Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности RO7300490 в качестве отдельного агента или в комбинации с атезолизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями
2 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы и расширением для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности RO7300490, агониста CD40, нацеленного на белок активации фибробластов-α (FAP), в качестве отдельного агента или в комбинации с Атезолизумаб у участников с прогрессирующими и/или метастатическими солидными опухолями
Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности RO7300490 в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом.
Исследование будет состоять из 3 частей: [Часть 1] Повышение дозы RO7300490 в качестве монотерапии; [Часть 2] Увеличение дозы RO7300490 в комбинации с атезолизумабом и [Часть 3] Увеличение дозы RO7300490 в комбинации с атезолизумабом при некоторых типах рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Испания, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной и/или метастатической солидной опухоли, не поддающийся стандартной терапии.
- Радиологически измеримое заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Согласие на предоставление биопсийного материала в соответствии с протоколом.
- Нежелательные явления (НЯ) от предшествующей противораковой терапии разрешились до степени =
- Адекватное функциональное состояние и сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная, почечная и свертывающая функции.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), использовать меры контрацепции и воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), использовать меры контрацепции и воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Известные первичные опухоли или метастазы центральной нервной системы (ЦНС), включая лептоменингеальные метастазы, если не соблюдаются особые условия протокола.
- Активное второе инвазивное злокачественное новообразование в течение двух лет до скрининга.
- Серьезное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата.
- Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов.
- Активное или история аутоиммунного заболевания.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов состава RO7300490 или к компонентам состава атезолизумаба.
- Беременность, лактация или кормление грудью.
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют информированному согласию.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата (за исключением биопсии) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
- Лечение лучевой терапией, химиотерапией, гормональной терапией, таргетной терапией, иммунотерапией или исследуемым лекарственным средством одновременно или в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что короче) до первого введения исследуемого лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы (RO7300490 Монотерапия)
Участники будут получать возрастающие дозы RO7300490 внутривенно (в/в) в качестве единственного агента в течение максимум 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
|
Участники получат RO7300490, как описано в описаниях рук.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Повышение дозы (RO7300490/комбинированная терапия атезолизумабом)
Участники будут получать увеличивающиеся дозы RO7300490 в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба внутривенно (согласно инструкции) в течение максимум 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
|
Участники получат RO7300490, как описано в описаниях рук.
Участники получат атезолизумаб, как описано в описаниях рук.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Расширение дозы (расширение дозы для конкретного заболевания)
Участники с выбранными типами запущенных и/или метастатических опухолей будут получать максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу для увеличения (RDE) (определяется в частях 1 и 2) RO7300490 в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба внутривенно (согласно этикетка).
Лечение будет проводиться в течение максимум 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
|
Участники получат RO7300490, как описано в описаниях рук.
Участники получат атезолизумаб, как описано в описаниях рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) (части 1 и 2)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) (части 1 и 2)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (часть 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) RO7300490 (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) RO7300490 (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) RO7300490 (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Допуск (CL) RO7300490 (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) RO7300490 (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Процент участников с антителами против RO7300490 (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (части 1 и 2)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) во время лечения (части 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) (часть 3)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP42627
- 2020-004489-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .