Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7300490, som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

2. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalering og -udvidelse, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7300490, en fibroblastaktiveringsprotein-α (FAP) målrettet CD40-agonist, som enkeltmiddel eller i kombination med Atezolizumab hos deltagere med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​RO7300490 som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab. Studiet vil bestå af 3 dele: [Del 1] Dosis-eskalering af RO7300490 som et enkelt middel; [Del 2] Dosis-eskalering af RO7300490 i kombination med atezolizumab og [Del 3] Dosisudvidelse af RO7300490 i kombination med atezolizumab i udvalgte cancertyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på >= 12 uger.
  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling.
  • Radiologisk målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Aftale om at levere protokolspecifikt biopsimateriale.
  • Bivirkninger (AE'er) fra tidligere anti-cancer-terapi forsvandt til Grad =
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og kardiovaskulær, hæmatologisk, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), brug prævention og undlad at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), brug prævention og undlad at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte primære tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS), inklusive leptomeningeale metastaser, medmindre protokolspecifikke betingelser er opfyldt.
  • Aktiv anden invasiv malignitet inden for to år før screening.
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før studiebehandlingsstart.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7300490-formuleringen eller over for komponenterne i atezolizumab-formuleringen.
  • Graviditet, amning eller amning.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller forsøgslægemiddel samtidig med eller inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første undersøgelseslægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering (RO7300490 Monoterapi)
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af RO7300490 intravenøst ​​(IV) som et enkelt middel i op til 24 måneder maksimalt eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO7300490
Deltagerne modtager RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Eksperimentel: Del 2: Dosiseskalering (RO7300490/atezolizumab kombinationsbehandling)
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af RO7300490 i kombination med en fast dosis atezolizumab IV (i henhold til etiket) i op til 24 måneder maksimalt eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO7300490
Deltagerne modtager RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Atezolizumab, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelse (sygdomsspecifik(e) udvidelse(r))
Deltagere med udvalgte typer fremskredne og/eller metastatiske tumorer vil modtage den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE) (bestemt ud fra del 1 og 2) af RO7300490 i kombination med en fast dosis af atezolizumab IV (som pr. etiket). Behandlingen vil blive administreret i op til maksimalt 24 måneder eller indtil progressiv sygdom, uacceptable toksiciteter, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO7300490
Deltagerne modtager RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelserne.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Atezolizumab, som beskrevet i armbeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (del 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under The Curve (AUC) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Minimumskoncentration (Cmin) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Clearance (CL) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Procentdel af deltagere med anti-RO7300490 antistoffer (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Varighed af respons (DOR) (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) under behandling (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (del 3)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP42627
  • 2020-004489-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner