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