Teste LymphoPilot para linfedema de braço
Estudo clínico piloto para avaliar a segurança e a viabilidade de um novo dispositivo implantável no tratamento do linfedema do braço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma investigação clínica inédita para o LymphoPilot, um dispositivo médico experimental implantável. O LymphoPilot é composto por uma parte implantada e um dispositivo externo vestível. A parte implantada (bomba, cateter de drenagem e cateter de saída), é implantada no tecido subcutâneo do braço e drena o excesso de fluidos para o tecido subcutâneo supraclavicular, onde os fluidos são naturalmente reabsorvidos pelo sistema linfático e venoso saudável. A parte externa consiste em um controlador vestível usado para ativar a bomba implantada.
O implante subcutâneo do dispositivo é feito sob anestesia locorregional, em regime ambulatorial, e o paciente recebe alta hospitalar no mesmo dia do procedimento.
O dispositivo é ativado na sala de pós-operatório colocando o dispositivo vestível externo na área do braço do paciente, próximo à bomba implantada. Os pacientes são obrigados a usar o controlador externo continuamente durante o estudo, exceto 30 minutos por dia, para permitir o banho.
As visitas de acompanhamento são planejadas 1, 4 e 8 semanas após a implantação do dispositivo. O dispositivo implantado é removido com um procedimento cirúrgico sob anestesia local 8 semanas após a implantação do dispositivo, e 2 visitas adicionais de acompanhamento são planejadas após a remoção do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, 18 anos ou mais
- Pacientes com linfedema secundário unilateral de membro superior.
Critério de exclusão:
- Celulite ativa/infecção
- Linfedema associado a câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
- Deficiência neurológica motora e sensitiva
- Edema pós-operatório (ou seja, edema agudo após cirurgia relacionada ao câncer de mama)
- Qualquer contra-indicação à cirurgia ou à anestesia loco-regional ou geral
- Paciente participando de qualquer outro estudo clínico
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente com marcapasso
- Patologias associadas a uma sobrecarga do sistema cardíaco
- Má cicatrização de feridas
- Gravidez ou amamentação
- Intolerância conhecida a dispositivos implantáveis
- Alergias conhecidas ao silicone
- Paciente que precisa de terapia magnética
- Qualquer outra condição que, de acordo com o investigador principal, torne o paciente inadequado para a participação no ensaio
- Paciente que se recusa a receber informações sobre achados incidentais em seu estado de saúde descobertos durante a investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LymphoPilot
O paciente será implantado com o dispositivo médico sob investigação, LymphoPilot, através de um procedimento cirúrgico realizado em anestesia locorregional ou geral.
Os resultados do linfedema serão monitorados por 8 semanas após a implantação e comparados aos valores basais antes da implantação do dispositivo.
Os dados de segurança serão coletados durante todo o estudo.
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O LymphoPilot é um dispositivo médico experimental composto por uma parte implantada (bomba, cateter de drenagem e cateter de saída), implantado no tecido subcutâneo do braço ou da perna e drenando o excesso de fluidos para o tecido supraclavicular ou subcutâneo abdominal, onde os fluidos são naturalmente reabsorvidos pelo sistema linfático e venoso saudável. A parte implantada é ativada e controlada por meio de um dispositivo vestível. O implante subcutâneo do dispositivo é feito sob anestesia locorregional ou geral, em regime ambulatorial, e o paciente recebe alta hospitalar no mesmo dia do procedimento. Os pacientes usarão o controlador externo continuamente ao longo do estudo, exceto 30 minutos por dia, para permitir o banho. O dispositivo implantado será removido com um procedimento cirúrgico sob anestesia local 8 semanas após a implantação do dispositivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência, frequência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até a visita final, 4 semanas após a remoção do dispositivo.
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A ocorrência, frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo são usadas para avaliar a segurança do dispositivo
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Desde a inscrição até a visita final, 4 semanas após a remoção do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade do dispositivo avaliada por ultrassom
Prazo: No dia 1 (cirurgia de implante), dia 7, dia 28 e dia 56
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A imagem de ultrassom é usada para verificar o fluxo de fluido nos cateteres implantados
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No dia 1 (cirurgia de implante), dia 7, dia 28 e dia 56
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Pontuação L-Dex
Prazo: No dia 0 (linha de base), dia 7, dia 28, dia 56, dia 66, dia 84
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A pontuação L-Dex é medida por espectroscopia de bioimpedância
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No dia 0 (linha de base), dia 7, dia 28, dia 56, dia 66, dia 84
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Função da extremidade superior
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) é usado para avaliar a função da extremidade superior
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No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Funcionamento físico avaliado por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar o funcionamento físico do paciente. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Limitações de função devido à saúde física avaliadas por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar as limitações do papel do paciente devido à saúde física. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Limitações de papel devido a problemas emocionais avaliados por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar as limitações do papel do paciente devido a problemas emocionais. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Energia/fadiga avaliada por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar a energia/fadiga do paciente. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Bem-estar emocional avaliado por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar o bem-estar emocional do paciente. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Funcionamento social avaliado por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar o funcionamento social do paciente. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Dor avaliada por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar a dor do paciente.
Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado.
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No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Saúde geral avaliada por meio do questionário SF-36 validado
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é usado para avaliar a saúde geral do paciente. Escala de pontuação: 0 a 100%, onde a maior porcentagem representa o melhor resultado. |
No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário LYMPH-ICF-UL validado
Prazo: No dia 7 e no dia 56
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O questionário Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) é usado para avaliar a avaliação de problemas funcionais em pacientes com linfedema de membro superior. Escala de pontuação: 0-100, onde as pontuações mais altas significam um resultado pior. |
No dia 7 e no dia 56
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Facilidade de uso do aparelho
Prazo: No dia 7 e no dia 56
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Usabilidade do dispositivo avaliada por meio de pesquisa dedicada
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No dia 7 e no dia 56
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Volume do membro
Prazo: No dia 0 (linha de base), dia 7, dia 28, dia 56, dia 66, dia 84
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Volume de braço ou perna avaliado por fita métrica e por perômetro
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No dia 0 (linha de base), dia 7, dia 28, dia 56, dia 66, dia 84
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Função da extremidade inferior
Prazo: No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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A Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) é usada para avaliar a função da extremidade inferior
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No dia 0 (linha de base) e no dia 56
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário LYMQOL-leg validado
Prazo: No dia 7 e no dia 56
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O Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema para Linfedema de perna (LYMQOL-LEG) é usado para avaliar a avaliação de problemas funcionais em pacientes com linfedema de membros inferiores. Escala de pontuação: 0-10, onde as pontuações mais altas representam o melhor resultado. |
No dia 7 e no dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LymphoPilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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