En studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet til RO7300490, som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster
2. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen etikett, multisenter, dose-eskalering og -utvidelse, fase I-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet til RO7300490, en fibroblastaktiveringsprotein-α (FAP) målrettet CD40-agonist, som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Atezolizumab hos deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide svulster
En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til RO7300490 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab.
Studien vil bestå av 3 deler: [Del 1] Dose-eskalering av RO7300490 som enkeltmiddel; [Del 2] Dose-eskalering av RO7300490 i kombinasjon med atezolizumab og [Del 3] Dose-utvidelse av RO7300490 i kombinasjon med atezolizumab i utvalgte krefttyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital; OHCT Clinical Trials
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder på >= 12 uker.
- Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster som ikke er mottagelig for standardbehandling.
- Radiologisk målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Avtale om å levere protokollspesifikt biopsimateriale.
- Bivirkninger (AE) fra tidligere anti-kreftbehandling ble løst til Grade =
- Tilstrekkelig ytelsesstatus og kardiovaskulær, hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie), bruk prevensjon og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie), bruk prevensjon og avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente primære svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert leptomeningeale metastaser, med mindre protokollspesifikke betingelser er oppfylt.
- Aktiv andre invasive malignitet innen to år før screening.
- Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før studiebehandlingsstart.
- Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel.
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO7300490-formuleringen eller overfor komponenter i atezolizumab-formuleringen.
- Graviditet, amming eller amming.
- Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
- Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen (unntatt biopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandlingen.
- Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller undersøkelseslegemiddel samtidig eller innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er kortest) før første studielegemiddeladministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (RO7300490 monoterapi)
Deltakerne vil motta eskalerende doser av RO7300490 intravenøst (IV) som enkeltmiddel i opptil 24 måneder maksimalt eller inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Deltakerne vil motta RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseeskalering (RO7300490/atezolizumab kombinasjonsbehandling)
Deltakerne vil motta eskalerende doser av RO7300490 i kombinasjon med en fast dose atezolizumab IV (i henhold til etiketten) i opptil 24 måneder maksimalt eller inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Deltakerne vil motta RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelsene.
Deltakerne vil motta Atezolizumab, som beskrevet i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Doseutvidelse (sykdomsspesifikk(e) utvidelse(r))
Deltakere med utvalgte typer avanserte og/eller metastatiske svulster vil motta maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) (bestemt fra del 1 og 2) av RO7300490 i kombinasjon med en fast dose atezolizumab IV (iht. merkelapp).
Behandling vil bli administrert i opptil 24 måneder maksimalt eller inntil progressiv sykdom, uakseptable toksisiteter, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Deltakerne vil motta RO7300490, som beskrevet i armbeskrivelsene.
Deltakerne vil motta Atezolizumab, som beskrevet i armbeskrivelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (Del 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (del 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (del 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under The Curve (AUC) av RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Minimum konsentrasjon (Cmin) av RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Klarering (CL) av RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av RO7300490 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-RO7300490-antistoffer (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (del 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) under behandling (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (Del 3)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP42627
- 2020-004489-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .