Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego RO7300490 w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej RO7300490, agonisty CD40 ukierunkowanego na białko aktywujące fibroblasty-α (FAP), w monoterapii lub w połączeniu z Atezolizumab u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe RO7300490 w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem.
Badanie będzie składało się z 3 części: [Część 1] Zwiększanie dawki RO7300490 jako pojedynczego środka; [Część 2] Zwiększenie dawki RO7300490 w połączeniu z atezolizumabem i [Część 3] Zwiększenie dawki RO7300490 w połączeniu z atezolizumabem w wybranych typach nowotworów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego, który nie podlega standardowemu leczeniu.
- Choroba mierzalna radiologicznie, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
- Umowa na dostarczenie materiału biopsyjnego specyficznego dla protokołu.
- Zdarzenia niepożądane (AE) związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do stopnia =
- Odpowiedni stan sprawności i funkcje układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego), stosowanie środków antykoncepcyjnych i powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Znane pierwotne nowotwory lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że spełnione są warunki określone w protokole.
- Aktywny drugi inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku.
- Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego.
- Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu RO7300490 lub na składniki preparatu atezolizumabu.
- Ciąża, laktacja lub karmienie piersią.
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem.
- Jednoczesne leczenie radioterapią, chemioterapią, terapią hormonalną, terapią celowaną, immunoterapią lub badanym lekiem lub w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki (RO7300490 Monoterapia)
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki RO7300490 dożylnie (IV) jako pojedynczy środek przez maksymalnie 24 miesiące lub do progresji choroby, niedopuszczalnych toksyczności, śmierci lub wycofania zgody.
|
Uczestnicy otrzymają RO7300490, jak opisano w Opisach Ram.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki (terapia skojarzona RO7300490/atezolizumab)
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki RO7300490 w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu IV (zgodnie z etykietą) przez maksymalnie 24 miesiące lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych działań toksycznych, zgonu lub wycofania zgody.
|
Uczestnicy otrzymają RO7300490, jak opisano w Opisach Ram.
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, jak opisano w opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Zwiększanie dawki (zwiększanie dawki w zależności od choroby)
Uczestnicy z wybranymi typami zaawansowanych i/lub przerzutowych nowotworów otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę do ekspansji (RDE) (określoną na podstawie Części 1 i 2) RO7300490 w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu IV (zgodnie z etykieta).
Leczenie będzie prowadzone maksymalnie przez 24 miesiące lub do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.
|
Uczestnicy otrzymają RO7300490, jak opisano w Opisach Ram.
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, jak opisano w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (część 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) RO7300490 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) RO7300490 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7300490 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Prześwit (CL) RO7300490 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) RO7300490 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-RO7300490 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Czas trwania reakcji (DOR) (część 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w trakcie leczenia (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (część 3)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP42627
- 2020-004489-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa