Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van RO7300490, als monotherapie of in combinatie met atezolizumab, te evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
2 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, dosis-escalatie en uitbreiding, fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit te evalueren van RO7300490, een fibroblastactiveringsproteïne-α (FAP) gerichte CD40-agonist, als enkelvoudig middel of in combinatie met Atezolizumab bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde vaste tumoren
Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van RO7300490 als monotherapie of in combinatie met atezolizumab.
Het onderzoek zal uit 3 delen bestaan: [Deel 1] Dosis-escalatie van RO7300490 als enkelvoudig middel; [Deel 2] Dosis-escalatie van RO7300490 in combinatie met atezolizumab en [Deel 3] Dosis-uitbreiding van RO7300490 in combinatie met atezolizumab bij geselecteerde kankertypes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanje, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting van >= 12 weken.
- Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardtherapie.
- Radiologisch meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Overeenkomst om protocolspecifiek biopsiemateriaal te verstrekken.
- Bijwerkingen (AE's) van eerdere antikankertherapie verdwenen tot Graad =
- Adequate prestatiestatus en cardiovasculaire, hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap), anticonceptiemaatregelen te gebruiken en af te zien van het doneren van eicellen.
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (onthouden van heteroseksuele omgang), anticonceptiemaatregelen gebruiken en afzien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief leptomeningeale metastasen, tenzij aan protocolspecifieke voorwaarden wordt voldaan.
- Actieve tweede invasieve maligniteit binnen twee jaar voorafgaand aan screening.
- Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie.
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de RO7300490-formulering of voor componenten van de atezolizumab-formulering.
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
- Dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
- Grote operatie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief biopsieën) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
- Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel gelijktijdig of binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het kortst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisverhoging (RO7300490 monotherapie)
Deelnemers zullen toenemende doses van RO7300490 intraveneus (IV) als monotherapie ontvangen gedurende maximaal 24 maanden of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
|
Deelnemers ontvangen RO7300490, zoals beschreven in de armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisescalatie (combinatietherapie RO7300490/atezolizumab)
Deelnemers krijgen stijgende doses RO7300490 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab IV (volgens label) gedurende maximaal 24 maanden of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
|
Deelnemers ontvangen RO7300490, zoals beschreven in de armbeschrijvingen.
Deelnemers krijgen Atezolizumab, zoals beschreven in de armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Deel 3: dosisuitbreiding (ziektespecifieke uitbreiding(en))
Deelnemers met geselecteerde soorten gevorderde en/of uitgezaaide tumoren krijgen de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen dosis voor expansie (RDE) (bepaald uit deel 1 en 2) van RO7300490 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab IV (volgens label).
De behandeling zal maximaal 24 maanden worden toegediend of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
|
Deelnemers ontvangen RO7300490, zoals beschreven in de armbeschrijvingen.
Deelnemers krijgen Atezolizumab, zoals beschreven in de armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under The Curve (AUC) van RO7300490 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Minimale concentratie (Cmin) van RO7300490 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van RO7300490 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Opruiming (CL) van RO7300490 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Distributievolume in stabiele toestand (Vss) van RO7300490 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen RO7300490 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Responsduur (DOR) (deel 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) tijdens behandeling (deel 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP42627
- 2020-004489-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .