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RO7300490 の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を、単剤として、または進行性固形腫瘍の参加者におけるアテゾリズマブと組み合わせて評価するための研究

2024年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO7300490 の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、用量漸増および拡張、第 I 相試験、単剤として、または進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者におけるアテゾリズマブ

RO7300490 の単剤またはアテゾリズマブとの併用における安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する研究。 この試験は 3 つのパートで構成されます。[パート 1] 単剤としての RO7300490 の用量漸増。 [パート 2] RO7300490 とアテゾリズマブの併用による用量漸増および [パート 3] RO7300490 とアテゾリズマブの併用による選択されたがんタイプの用量拡大。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >= 12週間の平均余命。
  • -組織学的に確認された局所進行性および/または転移性固形腫瘍の診断で、標準治療に適していない。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で定義されている放射線学的に測定可能な疾患。
  • プロトコル固有の生検材料を提供する契約。
  • 以前の抗がん治療による有害事象 (AE) がグレード = に解決
  • 十分な全身状態と心血管、血液、肝臓、腎臓および凝固機能。
  • 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）、避妊手段の使用、卵子提供を控えることへの同意。
  • 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）、避妊措置、精子提供を控えることに同意してください。

除外基準:

  • -プロトコル固有の条件が満たされない限り、既知の中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移（軟髄膜転移を含む）。
  • -スクリーニング前の2年以内のアクティブな2番目の浸潤性悪性腫瘍。
  • -研究治療開始前の6か月以内の重大な心血管/脳血管疾患。
  • -治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見。
  • -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植。
  • -自己免疫疾患の活動性または病歴。
  • -RO7300490製剤の成分またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中、授乳中または授乳中。
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知症または精神状態の変化。
  • -最初の治験薬投与前28日以内の大手術または重大な外傷（生検を除く）または治験中の大手術の必要性の予測。
  • -放射線療法、化学療法、ホルモン療法、標的療法、免疫療法、または治験薬による治療と同時に、または28日以内または5半減期以内（いずれか短い方） 最初の治験薬投与前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増 (RO7300490 単剤療法)
参加者は、RO7300490の漸増用量を単剤として最大24か月間、または進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで、静脈内（IV）で受け取ります。
薬：RO7300490
アームの説明に記載されているように、参加者は RO7300490 を受け取ります。
実験的：パート 2: 用量漸増 (RO7300490/アテゾリズマブ併用療法)
参加者は、固定用量のアテゾリズマブ IV (ラベルに従って) と組み合わせて RO7300490 の漸増用量を最大 24 か月間、または進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで受け取ります。
薬：RO7300490
アームの説明に記載されているように、参加者は RO7300490 を受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、アームの説明に記載されているように、アテゾリズマブを受け取ります。
実験的：パート 3: 用量拡大 (疾患固有の拡大)
選択されたタイプの進行性および/または転移性腫瘍を持つ参加者は、固定用量のアテゾリズマブ IV と組み合わせて RO7300490 の最大耐用量 (MTD) または拡大のための推奨用量 (RDE) (パート 1 および 2 から決定) を受け取ります (ラベル）。 治療は、最大24か月まで、または進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで行われます。
薬：RO7300490
アームの説明に記載されているように、参加者は RO7300490 を受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、アームの説明に記載されているように、アテゾリズマブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合（パート1および2）
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合 (パート 1 および 2)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR) (パート 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RO7300490 の曲線下面積 (AUC) (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
RO7300490 (パート 1、2、および 3) の最小濃度 (Cmin)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
RO7300490 の最大濃度 (Cmax) (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
RO7300490 のクリアランス (CL) (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
RO7300490 の定常状態での分布量 (Vss) (その 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
抗 RO7300490 抗体を持つ参加者の割合 (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR) (パート 1 および 2)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
疾病制御率 (DCR) (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
応答期間 (DOR) (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) 治療中 (パート 1、2、および 3)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の割合（パート3）
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP42627
  • 2020-004489-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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