En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och anti-tumöraktivitet för RO7300490, som singelmedel eller i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer
2 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, dosupptrappning och -expansion, fas I-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för RO7300490, en fibroblastaktiveringsprotein-α (FAP) riktad CD40-agonist, som singelmedel eller i kombination med Atezolizumab hos deltagare med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer
En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten för RO7300490 som enstaka medel eller i kombination med atezolizumab.
Studien kommer att bestå av 3 delar: [Del 1] Doseskalering av RO7300490 som ett enda medel; [Del 2] Doseskalering av RO7300490 i kombination med atezolizumab och [Del 3] Dosökning av RO7300490 i kombination med atezolizumab i utvalda cancertyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd på >= 12 veckor.
- Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som inte är mottagliga för standardterapi.
- Radiologiskt mätbar sjukdom enligt definition av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Avtal om att tillhandahålla protokollspecifikt biopsimaterial.
- Biverkningar (AE) från tidigare anti-cancerterapi försvann till Grad =
- Adekvat prestationsstatus och kardiovaskulär, hematologisk, lever-, njur- och koagulationsfunktion.
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: enighet om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag), använd preventivmedel och avstå från att donera ägg.
- För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag), använd preventivmedel och avstå från att donera spermier.
Exklusions kriterier:
- Kända primära tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS), inklusive leptomeningeala metastaser, om inte protokollspecifika villkor är uppfyllda.
- Aktiv andra invasiva malignitet inom två år före screening.
- Signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före studiebehandlingsstart.
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som skulle kontraindicera användningen av ett prövningsläkemedel.
- Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO7300490-formuleringen eller mot komponenter i atezolizumab-formuleringen.
- Graviditet, amning eller amning.
- Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
- Större operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första studieläkemedlets administrering (exklusive biopsier) eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen.
- Behandling med strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, riktad terapi, immunterapi eller prövningsläkemedel samtidigt eller inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före den första studieläkemedlets administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering (RO7300490 Monoterapi)
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av RO7300490 intravenöst (IV) som enstaka medel i upp till 24 månader maximalt eller fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
|
Deltagarna kommer att få RO7300490, som beskrivs i armbeskrivningarna.
|
|
Experimentell: Del 2: Doseskalering (RO7300490/atezolizumab kombinationsbehandling)
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av RO7300490 i kombination med en fast dos av atezolizumab IV (enligt etikett) i upp till 24 månader maximalt eller tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller återkallande av samtycke.
|
Deltagarna kommer att få RO7300490, som beskrivs i armbeskrivningarna.
Deltagarna kommer att få Atezolizumab, enligt beskrivningen i armbeskrivningarna.
|
|
Experimentell: Del 3: Dosexpansion (sjukdomsspecifika expansion(er))
Deltagare med utvalda typer av avancerade och/eller metastaserande tumörer kommer att få maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad dos för expansion (RDE) (bestämd från del 1 och 2) av RO7300490 i kombination med en fast dos av atezolizumab IV (enligt märka).
Behandlingen kommer att administreras i högst 24 månader eller tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller återkallande av samtycke.
|
Deltagarna kommer att få RO7300490, som beskrivs i armbeskrivningarna.
Deltagarna kommer att få Atezolizumab, enligt beskrivningen i armbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Del 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under The Curve (AUC) för RO7300490 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Minsta koncentration (Cmin) av RO7300490 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av RO7300490 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Frigång (CL) för RO7300490 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Distributionsvolym vid konstant tillstånd (Vss) för RO7300490 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Andel deltagare med anti-RO7300490-antikroppar (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Duration of Response (DOR) (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) under behandling (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) (del 3)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP42627
- 2020-004489-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .