LymphoPilot-testi käsivarren lymfaödeemalle
Kliininen pilottitutkimus uuden implantoitavan laitteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käsivarsien lymfaödeeman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu ensimmäisestä ihmisessä tehdystä kliinisestä tutkimuksesta LymphoPilot-tutkimukselle, implantoitavalle lääketieteelliselle laitteelle. LymphoPilot koostuu implantoidusta osasta ja ulkoisesta puettavasta laitteesta. Implantoitu osa (pumppu, tyhjennyskatetri ja ulostulokatetri) istutetaan käsivarren ihonalaiseen kudokseen ja se ohjaa ylimääräiset nesteet supraklavikulaariseen ihonalaiseen kudokseen, jossa nesteet imeytyvät luonnollisesti takaisin terveen imusolmukkeen ja laskimojärjestelmän kautta. Ulkoinen osa koostuu puettavasta ohjaimesta, jota käytetään implantoidun pumpun aktivoimiseen.
Laitteen ihonalainen implantointi suoritetaan paikallispuudutuksessa, ambulatorisissa tiloissa ja potilas kotiutetaan sairaalasta samana toimenpidepäivänä.
Laite aktivoidaan postoperatiivisessa huoneessa asettamalla ulkoinen puettava laite potilaan käsivarren alueelle implantoidun pumpun lähelle. Potilaiden on käytettävä ulkoista säädintä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, paitsi 30 minuuttia päivässä, jotta he voivat käydä suihkussa/kylvyssä.
Seurantakäynnit suunnitellaan 1, 4 ja 8 viikon kuluttua laitteen implantoinnista. Implantoitu laite poistetaan kirurgisella toimenpiteellä paikallispuudutuksessa 8 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen, ja laitteen poistamisen jälkeen suunnitellaan 2 lisäseurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat, joilla on yksipuolinen toissijainen yläraajan lymfaödeema.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen selluliitti/infektio
- Lymfedeema, joka liittyy aktiiviseen syöpään, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Motorinen ja herkkä neurologinen puutos
- Leikkauksen jälkeinen turvotus (ts. akuutti turvotus rintasyöpään liittyvän leikkauksen jälkeen)
- Kaikki vasta-aiheet leikkaukselle tai paikallispuudutukselle tai yleisanestesialle
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Sydänjärjestelmän ylikuormitukseen liittyvät sairaudet
- Huono haavan paraneminen
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu intoleranssi implantoitaville laitteille
- Tunnettu allergia silikonille
- Potilas, joka tarvitsee magneettihoitoa
- Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Potilas kieltäytyy vastaanottamasta tietoja kliinisen tutkimuksen aikana havaituista satunnaisista havainnoista hänen terveydentilastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LymfoPilot
Potilaalle implantoidaan tutkittava lääketieteellinen laite, LymphoPilot, kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa.
Lymfedeeman tuloksia seurataan 8 viikon ajan implantaation jälkeen ja niitä verrataan perusarvoihin ennen laitteen implantointia.
Turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
LymphoPilot on tutkittava lääketieteellinen laite, joka koostuu implantoidusta osasta (pumppu, tyhjennyskatetri ja ulostulokatetri), joka istutetaan käsivarren tai jalan ihonalaiseen kudokseen ja joka poistaa ylimääräiset nesteet supraklavikulaariseen tai vatsan ihonalaiseen kudokseen, jossa nesteet imeytyvät luonnollisesti takaisin. terveen imu- ja laskimojärjestelmän kautta. Implantoitu osa aktivoidaan ja sitä ohjataan puettavan laitteen avulla. Laitteen ihonalainen implantointi suoritetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa ambulatorisissa tiloissa ja potilas kotiutetaan sairaalasta samana toimenpidepäivänä. Potilaat käyttävät ulkoista säädintä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, paitsi 30 minuuttia päivässä, jotta he voivat käydä suihkussa/kylvyssä. Implantoitu laite poistetaan kirurgisella toimenpiteellä paikallispuudutuksessa 8 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta käytetään laitteen turvallisuuden arvioinnissa
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimivuus arvioitu ultraäänikuvauksella
Aikaikkuna: Päivänä 1 (implanttileikkaus), päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Ultraäänikuvausta käytetään nesteen virtauksen tarkistamiseen implantoiduissa katetrissa
|
Päivänä 1 (implanttileikkaus), päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 56
|
|
L-Dex pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 7, päivä 28, päivä 56, päivä 66, päivä 84
|
L-Dex-pisteet mitataan bioimpedanssispektroskopialla
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 7, päivä 28, päivä 56, päivä 66, päivä 84
|
|
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyä (DASH) käytetään yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
|
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Fyysinen toimintakyky arvioitiin validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan fyysisen toiminnan arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset arvioitiin validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan fyysisestä terveydestä johtuvien roolirajoitusten arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset arvioitiin validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan emotionaalisista ongelmista johtuvien roolirajoitusten arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Energia/väsymys arvioitu validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan energian/väsymyksen arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi arvioitiin validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan emotionaalisen hyvinvoinnin arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Sosiaalinen toiminta arvioitiin validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan sosiaalisen toiminnan arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Kipu arvioitu validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan kivun arvioimiseen.
Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta.
|
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Yleisterveys arvioitiin validoidulla SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta käytetään potilaan yleisen terveydentilan arvioimiseen. Pisteytysasteikko: 0–100 %, jossa korkein prosenttiosuus edustaa parasta tulosta. |
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Elämänlaatu arvioitu validoidulla LYMPH-ICF-UL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 56
|
Lymfedeema-toiminta-, vammaisuus- ja terveyskyselylomaketta yläraajojen lymfedeema (LYMPH-ICF-UL) varten käytetään arvioimaan toiminta-ongelmia potilailla, joilla on yläraajan lymfedeema. Pisteytysasteikko: 0-100, jossa korkeimmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Päivänä 7 ja päivänä 56
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 56
|
Laitteen käytettävyys arvioitiin erillisellä kyselyllä
|
Päivänä 7 ja päivänä 56
|
|
Raajan tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 7, päivä 28, päivä 56, päivä 66, päivä 84
|
Käsivarren tai jalan tilavuus mitattuna mittanauhalla ja perometrillä
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 7, päivä 28, päivä 56, päivä 66, päivä 84
|
|
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
Alaraajojen funktionaalista asteikkoa (LEFS) käytetään arvioimaan alaraajojen toimintaa
|
Päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 56
|
|
Elämänlaatu arvioitu validoidulla LYMQOL-jalkakyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 56
|
Lymfedeema Life Quality Questionnaire for jalka Lymfedeema (LYMQOL-LEG) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan toimintahäiriöitä potilailla, joilla on alaraajojen lymfedeema. Pisteytysasteikko: 0-10, jossa korkeimmat pisteet edustavat parasta tulosta. |
Päivänä 7 ja päivänä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LymphoPilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .