Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7300490, en tant qu'agent unique ou en association avec l'atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
2 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion, de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de RO7300490, un agoniste CD40 ciblé par la protéine d'activation des fibroblastes-α (FAP), en tant qu'agent unique ou en combinaison avec Atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
Une étude pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale du RO7300490 en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab.
L'étude comprendra 3 parties : [Partie 1] Dose-Escalation de RO7300490 en tant qu'agent unique ; [Partie 2] Augmentation de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab et [Partie 3] Extension de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab dans certains types de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Madrid, Espagne, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie >= 12 semaines.
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques qui ne se prêtent pas au traitement standard.
- Maladie radiologiquement mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Accord pour fournir du matériel de biopsie spécifique au protocole.
- Les événements indésirables (EI) d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade =
- Statut de performance adéquat et fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique, rénale et de coagulation.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs ou métastases primaires connues du système nerveux central (SNC), y compris les métastases leptoméningées, à moins que les conditions spécifiques au protocole ne soient remplies.
- Deuxième tumeur maligne invasive active dans les deux ans précédant le dépistage.
- Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait l'utilisation d'un médicament expérimental.
- Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure.
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation RO7300490 ou aux composants de la formulation d'atezolizumab.
- Grossesse, allaitement ou allaitement.
- Démence ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
- Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (à l'exclusion des biopsies) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude.
- Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou médicament expérimental simultané ou dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) avant la première administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose (monothérapie RO7300490)
Les participants recevront des doses croissantes de RO7300490 par voie intraveineuse (IV) en tant qu'agent unique jusqu'à 24 mois maximum ou jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, décès ou retrait du consentement.
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Les participants recevront RO7300490, comme décrit dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Partie 2 : Augmentation de la dose (thérapie combinée RO7300490/atezolizumab)
Les participants recevront des doses croissantes de RO7300490 en association avec une dose fixe d'atezolizumab IV (selon l'étiquette) jusqu'à 24 mois maximum ou jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, décès ou retrait du consentement.
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Les participants recevront RO7300490, comme décrit dans les descriptions des bras.
Les participants recevront Atezolizumab, comme décrit dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Partie 3 : Extension de dose (Extension(s) spécifique(s) à la maladie)
Les participants atteints de certains types de tumeurs avancées et/ou métastatiques recevront la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) (déterminée à partir des parties 1 et 2) de RO7300490 en association avec une dose fixe d'atezolizumab IV (selon étiquette).
Le traitement sera administré jusqu'à 24 mois maximum ou jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, décès ou retrait du consentement.
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Les participants recevront RO7300490, comme décrit dans les descriptions des bras.
Les participants recevront Atezolizumab, comme décrit dans les descriptions des bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse objective (ORR) (Partie 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) de RO7300490 (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Concentration minimale (Cmin) de RO7300490 (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Concentration maximale (Cmax) de RO7300490 (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Dégagement (CL) de RO7300490 (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de RO7300490 (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-RO7300490 (parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Taux de réponse objective (ORR) (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Durée de la réponse (DOR) (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Survie sans progression (PFS) pendant le traitement (parties 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) (partie 3)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP42627
- 2020-004489-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .