LymphoPilot test for arm lymfødem
Pilot klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af en ny implanterbar enhed i behandlingen af armlymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en første-i-mand klinisk undersøgelse for LymphoPilot, et implanterbart medicinsk udstyr til undersøgelse. LymphoPilot er sammensat af en implanteret del og en ekstern bærbar enhed. Den implanterede del (pumpe, drænkateter og udgangskateter) implanteres i armens subkutane væv og dræner overskydende væske til det supraclavikulære subkutane væv, hvor væsker naturligt reabsorberes af det sunde lymfe- og venesystem. Den eksterne del består af en bærbar controller, der bruges til at aktivere den implanterede pumpe.
Den subkutane implantation af apparatet udføres i loko-regional anæstesi, i ambulatoriske omgivelser, og patienten afskediges fra hospitalet samme dag som proceduren.
Enheden aktiveres i det postoperative rum ved at placere den eksterne bærbare enhed på patientens armområde i nærheden af den implanterede pumpe. Patienterne er forpligtet til at bære den eksterne controller kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, undtagen 30 minutter om dagen, for at tillade at tage et brusebad/bad.
Opfølgningsbesøg er planlagt 1, 4 og 8 uger efter implantation af enheden. Det implanterede apparat fjernes med et kirurgisk indgreb i lokalbedøvelse 8 uger efter implantation af apparatet, og der er planlagt 2 yderligere opfølgningsbesøg efter fjernelse af apparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, 18 år og ældre
- Patienter med unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cellulitis/infektion
- Lymfødem forbundet med aktiv cancer, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Motorisk og sensitiv neurologisk mangel
- Postoperativt ødem (dvs. akut ødem efter brystkræftrelateret operation)
- Enhver kontraindikation til kirurgi eller til lokal-regional eller generel anæstesi
- Patient, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patient med pacemaker
- Patologier forbundet med en overbelastning af hjertesystemet
- Dårlig sårheling
- Graviditet eller amning
- Kendt intolerance over for implanterbare enheder
- Kendt allergi over for silikone
- Patient, der har behov for magnetisk terapi
- Enhver anden betingelse, der ifølge hovedinvestigatoren gør patienten uegnet til at deltage i forsøget
- Patient, der nægter at modtage information om tilfældige fund om hendes helbredstilstand opdaget under den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LymphoPilot
Patienten vil blive implanteret med det medicinske udstyr, der undersøges, LymphoPilot, gennem en kirurgisk procedure udført i lokal-regional eller generel anæstesi.
Lymfødemresultater vil blive overvåget i 8 uger efter implantation og sammenlignet med baselineværdier før implantation af enheden.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
|
LymphoPilot er et medicinsk udstyr til undersøgelse, der består af en implanteret del (pumpe, dræningskateter og udgangskateter), implanteret i det subkutane væv på armen eller benet og dræner overskydende væske til det supraklavikulære eller abdominale subkutane væv, hvor væsker naturligt reabsorberes. af det sunde lymfe- og venesystem. Den implanterede del aktiveres og styres via en bærbar enhed. Den subkutane implantation af enheden udføres i lokoregional eller generel anæstesi, i ambulatoriske omgivelser, og patienten afskediges fra hospitalet samme dag som proceduren. Patienterne vil bære den eksterne controller kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, undtagen 30 minutter om dagen, for at tillade at tage et brusebad/bad. Den implanterede enhed vil blive fjernet med et kirurgisk indgreb i lokalbedøvelse 8 uger efter implantation af enheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste besøg, 4 uger efter fjernelse af enheden.
|
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser bruges til at evaluere enhedens sikkerhed
|
Fra tilmelding til sidste besøg, 4 uger efter fjernelse af enheden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens funktionalitet evalueres via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: På dag 1 (implantatkirurgi), dag 7, dag 28 og dag 56
|
Ultralydsbilleddannelse bruges til at verificere væskestrømmen i de implanterede katetre
|
På dag 1 (implantatkirurgi), dag 7, dag 28 og dag 56
|
|
L-Dex score
Tidsramme: På dag 0 (baseline), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
L-Dex score måles via bioimpedansspektroskopi
|
På dag 0 (baseline), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Funktion af overekstremitet
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) bruges til at evaluere overekstremitetsfunktion
|
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Fysisk funktion vurderet via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens fysiske funktion. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed evalueret via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer evalueret via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Energi/træthed vurderet via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens energi/træthed. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Følelsesmæssigt velvære evalueret via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens følelsesmæssige velbefindende. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Social funktion vurderet via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens sociale funktionsevne. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Smerte vurderet via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens smerte.
Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat.
|
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Generelt helbred vurderet via valideret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens generelle helbred. Scoringsskala: 0 til 100 %, hvor den højeste procentdel repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Livskvalitet evalueret via valideret LYMPH-ICF-UL spørgeskema
Tidsramme: På dag 7 og på dag 56
|
Spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) bruges til at evaluere vurdering af funktionsproblemer hos patienter med lymfødem i øvre ekstremiteter. Scoringsskala: 0-100, hvor højeste score betyder et dårligere resultat. |
På dag 7 og på dag 56
|
|
Brugervenlighed af enheden
Tidsramme: På dag 7 og på dag 56
|
Enhedens anvendelighed evalueret via dedikeret undersøgelse
|
På dag 7 og på dag 56
|
|
Lemmervolumen
Tidsramme: På dag 0 (baseline), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
Arm- eller benvolumen vurderet med målebånd og perometer
|
På dag 0 (baseline), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bruges til at evaluere underekstremitetsfunktionen
|
På dag 0 (basislinje) og på dag 56
|
|
Livskvalitet evalueret via valideret LYMQOL-ben spørgeskema
Tidsramme: På dag 7 og på dag 56
|
Spørgeskemaet Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG)-spørgeskemaet bruges til at evaluere vurdering af funktionsproblemer hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Scoringsskala: 0-10, hvor højeste score repræsenterer det bedste resultat. |
På dag 7 og på dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LymphoPilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .