LymphoPilot-test voor armlymfoedeem
Klinische pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van een nieuw implanteerbaar apparaat bij de behandeling van armlymfoedeem te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een first-in-man klinisch onderzoek voor LymphoPilot, een implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek. LymphoPilot bestaat uit een geïmplanteerd onderdeel en een extern draagbaar apparaat. Het geïmplanteerde deel (pomp, drainagekatheter en uitvoerkatheter) wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de arm en voert overtollig vocht af naar het supraclaviculaire onderhuidse weefsel, waar vloeistoffen op natuurlijke wijze worden geresorbeerd door het gezonde lymfe- en veneuze systeem. Het externe deel bestaat uit een draagbare controller die wordt gebruikt om de geïmplanteerde pomp te activeren.
De subcutane implantatie van het apparaat wordt uitgevoerd onder locoregionale anesthesie, in een ambulante setting, en de patiënt wordt op dezelfde dag van de procedure uit het ziekenhuis ontslagen.
Het apparaat wordt in de postoperatieve kamer geactiveerd door het externe draagbare apparaat op de arm van de patiënt te plaatsen, in de buurt van de geïmplanteerde pomp. Patiënten moeten de externe controller tijdens het onderzoek continu dragen, behalve 30 minuten per dag, om te kunnen douchen/baden.
Vervolgbezoeken zijn gepland 1, 4 en 8 weken na implantatie van het apparaat. Het geïmplanteerde apparaat wordt 8 weken na implantatie van het apparaat operatief onder plaatselijke verdoving verwijderd en er zijn 2 extra vervolgbezoeken gepland na verwijdering van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, 18 jaar en ouder
- Patiënten met unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cellulitis/infectie
- Lymfoedeem geassocieerd met actieve kanker die chemotherapie of radiotherapie vereist
- Motorische en gevoelige neurologische deficiëntie
- Postoperatief oedeem (d.w.z. acuut oedeem na borstkankergerelateerde chirurgie)
- Elke contra-indicatie voor een operatie of voor locoregionale of algehele anesthesie
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt met pacemaker
- Pathologieën geassocieerd met een overbelasting van het cardiale systeem
- Slechte wondgenezing
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende intolerantie voor implanteerbare apparaten
- Bekende allergieën voor siliconen
- Patiënt die magnetische therapie nodig heeft
- Elke andere aandoening die de patiënt volgens de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Patiënte weigert informatie te ontvangen over nevenbevindingen over haar gezondheidstoestand die tijdens het klinisch onderzoek zijn ontdekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LymfoPiloot
Bij de patiënt wordt het te onderzoeken medische apparaat, LymphoPilot, geïmplanteerd via een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder locoregionale of algemene anesthesie.
Lymfoedeemuitkomsten zullen gedurende 8 weken na implantatie worden gecontroleerd en worden vergeleken met uitgangswaarden voordat het apparaat wordt geïmplanteerd.
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsgegevens verzameld.
|
LymphoPilot is een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat bestaat uit een geïmplanteerd onderdeel (pomp, drainagekatheter en uitvoerkatheter), geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de arm of het been en voert overtollige vloeistoffen af naar het supraclaviculaire of abdominale onderhuidse weefsel, waar vloeistoffen op natuurlijke wijze worden geresorbeerd door het gezonde lymfatische en veneuze systeem. Het geïmplanteerde deel wordt geactiveerd en bestuurd via een draagbaar apparaat. De subcutane implantatie van het apparaat wordt uitgevoerd onder locoregionale of algemene anesthesie, in een ambulante setting, en de patiënt wordt op dezelfde dag van de procedure uit het ziekenhuis ontslagen. Patiënten zullen de externe controller tijdens het onderzoek continu dragen, behalve 30 minuten per dag, om te kunnen douchen/baden. Het geïmplanteerde apparaat wordt 8 weken na de implantatie van het apparaat operatief onder plaatselijke verdoving verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen, frequentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste bezoek, 4 weken na verwijdering van het toestel.
|
Voorkomen, frequentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen worden gebruikt om de veiligheid van het apparaat te evalueren
|
Vanaf inschrijving tot laatste bezoek, 4 weken na verwijdering van het toestel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatfunctionaliteit geëvalueerd via ultrasone beeldvorming
Tijdsspanne: Op dag 1 (implantaatchirurgie), dag 7, dag 28 en dag 56
|
Echografie wordt gebruikt om de vloeistofstroom in de geïmplanteerde katheters te verifiëren
|
Op dag 1 (implantaatchirurgie), dag 7, dag 28 en dag 56
|
|
L-Dex-score
Tijdsspanne: Op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
De L-Dex-score wordt gemeten via bio-impedantiespectroscopie
|
Op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te evalueren
|
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Fysiek functioneren geëvalueerd via gevalideerde SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om het fysieke functioneren van de patiënt te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid geëvalueerd via gevalideerde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om de rolbeperkingen van de patiënt als gevolg van fysieke gezondheid te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen geëvalueerd via gevalideerde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om de rolbeperkingen van de patiënt als gevolg van emotionele problemen te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Energie/vermoeidheid geëvalueerd via gevalideerde SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om de energie/vermoeidheid van de patiënt te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Emotioneel welzijn geëvalueerd via gevalideerde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om het emotionele welzijn van de patiënt te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Sociaal functioneren geëvalueerd via gevalideerde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om het sociaal functioneren van de patiënt te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Pijn geëvalueerd via gevalideerde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren.
Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt.
|
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Algemene gezondheid geëvalueerd via gevalideerde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst wordt gebruikt om de algemene gezondheid van de patiënt te evalueren. Scoreschaal: 0 tot 100%, waarbij het hoogste percentage het beste resultaat vertegenwoordigt. |
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd via gevalideerde LYMPH-ICF-UL-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 7 en op dag 56
|
De Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) vragenlijst wordt gebruikt om de beoordeling van problemen in het functioneren bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen te evalueren. Scoreschaal: 0-100, waarbij de hoogste scores een slechter resultaat betekenen. |
Op dag 7 en op dag 56
|
|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Op dag 7 en op dag 56
|
De bruikbaarheid van het apparaat is geëvalueerd via een speciaal onderzoek
|
Op dag 7 en op dag 56
|
|
Ledematen volume
Tijdsspanne: Op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
Arm- of beenvolume geëvalueerd met meetlint en perometer
|
Op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wordt gebruikt om de functie van de onderste extremiteit te evalueren
|
Op dag 0 (baseline) en op dag 56
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd via gevalideerde LYMQOL-legvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 7 en op dag 56
|
De Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) vragenlijst wordt gebruikt om de beoordeling van problemen in het functioneren bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen te evalueren. Scoreschaal: 0-10, waarbij de hoogste scores het beste resultaat vertegenwoordigen. |
Op dag 7 en op dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LymphoPilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .