Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO7300490, como agente único o en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados
2 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de Fase I abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO7300490, un agonista de CD40 dirigido a la proteína de activación de fibroblastos α (FAP), como agente único o en combinación con Atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO7300490 como agente único o en combinación con atezolizumab.
El estudio constará de 3 partes: [Parte 1] Dosis escalada de RO7300490 como agente único; [Parte 2] Escalada de dosis de RO7300490 en combinación con atezolizumab y [Parte 3] Expansión de dosis de RO7300490 en combinación con atezolizumab en tipos de cáncer seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos que no son tratables con la terapia estándar.
- Enfermedad medible radiológicamente según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Acuerdo para proporcionar material de biopsia específico del protocolo.
- Los eventos adversos (EA) de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado =
- Adecuado estado funcional y función cardiovascular, hematológica, hepática, renal y de la coagulación.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios o metástasis conocidos del sistema nervioso central (SNC), incluidas las metástasis leptomeníngeas, a menos que se cumplan las condiciones específicas del protocolo.
- Segunda neoplasia maligna invasiva activa dentro de los dos años anteriores a la selección.
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación RO7300490 o a los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Embarazo, lactancia o amamantamiento.
- Demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excluidas las biopsias) o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, inmunoterapia o fármaco en investigación concurrente o dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Escalamiento de dosis (RO7300490 Monoterapia)
Los participantes recibirán dosis crecientes de RO7300490 por vía intravenosa (IV) como agente único durante un máximo de 24 meses o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, muerte o retiro del consentimiento.
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Los participantes recibirán RO7300490, como se describe en las Descripciones de brazo.
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Experimental: Parte 2: Escalamiento de dosis (terapia combinada RO7300490/atezolizumab)
Los participantes recibirán dosis crecientes de RO7300490 en combinación con una dosis fija de atezolizumab IV (según la etiqueta) durante un máximo de 24 meses o hasta que la enfermedad progrese, toxicidades inaceptables, muerte o retiro del consentimiento.
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Los participantes recibirán RO7300490, como se describe en las Descripciones de brazo.
Los participantes recibirán atezolizumab, como se describe en las Descripciones de los brazos.
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Experimental: Parte 3: Expansión de dosis (Expansión(es) específica(s) de la enfermedad)
Los participantes con tipos seleccionados de tumores avanzados y/o metastásicos recibirán la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada para expansión (RDE) (determinada a partir de las Partes 1 y 2) de RO7300490 en combinación con una dosis fija de atezolizumab IV (según etiqueta).
El tratamiento se administrará durante un máximo de 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, muerte o retiro del consentimiento.
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Los participantes recibirán RO7300490, como se describe en las Descripciones de brazo.
Los participantes recibirán atezolizumab, como se describe en las Descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de RO7300490 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Concentración mínima (Cmin) de RO7300490 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Concentración máxima (Cmax) de RO7300490 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Espacio libre (CL) de RO7300490 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de RO7300490 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-RO7300490 (partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR) (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) durante el tratamiento (partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP42627
- 2020-004489-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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