팔 림프부종에 대한 LymphoPilot 테스트
팔 림프부종 관리를 위한 새로운 이식형 장치의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사용 이식형 의료 기기인 LymphoPilot에 대한 최초의 임상 조사로 구성됩니다. LymphoPilot은 이식 부품과 외부 웨어러블 장치로 구성됩니다. 이식된 부분(펌프, 배액 카테터 및 출력 카테터)은 팔의 피하 조직에 이식되어 과도한 체액을 쇄골 상부 피하 조직으로 배출합니다. 여기에서 건강한 림프계 및 정맥계에 의해 체액이 자연적으로 재흡수됩니다. 외부 부품은 이식된 펌프를 활성화하는 데 사용되는 웨어러블 컨트롤러로 구성됩니다.
장치의 피하 이식은 외래 환경에서 국소 마취 상태에서 수행되며 환자는 시술 당일 병원에서 퇴원합니다.
이식된 펌프에 근접한 환자의 팔 부위에 외부 웨어러블 장치를 배치하여 수술 후 방에서 장치를 활성화합니다. 환자는 샤워/목욕을 할 수 있도록 하루 30분을 제외하고 연구 내내 지속적으로 외부 컨트롤러를 착용해야 합니다.
후속 방문은 장치 이식 후 1, 4 및 8주에 계획됩니다. 이식된 장치는 장치 이식 8주 후 국소마취 하에 수술적 절차로 제거하고, 장치 제거 후 2회의 추가 추적 방문을 계획하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 편측 이차성 상지 림프부종 환자.
제외 기준:
- 활동성 봉와직염/감염
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암과 관련된 림프부종
- 운동 및 민감한 신경학적 결함
- 수술 후 부종(즉, 유방암 관련 수술 후 급성 부종)
- 수술이나 국소 마취 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 심장 박동기 환자
- 심장 시스템의 과부하와 관련된 병리
- 불쌍한 상처 치유
- 임신 또는 모유 수유
- 이식 가능한 장치에 대한 알려진 불내성
- 알려진 실리콘 알레르기
- 자기 치료가 필요한 환자
- 연구책임자에 따르면 환자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태
- 임상 조사 중 발견된 자신의 건강 상태에 대한 부수적 소견에 대한 정보 수신을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프파일럿
환자는 국부 마취 또는 전신 마취 상태에서 수술 절차를 통해 조사 중인 의료 기기인 LymphoPilot을 이식받게 됩니다.
림프부종 결과는 이식 후 8주 동안 모니터링되고 장치 이식 전 기준 값과 비교됩니다.
안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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림프파일럿(LymphoPilot)은 팔이나 다리의 피하조직에 이식된 이식부(펌프, 배액카테터, 출력카테터)로 구성되어 있으며, 과도한 체액을 쇄골상부 또는 복부 피하조직으로 배출시켜 체액이 자연적으로 재흡수되는 연구용 의료기기이다. 건강한 림프계와 정맥계에 의해 이식된 부분은 웨어러블 장치를 통해 활성화되고 제어됩니다. 장치의 피하 이식은 외래 환경에서 국부 또는 전신 마취 상태에서 수행되며 환자는 시술 당일 병원에서 퇴원합니다. 환자는 샤워/목욕을 할 수 있도록 하루 30분을 제외하고 연구 내내 지속적으로 외부 컨트롤러를 착용합니다. 이식된 장치는 장치 이식 8주 후 국소 마취 상태에서 외과적 절차로 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용의 발생, 빈도 및 심각도
기간: 등록부터 최종 방문까지, 장치 제거 후 4주.
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기기 관련 유해 사례의 발생, 빈도 및 심각도는 기기 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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등록부터 최종 방문까지, 장치 제거 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 이미징을 통해 평가된 장치 기능
기간: 1일차(임플란트 수술), 7일차, 28일차, 56일차
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초음파 영상은 이식된 카테터의 유체 흐름을 확인하는 데 사용됩니다.
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1일차(임플란트 수술), 7일차, 28일차, 56일차
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L-Dex 점수
기간: 0일(기준선), 7일, 28일, 56일, 66일, 84일
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L-Dex 점수는 생체 임피던스 분광법을 통해 측정됩니다.
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0일(기준선), 7일, 28일, 56일, 66일, 84일
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상지 기능
기간: 0일(기준선) 및 56일
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애 설문지(DASH)는 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 평가된 신체 기능
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 평가된 신체 건강으로 인한 역할 제한
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 신체 건강으로 인한 환자의 역할 제한을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 평가된 정서적 문제로 인한 역할 제한
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 정서적 문제로 인한 환자의 역할 제한을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 에너지/피로 평가
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 환자의 에너지/피로를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 감정적 웰빙 평가
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 환자의 정서적 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 평가된 사회적 기능
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 환자의 사회적 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다.
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0일(기준선) 및 56일
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검증된 SF-36 설문지를 통해 평가된 일반 건강
기간: 0일(기준선) 및 56일
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 환자의 일반 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0~100%, 가장 높은 백분율이 최상의 결과를 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 56일
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검증된 LYMPH-ICF-UL 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 7일째와 56일째
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상지 림프부종에 대한 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(LYMPH-ICF-UL) 설문지는 상지 림프부종 환자의 기능 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0-100, 여기서 가장 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
7일째와 56일째
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장치 사용 용이성
기간: 7일째와 56일째
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전용 설문조사를 통해 평가된 장치 사용성
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7일째와 56일째
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사지 볼륨
기간: 0일(기준선), 7일, 28일, 56일, 66일, 84일
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줄자와 둘레계로 평가한 팔 또는 다리 부피
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0일(기준선), 7일, 28일, 56일, 66일, 84일
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하지 기능
기간: 0일(기준선) 및 56일
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하지 기능 척도(LEFS)는 하지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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0일(기준선) 및 56일
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검증된 LYMQOL-leg 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 7일째와 56일째
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다리 림프부종에 대한 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL-LEG) 설문지는 하지 림프부종이 있는 환자의 기능 평가 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 척도: 0-10, 여기서 가장 높은 점수는 최상의 결과를 나타냅니다. |
7일째와 56일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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